美国和南美洲跨性别女性的暴露前预防
HPTN 091：整合 HIV 预防、性别肯定医疗和美洲跨性别女性的同伴健康导航：先锋研究
一项旨在评估多组分策略的可行性、可接受性和初步影响的研究，以提高暴露前预防 (PrEP) 的吸收和依从性，该策略将生物医学 HIV 预防的提供与性别肯定的跨性别护理（激素疗法和医疗监测）和同伴健康导航（PHN）使用基于优势的案例管理（SBCM）专业监督。
多中心、开放标签研究，每位参与者以 1:1 的比例随机分配到立即干预组和 6 个月延期干预组。 将向双臂提供 PrEP 和性传播感染 (STI) 筛查和治疗。 立即干预组的参与者将从登记访问开始使用 SBCM 接受同地性别肯定医疗和 PHN。 延期干预组的参与者将在延期期间获得与外部性别肯定医疗和病例管理服务的联系，并将在登记访问后六个月过渡到研究干预。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro
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Manguinhos、Rio de Janeiro、巴西、221045-900
- Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
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California
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San Francisco、California、美国、94102
- Bridge HIV CRS
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Harlem Prevention Center CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Prevention CRS
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合以下所有标准的 TGW（出生时指定为男性，跨女性谱系 - 如 SSP 手册中所定义 - 通过自我报告）有资格纳入本研究。
- 筛选时年满 18 岁。
- 愿意并能够为研究提供知情同意。
- 对 PrEP 的兴趣 - 如 SSP 手册中所定义。
- 筛选和注册时的非反应性 HIV 检测结果。
- 根据研究中心的标准操作程序 (SOP) 的定义，可在所有研究访问和研究中心集水区内返回。
根据以下至少一项的自我报告，存在通过性行为感染 HIV 的风险：
- 在过去 3 个月内与一个或多个血清不一致或 HIV 血清状态未知的性伴侣进行任何肛交或阴道性交，无论是否使用安全套。
- 在过去 3 个月内以肛交或阴道性交换取金钱、食物、住所或其他物品或好处。
- 过去 6 个月的 STI 病史。
- 愿意接受所有必要的学习程序。
一般身体健康，如以下实验室值所证明：
- 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/分钟。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 正常上限 (ULN.) 的 2.5 倍
- HBV 表面抗原 (HBsAg) 阴性。
注意：实验室结果超出上述值的合格参与者（HIV 检测呈反应性的参与者除外）可以在筛选窗口期间重新检测。 HIV 检测呈反应性的参与者将无法重新筛查。
注意：不能向进行接受性阴道性交的参与者提供 Descovy®，因为它未获准用于该适应症。
排除标准：
- 筛选或登记时的任何反应性或阳性 HIV 检测结果，即使未确认 HIV 感染。
- 计划在未来 18 个月内搬离场地区域。
- 共同参加可能干扰本研究的任何其他研究（由自我报告或其他可用文件提供）。 与临床管理委员会 (CMC) 协商后可以例外。
- 当前或慢性肝病史（例如，非酒精性或酒精性脂肪性肝炎）或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征、无症状胆结石或胆囊切除术除外）。
- 深静脉血栓形成、肺栓塞和/或凝血障碍的病史。
- 根据临床医生的判断（通过自我报告提供或从病史或医疗记录中获得），主动或计划使用具有显着药物相互作用的药物，如 Truvada ®或 Descovy ®的包装插页中所述。 有关药物相互作用的完整列表，请参阅第 5.8 节。
- 任何其他条件，包括但不限于酒精或药物滥用和不受控制的医疗条件和/或过敏，根据记录调查员 (IoR)/指定人员的意见，将排除知情同意、使研究参与不安全、使解释复杂化研究结果数据，或以其他方式干扰实现研究目标将使患者不适合研究或不能/不愿遵守研究要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即干预组
PrEP（暴露前预防）提供、性传播感染筛查与治疗、性别肯定激素疗法、基于优势管理的同伴健康管理。
PrEP提供包括在美国使用每日一片的Descovy（恩曲他滨200毫克和替诺福韦艾拉酚胺25毫克，FTC/TAF）或每日一片的Truvada（恩曲他滨200毫克和富马酸替诺福韦二吡呋酯300毫克，FTC/TDF），在巴西使用每日一片的Truvada（恩曲他滨200毫克和富马酸替诺福韦二吡呋酯300毫克，FTC/TDF）。
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美国：Truvada，Descovy；巴西：Truvada
其他名称：
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实验性的：延迟干预组
0-6个月提供PrEP（暴露前预防）以及性传播感染筛查和治疗。
从第6个月到第18个月，提供GAHT（性别肯定激素治疗）和基于优势管理的同伴健康管理。
PrEP提供包括在美国每日服用一片Descovy（恩曲他滨200毫克和替诺福韦艾拉酚胺25毫克，FTC/TAF）或一片Truvada（恩曲他滨200毫克和富马酸替诺福韦二吡呋酯300毫克，FTC/TDF），在巴西每日服用一片Truvada（恩曲他滨200毫克和富马酸替诺福韦二吡呋酯300毫克，FTC/TDF）。
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美国：特鲁瓦达，德斯科维；巴西：特鲁瓦达
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP 采用率
大体时间：0-18 个月
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PrEP启动时间定义为从入组到PrEP开始日期之间的持续时间。
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0-18 个月
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PrEP 依从性
大体时间：0-18个月
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按研究访视自我报告的每日PrEP依从性
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0-18个月
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并置服务的可接受性与可行性
大体时间：0-18个月
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在基线和后续季度研究访视中接受共址GAHT服务的参与者人数。
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0-18个月
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第26、52和78周时的参与者保留率
大体时间：第26周、52周、78周
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按研究组别在第26周、52周和78周的参与者保留率。
保留率定义为完成访视的参与者人数除以预期或已完成访视的参与者人数。
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第26周、52周、78周
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同伴健康导航的可接受性与可行性
大体时间：0-18 个月
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平均每位同伴健康导航员的接触次数。
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0-18 个月
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同行健康导航的可接受性与可行性
大体时间：0-18个月
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各类同伴健康导航互动的数量。
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0-18个月
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并置服务的可接受性与可行性
大体时间：0-18 个月
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在研究结束时报告希望获得联合服务的参与者百分比
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0-18 个月
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PrEP依从性
大体时间：0-18个月
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首次PrEP永久停用的平均天数。
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0-18个月
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PrEP 依从性
大体时间：0-18个月
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首次PrEP永久停用的中位天数。
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0-18个月
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PrEP 依从性
大体时间：0-18 个月
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参与者在开始PrEP后的季度随访中，测量到的DBS中TFV-DP浓度水平不同。
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0-18 个月
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PrEP 依从性
大体时间：0-18 个月
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在PrEP启动后，于季度随访访视中测量的DBS中具有不同FTC-TP浓度的参与者。
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0-18 个月
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PrEP 依从性
大体时间：第26周
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在第26周访视时，按研究组别比较了被确定为坚持用药的TGW的比例。
PrEP坚持用药定义为在DBS样本中检测到PrEP（Truvada或Descovy）的浓度。
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第26周
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PrEP 持久性
大体时间：0-18 个月
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PrEP持续用药定义为在诊所启动PrEP的参与者中，在研究访视期间表现出高PrEP依从性的比例。 访视时的高依从性基于干血斑（DBS）中的药物浓度： Truvada（TDF/FTC）：TFV-DP ≥ 900 fmol/点 Descovy（TAF/FTC）：TFV-DP ≥ 950 fmol/点 PrEP持续用药反映了随时间推移在多次访视中持续保持的高PrEP依从性，而非单一时点的高PrEP依从性。 |
0-18 个月
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PrEP 采用率
大体时间：第26周
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第26周结束时，各研究组之间PrEP采用情况的比较。
PrEP采用情况定义为参与者是否在研究诊所启动了PrEP。
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第26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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考察性风险行为的变化
大体时间：0-18个月
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描述与HIV阳性人群使用安全套的情况，通过在入组时以及每季度至第78周的评估进行测量。
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0-18个月
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检查性风险行为的变化
大体时间：0-18 个月
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描述与HIV状况未知者使用安全套的情况，通过入组时及第78周内每季度的评估进行测量。
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0-18 个月
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研究性风险行为的变化
大体时间：0-18 个月
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在入组时和第78周期间每季度通过评估测量的，在性行为期间因药物/醉酒而处于高度兴奋状态的频率。
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0-18 个月
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考察性风险行为变化
大体时间：0-18个月
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通过入组时和每季度至第78周的评估测量的，为获取金钱/毒品/住房/食物/其他物品而发生的性行为。
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0-18个月
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基线时性传播感染（淋病、衣原体、梅毒）患病率
大体时间：0个月
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按研究组确定性传播感染（淋病奈瑟菌[GC]、沙眼衣原体[CT]和梅毒螺旋体（梅毒））的基线患病率
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0个月
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估算基线实验室指标的患病率。
大体时间：0个月
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获取基线实验室数据，以评估该队列是否适合未来的PrEP干预研究（例如，肾功能不全、乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染等的患病率）。
将使用逻辑回归模型来估计基线条件的患病率。
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0个月
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按访次进行的性别肯定激素疗法
大体时间：0-18个月
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因性别认同/转变而服用激素
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0-18个月
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按就诊次数的性别确认激素疗法
大体时间：0-18个月
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目前正在为性别认同/转变服用激素
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0-18个月
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性别肯定激素治疗（按访视）
大体时间：0-18个月
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您目前从何处获取激素？
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0-18个月
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按访视划分的性别肯定激素治疗
大体时间：0-18 个月
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是否曾注射过物质（如硅胶或其他填充剂）来填充面部或使身材看起来更女性化
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0-18 个月
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按就诊次数划分的性别肯定激素疗法
大体时间：0-18个月
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曾接受过隆胸/手术
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0-18个月
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按访次划分的性别肯定激素疗法
大体时间：0-18 个月
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是否曾进行过阴道成形术/阴唇成形术/性别重置手术/性别确认手术/性别矫正手术
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0-18 个月
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HIV感染年发病率
大体时间：0-18 个月
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各时间点按研究组划分的新发HIV感染病例数。 注：第26周报告的HIV感染发生在第26周至第39周之间的中期访视期间。 |
0-18 个月
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性传播感染（淋病、衣原体、梅毒）发病率
大体时间：0-18 个月
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确定性传播感染（淋病奈瑟菌[GC]、沙眼衣原体[CT]和梅毒螺旋体（梅毒））的年发病率，并按研究组别检查性传播感染随时间的变化。
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0-18 个月
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识别与暴露前预防药物使用相关的人口统计学、行为学、社会经济及心理社会因素
大体时间：0-18个月
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PrEP采纳的定义为：参与者在研究周期内是否在研究诊所启动了PrEP。
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0-18个月
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识别与研究访问中PrEP依从性相关的人口统计学、行为学、社会经济和心理社会因素。
大体时间：0-18 个月
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在研究中心开始使用PrEP的参与者中，高度坚持使用PrEP的研究访视次数。 特定访视时的高度坚持使用情况通过干血斑（DBS）中的药物浓度来确定： Truvada：TFV-DP ≥ 900 fmol/穿刺 Descovy：TFV-DP ≥ 950 fmol/穿刺 各组水平结果以各组参与者高度坚持使用PrEP的访视总次数呈现，报告为访视次数和百分比。 |
0-18 个月
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识别与PrEP持续使用相关的人口统计学、行为学、社会经济及社会心理因素
大体时间：0-18 个月
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PrEP持续使用定义为在研究诊所开始PrEP的参与者中，在研究访视中表现出高PrEP依从性的比例。 特定访视时的高依从性通过干血斑（DBS）中的药物浓度确定： Truvada：TFV-DP ≥ 900 fmol/点 Descovy：TFV-DP ≥ 950 fmol/点 PrEP持续使用反映的是每位参与者随时间推移在多次访视中持续保持高依从性，而非在所有时间点均保持总体高依从性。 对于每位参与者，该比例被转换为百分比；在结局指标数据表中，组别水平结果以各组参与者水平百分比的平均值呈现。 |
0-18 个月
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识别与未来HIV研究兴趣相关的人口统计学、行为学、社会经济及心理社会因素
大体时间：0-18个月
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研究结束时，根据入组时、第26周、第52周和第78周收集的参与者回答，创建了关于未来HIV研究兴趣的总体综合标志（是/否）。
对HIV未来研究感兴趣（是）的参与者已在结局指标数据表中报告。
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0-18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Tonia Poteat, PhD, MPH、UNC Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- HPTN 091
计划个人参与者数据 (IPD)
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