Profylaxe vóór blootstelling voor transgendervrouwen in de VS en Zuid-Amerika

Inclusiecriteria:

• TGW (toegewezen man bij geboorte, trans-vrouwelijk spectrum - zoals gedefinieerd in de SSP-handleiding - door zelfrapportage) die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
• Achttien jaar of ouder op het moment van screening.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
• Interesse in PrEP - zoals gedefinieerd in de SSP-handleiding.
• Niet-reactieve hiv-testresultaten bij screening en inschrijving.
• Beschikbaar om terug te keren voor alle studiebezoeken en binnen het verzorgingsgebied van de locatie, zoals gedefinieerd in de Standard Operating Procedures (SOP) van de locatie.

• Risico lopen op seksueel overdraagbare hiv-infectie op basis van zelfrapportage van ten minste een van de volgende:

  1. Elke anale of vaginale seks met een of meer serodiscordante of HIV-onbekende seksuele partners met serostatus in de afgelopen 3 maanden, ongeacht condoomgebruik.
  2. Anale of vaginale seks in ruil voor geld, eten, onderdak of andere goederen of gunsten in de afgelopen 3 maanden.
  3. Voorgeschiedenis van soa('s) in de afgelopen 6 maanden.
• Bereid om alle vereiste studieprocedures te ondergaan.

• Algemeen goede gezondheid, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

  1. Berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  2. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN.)
  3. HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief.

Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met laboratoriumresultaten buiten de bovengenoemde waarden, met uitzondering van degenen met een reactieve HIV-test, opnieuw worden getest tijdens het screeningvenster. Deelnemers met reactieve hiv-tests kunnen niet opnieuw worden gescreend.

Opmerking: deelnemers die receptieve vaginale seks beoefenen, kunnen geen Descovy® krijgen omdat het niet is goedgekeurd voor deze indicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Elk reactief of positief hiv-testresultaat bij screening of inschrijving, zelfs als hiv-infectie niet is bevestigd.
2. Plannen om binnen de komende 18 maanden het terrein te verlaten.
3. Mede-inschrijving in een andere onderzoeksstudie die deze studie kan verstoren (zoals geleverd door zelfrapportage of andere beschikbare documentatie). Uitzonderingen kunnen worden gemaakt na overleg met de Clinical Management Committee (CMC).
4. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. niet-alcoholische of alcoholische steatohepatitis) of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of cholecystectomie).
5. Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie en/of stollingsstoornis.
6. Actief of gepland gebruik van medicijnen met significante interacties tussen geneesmiddelen, zoals beschreven in de bijsluiter van Truvada® of Descovy®, naar goeddunken van de arts (door zelfrapportage of verkregen uit medische geschiedenis of medische dossiers). Zie rubriek 5.8 voor een volledige lijst van geneesmiddelinteracties.
7. Elke andere aandoening, inclusief maar niet beperkt tot alcohol- of drugsmisbruik en ongecontroleerde medische aandoening en/of allergieën, die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR)/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, interpretatie zou bemoeilijken gegevens over onderzoeksresultaten, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmeren, de patiënt ongeschikt maken voor het onderzoek of niet in staat/willend zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.