미국과 남미의 트랜스젠더 여성을 위한 사전 노출 예방
HPTN 091: 미국 트랜스젠더 여성을 위한 HIV 예방, 젠더 긍정 의료 및 동료 건강 탐색 통합: 뱅가드 연구
성별을 긍정하는 트랜스젠더 관리(호르몬 요법 및 의료 모니터링) 및 SBCM(강점 기반 사례 관리) 전문 감독을 사용하는 동료 건강 탐색(PHN).
각 참가자를 대상으로 하는 다중 사이트, 공개 라벨 연구는 1:1로 즉시 중재와 6개월 지연 중재로 무작위 배정되었습니다. 양쪽 팔에 PrEP 및 성병(STI) 검사 및 치료가 제공됩니다. 즉시 개입 암의 참가자는 등록 방문에서 시작하여 SBCM을 사용하여 같은 장소에서 성별 확인 의료 및 PHN을 받게 됩니다. 연기된 개입 암의 참가자는 연기된 기간 동안 외부 성별 확인 의료 및 사례 관리 서비스에 대한 연결을 받고 등록 방문 6개월 후 연구 개입으로 전환됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Prevention CRS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Rio de Janeiro
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Manguinhos, Rio de Janeiro, 브라질, 221045-900
- Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 TGW(출생 시 남성, 트랜스 여성 스펙트럼 - SSP 매뉴얼에 정의된 대로 - 자가 보고에 의해 지정됨)는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 심사 당시 18세 이상.
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- PrEP에 대한 관심 - SSP 매뉴얼에 정의된 대로.
- 스크리닝 및 등록 시 비반응성 HIV 검사 결과.
- 현장의 표준 운영 절차(SOP)에 따라 정의된 대로 모든 연구 방문 및 현장 집수 구역 내에서 반환 가능.
다음 중 적어도 하나에 대한 자가 보고에 근거하여 성적으로 HIV에 감염될 위험이 있습니다.
- 콘돔 사용 여부와 관계없이 지난 3개월 동안 한 명 이상의 혈청학적 불일치 또는 HIV에 알려지지 않은 혈청상태 성 파트너와의 모든 항문 또는 질 성교.
- 지난 3개월 동안 돈, 음식, 쉼터 또는 기타 물품이나 호의를 대가로 항문 또는 질 성교를 한 경우.
- 지난 6개월 동안 STI(들)의 역사.
- 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 수행합니다.
다음 실험실 값으로 입증되는 일반적인 건강 상태:
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치(ULN.)의 2.5배
- HBV 표면 항원(HBsAg) 음성.
참고: 반응성 HIV 검사를 받은 사람을 제외하고 위에서 언급한 값을 벗어난 실험실 결과를 가진 자격이 있는 참가자는 선별 기간 동안 다시 검사를 받을 수 있습니다. 반응성 HIV 검사를 받은 참가자는 재검사를 할 수 없습니다.
참고: Descovy®는 이 적응증에 대해 승인되지 않았기 때문에 수용적인 질 성교를 하는 참가자에게는 제공할 수 없습니다.
제외 기준:
- HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 모든 반응성 또는 양성 HIV 테스트 결과.
- 향후 18개월 이내에 해당 부지에서 이동할 계획입니다.
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 모든 연구에 공동 등록(자가 보고 또는 기타 사용 가능한 문서에서 제공). 임상관리위원회(CMC)와 협의 후 예외가 있을 수 있습니다.
- 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및/또는 응고 장애의 병력.
- 임상의의 재량에 따라 Truvada® 또는 Descovy®의 패키지 삽입물에 설명된 바와 같이 중요한 약물 상호작용이 있는 약물의 능동적 또는 계획적 사용(자체 보고에 의해 제공되거나 병력 또는 의료 기록에서 획득). 약물 상호 작용의 전체 목록은 섹션 5.8을 참조하십시오.
- 기록 조사자(IoR)/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하고, 연구 참여를 안전하지 않게 만들고, 해석을 복잡하게 만드는 알코올 또는 약물 남용 및 통제되지 않는 의학적 상태 및/또는 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 상태 연구 결과 데이터 또는 연구 목표 달성을 방해하는 것은 환자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않게 할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적 중재 군
PrEP(노출전 예방요법) 제공, 성병 검사 및 치료, GAHT(성별 확인 호르몬 요법), 강점 기반 관리를 활용한 동료 건강 관리.
PrEP 제공에는 미국에서는 Descovy(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 25mg, FTC/TAF) 또는 Truvada(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg, FTC/TDF)를 매일 1정 복용하는 것이 포함되며, 브라질에서는 Truvada(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg, FTC/TDF)를 매일 1정 복용하는 것이 포함됩니다.
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미국에서는 Truvada, Descovy; 브라질에서는 Truvada
다른 이름들:
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실험적: 지연된 개입 군
0-6개월간 PrEP(노출 전 예방요법) 제공 및 성병 검사와 치료.
6-18개월간 GAHT(성별 확인 호르몬 치료) 및 강점 기반 관리를 활용한 동료 건강 관리.
PrEP 제공에는 미국에서는 Descovy(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 25mg, FTC/TAF) 또는 Truvada(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg, FTC/TDF) 하루 1정, 브라질에서는 Truvada(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg, FTC/TDF) 하루 1정이 포함됩니다.
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미국에서의 Truvada, Descovy; 브라질에서의 Truvada
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 도입
기간: 0-18개월
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PrEP 시작 시간은 등록 시점부터 PrEP 시작 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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0-18개월
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프랩 준수도
기간: 0-18개월
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연구 방문별 일일 PrEP 자가 보고 준수도
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0-18개월
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동일 장소 서비스의 수용 가능성과 실행 가능성
기간: 0-18개월
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기준선 및 이후 분기별 연구 방문에서 동일 장소 GAHT 서비스를 수락한 참가자 수.
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0-18개월
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참가자 유지율 (26주, 52주 및 78주)
기간: 26주, 52주, 78주
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참가자 유지율을 26주, 52주, 78주에 연구 그룹별로 분석.
유지율은 방문을 완료한 참가자 수를 방문이 예정되었거나 완료된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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26주, 52주, 78주
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피어 헬스 내비게이션의 수용 가능성과 실행 가능성
기간: 0-18개월
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동료 건강 내비게이터 접촉의 평균 횟수.
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0-18개월
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피어 헬스 내비게이션의 수용 가능성과 실행 가능성
기간: 0-18개월
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각 유형의 동료 건강 내비게이션 상호작용 횟수.
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0-18개월
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동일 장소 서비스의 수용 가능성과 실현 가능성
기간: 0-18개월
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연구 종료 시 동일 장소 서비스 이용 욕구를 보고한 참가자의 비율
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0-18개월
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PrEP 준수도
기간: 0-18개월
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첫 번째 PrEP 영구 중단까지의 평균 일수.
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0-18개월
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PrEP 준수
기간: 0~18개월
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첫 번째 PrEP 영구 중단까지의 중앙 일수
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0~18개월
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PrEP 준수
기간: 0-18개월
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PrEP 시작 후 분기별 추적 방문에서 측정된 DBS 내 TFV-DP 농도 수준이 다른 참가자.
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0-18개월
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PrEP 준수
기간: 0-18개월
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PrEP 시작 후 분기별 추적 방문에서 측정된 DBS 내 FTC-TP 농도 수준이 다른 참가자들.
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0-18개월
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PrEP 준수
기간: 26주차
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주 26차 방문 시 TGW 중 준수자로 판정된 비율을 연구 군별로 비교하였습니다.
PrEP 준수는 DBS 샘플에서 PrEP(Truvada 또는 Descovy)의 검출 가능한 농도가 있는 것으로 정의되었습니다.
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26주차
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PrEP 지속
기간: 0-18개월
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PrEP 지속성은 연구 클리닉에서 PrEP를 시작한 참가자들 중 연구 방문 시 높은 PrEP 순응도를 보인 방문 비율로 정의됩니다. 방문 시 높은 순응도는 건조 혈액 반점(DBS)의 약물 농도를 기반으로 합니다: Truvada (TDF/FTC): TFV-DP ≥ 900 fmol/punch Descovy (TAF/FTC): TFV-DP ≥ 950 fmol/punch PrEP 지속성은 단일 시점의 높은 PrEP 순응도보다는 시간이 지남에 따라 여러 방문에 걸쳐 지속적으로 높은 PrEP 순응도를 반영합니다. |
0-18개월
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프리팹 도입
기간: 26주차
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26주차 말 연구군 간 PrEP 섭취율 비교.
PrEP 섭취는 참가자가 연구 클리닉에서 PrEP를 시작했는지 여부로 정의됩니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 위험 행동 변화 연구
기간: 0~18개월
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HIV 양성자와의 콘돔 사용을 기술하며, 등록 시와 78주까지 분기별 평가를 통해 측정됩니다.
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0~18개월
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성적 위험 행동 변화 분석
기간: 0-18개월
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HIV 감염 여부를 알 수 없는 사람과의 콘돔 사용에 대해, 등록 시와 78주까지 분기별 평가를 통해 측정됩니다.
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0-18개월
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성적 위험 행동 변화 검토
기간: 0-18개월
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등록 시 및 78주까지 분기별 평가를 통해 측정된, 성관계 중 약물에 취하거나 술에 취한 빈도.
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0-18개월
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성적 위험 행동 변화 검토
기간: 0-18개월
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성관계를 돈/약물/주거/음식/기타 것들과 교환한 경우, 등록 시와 78주까지 분기별 평가를 통해 측정됨.
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0-18개월
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기준선에서의 성병 감염률 (임균, 클라미디아, 매독)
기간: 0개월
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연구 군별로 성병(임균[GC], 클라미디아[CT], 매독)의 기초 유병률을 확인하기 위해
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0개월
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기초 검사실 수치의 유병률 추정.
기간: 0개월
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향후 PrEP 중재 연구에 대한 코호트의 적합성을 평가하기 위한 기준선 실험실 데이터를 확보하기 위해(예: 신기능 부전, B형 간염 바이러스(HBV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염 등의 유병률).
기준선 상태의 유병률을 추정하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용될 것입니다.
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0개월
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방문별 성별 확인 호르몬 치료
기간: 0-18개월
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성별 정체성/전환을 위한 호르몬 복용
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0-18개월
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방문별 성정체성 호르몬 치료
기간: 0-18개월
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현재 성 정체성/전환을 위해 호르몬을 복용 중
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0-18개월
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방문별 성별 확인 호르몬 치료
기간: 0-18개월
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현재 호르몬을 어디에서 받고 계신가요?
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0-18개월
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방문별 성별 확인 호르몬 치료
기간: 0-18개월
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얼굴을 채우거나 몸매를 더 여성스럽게 보이도록 하기 위해 (실리콘이나 다른 필러와 같은) 물질을 주입한 적이 있습니까?
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0-18개월
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방문별 성정체성 호르몬 치료
기간: 0-18개월
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유방 확대술/수술을 받은 적이 있습니까?
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0-18개월
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방문별 성정체성 호르몬 치료
기간: 0-18개월
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과거에 질성형술/음순성형술/성전환수술/성별재지정수술/성전환수술을 받은 적이 있습니까
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0-18개월
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HIV 감염의 연간 발병률
기간: 0-18개월
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각 시점 및 군별 신규 HIV 감염 건수. 참고: 26주차에 보고된 HIV 감염은 26주차와 39주차 사이의 중간 방문 중 발생하였습니다. |
0-18개월
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성병 감염률 (임질, 클라미디아, 매독)
기간: 0-18개월
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성병(임균[GC], 클라미디아 트라코마티스[CT], 매독(트레포네마 팔리둠))의 연간 발생률을 결정하고, 연구군별로 시간 경과에 따른 성병 변화를 조사합니다.
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0-18개월
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PrEP 접근과 관련된 인구통계학적, 행동적, 사회경제적 및 심리사회적 요인 파악
기간: 0-18개월
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PrEP 시작률은 연구 주기 동안 연구 클리닉에서 참가자가 PrEP을 시작했는지 여부로 정의됩니다.
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0-18개월
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연구 방문에 걸쳐 PrEP 준수와 관련된 인구통계학적, 행동적, 사회경제적 및 심리사회적 요인 파악
기간: 0-18개월
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연구 클리닉에서 PrEP을 시작한 참가자들 중 PrEP에 높은 순응도를 보인 연구 방문 횟수입니다. 주어진 방문에서의 높은 순응도는 건조 혈액 반점(DBS)의 약물 농도를 사용하여 결정됩니다: Truvada: TFV-DP ≥ 900 fmol/펀치 Descovy: TFV-DP ≥ 950 fmol/펀치 군별 결과는 각 군의 참가자들이 PrEP에 높은 순응도를 보인 총 방문 횟수로 제시되며, 방문 횟수와 백분율로 보고됩니다. |
0-18개월
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PrEP 지속성과 관련된 인구통계학적, 행동적, 사회경제적 및 심리사회적 요인 파악
기간: 0-18개월
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PrEP 지속성은 연구 클리닉에서 PrEP를 시작한 참가자들 중, 참가자가 PrEP에 대한 높은 순응도를 보인 연구 방문의 비율로 정의됩니다. 주어진 방문에서의 높은 순응도는 건조 혈액 반점(DBS)의 약물 농도를 사용하여 결정됩니다: Truvada: TFV-DP ≥ 900 fmol/punch Descovy: TFV-DP ≥ 950 fmol/punch PrEP 지속성은 모든 시점에서의 전반적인 높은 순응도보다는, 참가자별로 시간이 지남에 따라 여러 방문에 걸쳐 지속된 높은 순응도를 반영합니다. 각 참가자에 대해 이 비율은 백분율로 변환되었으며, 군 수준 결과는 결과 측정 데이터 표에서 각 군의 참가자 수준 백분율의 평균으로 제시됩니다. |
0-18개월
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향후 HIV 연구 참여 의지와 관련된 인구통계학적, 행동적, 사회경제적 및 심리사회적 요인 식별
기간: 0-18개월
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연구 종료 시, 참여자 등록 시와 26주, 52주, 78주에 수집된 참여자 응답을 사용하여 향후 HIV 연구에 대한 관심을 나타내는 전체 복합 플래그(예/아니오)를 생성하였습니다.
향후 HIV 연구에 관심을 보인 참여자(예)는 결과 측정 데이터 테이블에 보고되었습니다. |
0-18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Tonia Poteat, PhD, MPH, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPTN 091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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