Доконтактная профилактика для трансгендерных женщин в США и Южной Америке

Критерии включения:

• TGW (назначенный мужчина при рождении, трансженский спектр - как определено в Руководстве SSP - по самоотчету), которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на включение в это исследование.
• Восемнадцать лет или старше на момент скрининга.
• Готовность и возможность дать информированное согласие на исследование.
• Заинтересованность в ДКП – как определено в Руководстве по ГосПБП.
• Нереактивные результаты теста на ВИЧ при скрининге и регистрации.
• Доступен для повторного посещения во время всех учебных посещений и в пределах зоны охвата объекта, как определено Стандартными операционными процедурами (СОП) объекта.

• Риск заражения ВИЧ половым путем на основании самоотчета по крайней мере об одном из следующих признаков:

  1. Любой анальный или вагинальный секс с одним или несколькими сексуальными партнерами с серодискордантным или ВИЧ-неизвестным серостатусом в течение предыдущих 3 месяцев, независимо от использования презерватива.
  2. Анальный или вагинальный секс в обмен на деньги, еду, кров или другие товары или услуги в течение предыдущих 3 месяцев.
  3. История ИППП за последние 6 месяцев.
• Готов пройти все необходимые процедуры обучения.

• Общее хорошее самочувствие, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

  1. Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  3. Поверхностный антиген HBV (HBsAg) отрицательный.

Примечание. В противном случае подходящие участники с результатами лабораторных анализов за пределами вышеуказанных значений, за исключением участников с реактивным тестом на ВИЧ, могут пройти повторное тестирование во время окна скрининга. Участники с реактивными тестами на ВИЧ не смогут пройти повторный скрининг.

Примечание. Участникам, практикующим рецептивный вагинальный секс, нельзя назначать Дескови®, так как он не одобрен для этого показания.

Критерий исключения:

1. Любой реактивный или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге или регистрации, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена.
2. В ближайшие 18 месяцев планируется переехать с участка.
3. Совместное участие в любом другом исследовании, которое может помешать этому исследованию (согласно самоотчету или другой доступной документации). Исключения могут быть сделаны после консультации с Комитетом по клиническому управлению (CMC).
4. Текущее или хроническое заболевание печени (например, неалкогольный или алкогольный стеатогепатит) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или холецистэктомии).
5. Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и/или нарушение свертываемости крови в анамнезе.
6. Активное или запланированное использование лекарств со значительными лекарственными взаимодействиями, как описано во вкладыше к Truvada® или Descovy®, на усмотрение врача (предоставлено самоотчетом или получено из истории болезни или медицинских записей). Полный список лекарственных взаимодействий см. в разделе 5.8.
7. Любое другое состояние, включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, а также неконтролируемое заболевание и/или аллергию, которые, по мнению официального следователя (IoR)/назначенного лица, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешать достижению целей исследования, сделает пациента непригодным для участия в исследовании или неспособным/нежелающим соблюдать требования исследования.