Präexpositionsprophylaxe für Transgender-Frauen in den USA und Südamerika

Einschlusskriterien:

• TGW (bei der Geburt zugewiesenes männliches, transfeminines Spektrum – wie im SSP-Handbuch definiert – durch Selbsteinschätzung), die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet.
• Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens achtzehn Jahre alt.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• Interesse an PrEP – wie im SSP-Handbuch definiert.
• Nicht reaktive HIV-Testergebnisse bei Screening und Einschreibung.
• Verfügbar für die Rückkehr zu allen Studienbesuchen und innerhalb des Einzugsgebiets des Standorts, wie in den Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Standorts definiert.

• Es besteht ein Risiko für eine sexuelle Ansteckung mit HIV, basierend auf der Selbsteinschätzung von mindestens einem der folgenden Punkte:

  1. Jeglicher Anal- oder Vaginalsex mit einem oder mehreren Sexualpartnern mit serodiskordantem oder HIV-unbekanntem Serostatus in den letzten 3 Monaten, unabhängig von der Verwendung von Kondomen.
  2. Anal- oder Vaginalsex im Austausch gegen Geld, Essen, Unterkunft oder andere Güter oder Gefälligkeiten in den letzten 3 Monaten.
  3. Vorgeschichte von STI(s) in den letzten 6 Monaten.
• Bereit, sich allen erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen.

• Allgemein guter Gesundheitszustand, belegt durch folgende Laborwerte:

  1. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  3. HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ.

Hinweis: Ansonsten berechtigte Teilnehmer mit Laborergebnissen außerhalb der oben genannten Werte, mit Ausnahme derjenigen mit reaktivem HIV-Test, können während des Screening-Fensters erneut getestet werden. Teilnehmer mit reaktiven HIV-Tests können sich nicht erneut testen lassen.

Hinweis: Teilnehmern, die rezeptiven Vaginalsex praktizieren, kann Descovy® nicht verabreicht werden, da es für diese Indikation nicht zugelassen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Jedes reaktive oder positive HIV-Testergebnis beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn die HIV-Infektion nicht bestätigt ist.
2. Der Umzug aus dem Standortgebiet ist innerhalb der nächsten 18 Monate geplant.
3. Miteinschreibung in jede andere Forschungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (gemäß Selbstbericht oder anderen verfügbaren Unterlagen). Ausnahmen können nach Rücksprache mit dem Clinical Management Committee (CMC) gemacht werden.
4. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung (z. B. alkoholfreie oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, asymptomatischer Gallensteine ​​oder Cholezystektomie).
5. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und/oder Gerinnungsstörung.
6. Aktive oder geplante Einnahme von Medikamenten mit erheblichen Arzneimittelwechselwirkungen, wie in der Packungsbeilage für Truvada® oder Descovy® beschrieben, nach Ermessen des Arztes (bereitgestellt durch Selbstbericht oder anhand der Krankengeschichte oder Krankenakten). Eine vollständige Liste der Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie in Abschnitt 5.8.
7. Jeder andere Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch und unkontrollierter medizinischer Zustand und/oder Allergien, der nach Ansicht des Prüfarztes (IoR)/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen und die Interpretation erschweren würde von Studienergebnisdaten oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden, würden dazu führen, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage/unwillig ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.