Profilaxia pré-exposição para mulheres trans nos EUA e na América do Sul

Critério de inclusão:

• TGW (masculino designado no nascimento, espectro transfeminino - conforme definido no Manual SSP - por auto-relato) que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inclusão neste estudo.
• Dezoito anos ou mais no momento da triagem.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para o estudo.
• Interesse na PrEP - conforme definido no Manual do SSP.
• Resultados de teste de HIV não reagentes na Triagem e Inscrição.
• Disponível para retornar para todas as visitas de estudo e dentro da área de captação do local, conforme definido pelos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) do local.

• Em risco de contrair sexualmente a infecção pelo HIV com base no autorrelato de pelo menos um dos seguintes:

  1. Qualquer sexo anal ou vaginal com um ou mais parceiros sexuais sorodiscordantes ou com status sorológico desconhecido para HIV nos últimos 3 meses, independentemente do uso de preservativo.
  2. Sexo anal ou vaginal em troca de dinheiro, comida, abrigo ou outros bens ou favores nos 3 meses anteriores.
  3. História de IST(s) nos últimos 6 meses.
• Disposto a passar por todos os procedimentos de estudo necessários.

• Boa saúde geral, evidenciada pelos seguintes valores laboratoriais:

  1. Depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/minuto usando a equação de Cockcroft-Gault.
  2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  3. Antígeno de superfície do HBV (HBsAg) negativo.

Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com resultados laboratoriais fora dos valores acima mencionados, com exceção daqueles com teste de HIV reativo, podem ser testados novamente durante a janela de triagem. Os participantes com testes de HIV reativos não poderão fazer uma nova triagem.

Nota: Os participantes que praticam sexo vaginal receptivo não podem receber Descovy®, pois não é aprovado para esta indicação.

Critério de exclusão:

1. Qualquer resultado de teste de HIV reativo ou positivo na Triagem ou Inscrição, mesmo que a infecção por HIV não seja confirmada.
2. Planos de se mudar da área do site nos próximos 18 meses.
3. Co-inscrição em qualquer outro estudo de pesquisa que possa interferir neste estudo (conforme fornecido por autorrelato ou outra documentação disponível). Exceções podem ser feitas após consulta ao Comitê de Gestão Clínica (CMC).
4. História atual ou crônica de doença hepática (por exemplo, esteato-hepatite alcoólica ou não alcoólica) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia).
5. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar e/ou distúrbio de coagulação.
6. Uso ativo ou planejado de medicamentos com interações medicamentosas significativas, conforme descrito na bula do Truvada® ou Descovy®, a critério do médico (fornecido por autorrelato ou obtido do histórico médico ou registros médicos). Consulte a Seção 5.8 para obter uma lista completa de interações medicamentosas.
7. Qualquer outra condição, incluindo, entre outros, abuso de álcool ou substâncias e condição médica descontrolada e/ou alergias, que, na opinião do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo, ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do estudo tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz/não disposto a cumprir os requisitos do estudo.