Pre-exponeringsprofylax för transpersoner i USA och Sydamerika

Inklusionskriterier:

• TGW (tilldelad man vid födseln, transfeminint spektrum - enligt definition i SSP-manualen - genom självrapportering) som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för inkludering i denna studie.
• Arton år eller äldre vid tidpunkten för screening.
• Vill och kan ge informerat samtycke till studien.
• Intresse för PrEP - enligt definitionen i SSP-manualen.
• Icke-reaktiva HIV-testresultat vid screening och registrering.
• Tillgänglig att returnera för alla studiebesök och inom platsens upptagningsområde, enligt definitionen av webbplatsens Standard Operating Procedures (SOP).

• Risk för sexuellt förvärv av HIV-infektion baserat på självrapportering av minst ett av följande:

  1. Allt analt eller vaginalt sex med en eller flera serodiscordanta eller HIV-okända sexpartners med serostatus under de senaste 3 månaderna, oavsett kondomanvändning.
  2. Analt eller vaginalt sex i utbyte mot pengar, mat, tak över huvudet eller andra varor eller tjänster under de senaste 3 månaderna.
  3. Historik av STI(er) under de senaste 6 månaderna.
• Villig att genomgå alla nödvändiga studieprocedurer.

• Allmänt god hälsa, vilket framgår av följande laboratorievärden:

  1. Beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/minut med Cockcroft-Gaults ekvation.
  2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN.)
  3. HBV-ytantigen (HBsAg) negativ.

Obs: I annat fall kan berättigade deltagare med laboratorieresultat utanför de ovan nämnda värdena, med undantag för de med reaktivt HIV-test, testas igen under screeningfönstret. Deltagare med reaktiva HIV-tester kommer inte att kunna göra en ny screening.

Obs: Deltagare som utövar receptivt vaginalt sex kan inte ges Descovy® eftersom det inte är godkänt för denna indikation.

Exklusions kriterier:

1. Alla reaktiva eller positiva HIV-testresultat vid screening eller registrering, även om HIV-infektion inte är bekräftad.
2. Planerar att flytta bort från tomtområdet inom de närmaste 18 månaderna.
3. Samregistrering i någon annan forskningsstudie som kan störa denna studie (som tillhandahålls av självrapportering eller annan tillgänglig dokumentation). Undantag kan göras efter samråd med Clinical Management Committee (CMC).
4. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom (t.ex. alkoholfri eller alkoholisk steatohepatit) eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom, asymtomatisk gallsten eller kolecystektomi).
5. Anamnes med djup ventrombos, lungemboli och/eller koaguleringsstörning.
6. Aktiv eller planerad användning av läkemedel med betydande läkemedelsinteraktioner enligt beskrivningen i bipacksedeln för Truvada® eller Descovy®, enligt läkarens gottfinnande (tillhandahålls genom egenrapport eller hämtad från medicinsk historia eller medicinska journaler). Se avsnitt 5.8 för en fullständig lista över läkemedelsinteraktioner.
7. Alla andra tillstånd, inklusive men inte begränsat till alkohol- eller drogmissbruk och okontrollerat medicinskt tillstånd och/eller allergier, som enligt utredarens bedömning (IoR)/designer skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen/ovillig att uppfylla studiekraven.