Profilaktyka przedekspozycyjna dla kobiet transpłciowych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej

Kryteria przyjęcia:

• TGW (mężczyzna przypisany przy urodzeniu, spektrum trans-kobiece – zgodnie z definicją w Podręczniku SSP – na podstawie samoopisu), którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
• Osiemnaście lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie.
• Zainteresowanie PrEP – zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku SSP.
• Niereaktywne wyniki testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych i rejestracji.
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne oraz w obszarze zlewni ośrodka, zgodnie z definicją w standardowych procedurach operacyjnych (SOP) ośrodka.

• Zagrożenie zakażeniem wirusem HIV drogą płciową na podstawie samoopisu co najmniej jednego z poniższych:

  1. Jakikolwiek seks analny lub waginalny z jednym lub więcej partnerami seksualnymi z niezgodnością serologiczną lub nieznanym serostatusem HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezależnie od użycia prezerwatywy.
  2. Seks analny lub waginalny w zamian za pieniądze, jedzenie, schronienie lub inne towary lub przysługi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Historia chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Gotowość do poddania się wszystkim wymaganym procedurom studiów.

• Ogólny dobry stan zdrowia, o czym świadczą następujące wartości laboratoryjne:

  1. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/minutę za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  3. Antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) ujemny.

Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wynikami badań laboratoryjnych wykraczającymi poza wyżej wymienione wartości, z wyjątkiem osób z reaktywnym testem na obecność wirusa HIV, mogą zostać ponownie przebadani w oknie przesiewowym. Uczestnicy z reaktywnymi testami na obecność wirusa HIV nie będą mogli ponownie poddać się badaniu przesiewowemu.

Uwaga: Uczestnikom uprawiającym receptywny seks pochwowy nie można zapewnić Descovy®, ponieważ nie jest on zatwierdzony do tego wskazania.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy reaktywny lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone.
2. Planuje wyprowadzić się z terenu budowy w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
3. Wspólna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (zgodnie z samoopisem lub inną dostępną dokumentacją). Wyjątki mogą być poczynione po konsultacji z Komitetem ds. Zarządzania Klinicznego (CMC).
4. Obecna lub przewlekła choroba wątroby (np. niealkoholowe lub alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych lub cholecystektomii).
5. Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i/lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
6. Aktywne lub planowane stosowanie leków powodujących znaczące interakcje z innymi lekami, jak opisano w ulotce dołączonej do opakowania Truvada® lub Descovy®, według uznania lekarza (dostarczonego na podstawie raportu własnego lub uzyskanego z historii medycznej lub dokumentacji medycznej). Aby zapoznać się z pełną listą interakcji lekowych, patrz punkt 5.8.
7. Wszelkie inne stany, w tym między innymi nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz niekontrolowane stany medyczne i/lub alergie, które w opinii badacza dokumentacji (IoR)/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób kolidować z osiągnięciem celów badania, spowodowałoby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie/nie chciał spełnić wymagań badania.