Expozíció előtti profilaxis transznemű nők számára az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában

Bevételi kritériumok:

• TGW (születéskor férfi, transzfeminin spektrum – az SSP-kézikönyvben meghatározottak szerint – önbevallás alapján), akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
• Tizennyolc éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.
• A PrEP iránti érdeklődés - az SSP kézikönyvben meghatározottak szerint.
• Nem reaktív HIV-teszt eredmények a szűrés és a beiratkozáskor.
• Minden tanulmányi látogatás alkalmával és a helyszín vonzáskörzetén belül visszaküldhető, a telephely szabványos működési eljárásaiban (SOP) meghatározottak szerint.

• A HIV-fertőzés szexuális megszerzésének kockázata az alábbiak közül legalább egy önbevallása alapján:

  1. Bármilyen anális vagy vaginális szex egy vagy több szerodiszkordáns vagy HIV-fertőzött szexuális partnerrel az elmúlt 3 hónapban, függetlenül az óvszerhasználattól.
  2. Anális vagy vaginális szex pénzért, élelemért, szállásért vagy egyéb áruért vagy szívességért cserébe az elmúlt 3 hónapban.
  3. STI(k) története az elmúlt 6 hónapban.
• Hajlandó átesni minden szükséges tanulmányi eljáráson.

• Általános jó egészségi állapot, amit a következő laboratóriumi értékek igazolnak:

  1. Számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével.
  2. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 2,5-szerese.
  3. HBV felszíni antigén (HBsAg) negatív.

Megjegyzés: Az egyébként jogosult résztvevők, akiknek a laboratóriumi eredményei a fent említett értékeken kívül esnek, a reaktív HIV-teszttel rendelkezők kivételével a szűrési időszak alatt újra tesztelhetők. A reaktív HIV-teszttel rendelkező résztvevők nem tudják újra szűrni.

Megjegyzés: A fogékony vaginális szexet gyakorló résztvevők nem kaphatnak Descovy®-t, mivel erre a javallatra nem engedélyezett.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen reaktív vagy pozitív HIV-teszt eredménye a szűréskor vagy a beiratkozáskor, még akkor is, ha a HIV-fertőzést nem erősítik meg.
2. Azt tervezi, hogy a következő 18 hónapon belül elköltözik a helyszínről.
3. Együtt-beiratkozás bármely más kutatási tanulmányba, amely zavarhatja ezt a tanulmányt (az önbevallás vagy más rendelkezésre álló dokumentáció alapján). Kivétel a Klinikai Menedzsment Bizottsággal (CMC) folytatott konzultációt követően tehető.
4. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség (pl. nem alkoholos vagy alkoholos steatohepatitis) vagy ismert máj- vagy eperendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát, a tünetmentes epeköveket vagy a kolecisztektómiát).
5. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia és/vagy véralvadási zavar a kórtörténetben.
6. Jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal járó gyógyszerek aktív vagy tervezett alkalmazása a Truvada® vagy Descovy® betegtájékoztatójában leírtak szerint, a klinikus belátása szerint (önjelentés alapján, vagy kórtörténetből vagy orvosi feljegyzésekből szerezhető be). A gyógyszerkölcsönhatások teljes listáját lásd az 5.8 pontban.
7. Bármilyen egyéb állapot, ideértve, de nem kizárólagosan az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést és az ellenőrizetlen egészségügyi állapotot és/vagy allergiát, amely a Rekordvizsgáló (IoR)/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené az értelmezést. a vizsgálati eredmények adatainak hiánya, vagy más módon akadályozza a vizsgálati célok elérését, a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna/nem hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek.