Preexpoziční profylaxe pro transgender ženy v USA a Jižní Americe

Kritéria pro zařazení:

• TGW (přidělený muž při narození, trans-ženské spektrum - jak je definováno v Manuálu SSP - na základě vlastní zprávy), kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.
• Osmnáct let nebo starší v době promítání.
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií.
• Zájem o PrEP - jak je definováno v Manuálu SSP.
• Výsledky nereaktivních HIV testů při screeningu a zápisu.
• Možnost vrácení při všech studijních návštěvách a v rámci spádové oblasti lokality, jak je definováno ve standardních operačních postupech (SOP) lokality.

• Riziko pohlavního získání infekce HIV na základě vlastního hlášení alespoň jednoho z následujících:

  1. Jakýkoli anální nebo vaginální sex s jedním nebo více sérostatickými sexuálními partnery nebo sexuálními partnery s neznámým HIV v předchozích 3 měsících, bez ohledu na použití kondomu.
  2. Anální nebo vaginální sex výměnou za peníze, jídlo, přístřeší nebo jiné zboží nebo laskavosti v předchozích 3 měsících.
  3. Historie STI za posledních 6 měsíců.
• Ochota podstoupit všechny požadované studijní procedury.

• Celkový dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí následující laboratorní hodnoty:

  1. Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5násobek horní hranice normy (ULN.)
  3. HBV povrchový antigen (HBsAg) negativní.

Poznámka: Jinak způsobilí účastníci s laboratorními výsledky mimo výše uvedené hodnoty, s výjimkou těch s reaktivním HIV testem, mohou být znovu testováni během screeningového okna. Účastníci s reaktivními testy na HIV nebudou moci znovu provést screening.

Poznámka: Účastnicím, které praktikují receptivní vaginální sex, nelze poskytnout Descovy®, protože není pro tuto indikaci schválen.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli reaktivní nebo pozitivní výsledek testu na HIV při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí.
2. Během příštích 18 měsíců se plánuje přestěhovat z oblasti staveniště.
3. Společné přihlášení do jakékoli jiné výzkumné studie, která může narušovat tuto studii (jak je uvedeno ve vlastní zprávě nebo v jiné dostupné dokumentaci). Výjimky lze učinit po konzultaci s klinickým řídícím výborem (CMC).
4. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater (např. nealkoholická nebo alkoholická steatohepatitida) nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo cholecystektomie).
5. Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie a/nebo poruchy srážlivosti.
6. Aktivní nebo plánované užívání léků s významnými lékovými interakcemi, jak je popsáno v příbalové informaci pro Truvada® nebo Descovy®, podle uvážení lékaře (poskytnutého na základě vlastního hlášení nebo získaného z anamnézy nebo lékařských záznamů). Úplný seznam lékových interakcí naleznete v části 5.8.
7. Jakýkoli jiný stav, mimo jiné včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek a nekontrolovaného zdravotního stavu a/nebo alergií, který by podle názoru vyšetřovatele záznamu (IoR)/určené osoby bránil informovanému souhlasu, činil účast ve studii nebezpečnou a komplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovat dosažení cílů studie by způsobilo, že by pacient nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen/neochotný splnit požadavky studie.