Prophylaxie pré-exposition pour les femmes transgenres aux États-Unis et en Amérique du Sud

Critère d'intégration:

• TGW (homme assigné à la naissance, spectre trans-féminin - tel que défini dans le manuel SSP - par auto-déclaration) qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être inclus dans cette étude.
• Dix-huit ans ou plus au moment du dépistage.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour l'étude.
• Intérêt pour la PrEP - tel que défini dans le manuel du SSP.
• Résultats de test VIH non réactifs lors du dépistage et de l'inscription.
• Disponible pour revenir pour toutes les visites d'étude et dans la zone de chalandise du site, tel que défini par les procédures opérationnelles standard (SOP) du site.

• À risque de contracter sexuellement une infection par le VIH selon l'auto-déclaration d'au moins un des éléments suivants :

  1. Tout rapport sexuel anal ou vaginal avec un ou plusieurs partenaires sexuels sérodiscordants ou de statut sérologique inconnu au cours des 3 derniers mois, indépendamment de l'utilisation du préservatif.
  2. Relations sexuelles anales ou vaginales en échange d'argent, de nourriture, d'un logement ou d'autres biens ou faveurs au cours des 3 derniers mois.
  3. Antécédents d'IST (s) au cours des 6 derniers mois.
• Disposé à subir toutes les procédures d'étude requises.

• Bonne santé générale, comme en témoignent les valeurs de laboratoire suivantes :

  1. Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/minute à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
  2. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN.)
  3. Antigène de surface du VHB (HBsAg) négatif.

Remarque : les participants autrement éligibles avec des résultats de laboratoire en dehors des valeurs mentionnées ci-dessus, à l'exception de ceux dont le test VIH est réactif, peuvent être retestés pendant la fenêtre de dépistage. Les participants dont le test de dépistage du VIH est réactif ne pourront pas refaire le dépistage.

Remarque : Les participantes qui pratiquent des relations sexuelles vaginales réceptives ne peuvent pas recevoir de Descovy® car il n'est pas approuvé pour cette indication.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de test VIH réactif ou positif lors du dépistage ou de l'inscription, même si l'infection par le VIH n'est pas confirmée.
2. Prévoit de quitter la zone du site au cours des 18 prochains mois.
3. Co-inscription à toute autre étude de recherche susceptible d'interférer avec cette étude (telle que fournie par l'auto-évaluation ou toute autre documentation disponible). Des exceptions peuvent être faites après consultation du comité de gestion clinique (CMC).
4. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie (par exemple, stéatohépatite non alcoolique ou alcoolique) ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques ou de la cholécystectomie).
5. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et/ou de trouble de la coagulation.
6. Utilisation active ou planifiée de médicaments avec des interactions médicamenteuses importantes comme décrit dans la notice de Truvada® ou Descovy®, à la discrétion du clinicien (fournie par auto-déclaration ou obtenue à partir des antécédents médicaux ou des dossiers médicaux). Voir la section 5.8 pour une liste complète des interactions médicamenteuses.
7. Toute autre condition, y compris, mais sans s'y limiter, l'abus d'alcool ou de substances et une condition médicale non contrôlée et/ou des allergies, qui, de l'avis de l'investigateur officiel (IoR)/désigné, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude, ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable/désireux de se conformer aux exigences de l'étude.