Profilaxis previa a la exposición para mujeres transgénero en los EE. UU. y América del Sur

Criterios de inclusión:

• TGW (macho asignado al nacer, espectro trans-femenino, como se define en el Manual del SSP, por autoinforme) que cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio.
• Dieciocho años o más en el momento de la selección.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para el estudio.
• Interés en la PrEP, según se define en el Manual del SSP.
• Resultados de la prueba del VIH no reactivos en la selección e inscripción.
• Disponible para regresar para todas las visitas de estudio y dentro del área de captación del sitio, según lo definido por los Procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio.

• En riesgo de contraer la infección por el VIH por vía sexual según el autoinforme de al menos uno de los siguientes:

  1. Cualquier sexo anal o vaginal con una o más parejas sexuales serodiscordantes o con estado serológico desconocido para el VIH en los 3 meses anteriores, independientemente del uso de preservativos.
  2. Sexo anal o vaginal a cambio de dinero, comida, vivienda u otros bienes o favores en los 3 meses anteriores.
  3. Antecedentes de ITS en los últimos 6 meses.
• Dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio requeridos.

• Buena salud general, como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio:

  1. Depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/minuto utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
  2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior normal (LSN).
  3. Antígeno de superficie del VHB (HBsAg) negativo.

Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con resultados de laboratorio fuera de los valores mencionados anteriormente, con la excepción de aquellos con prueba de VIH reactiva, pueden volver a hacerse la prueba durante la ventana de selección. Los participantes con pruebas de VIH reactivas no podrán volver a examinarse.

Nota: A las participantes que practican sexo vaginal receptivo no se les puede proporcionar Descovy® ya que no está aprobado para esta indicación.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier resultado de prueba de VIH positivo o reactivo en la selección o inscripción, incluso si la infección por VIH no está confirmada.
2. Planes para mudarse del área del sitio dentro de los próximos 18 meses.
3. Co-inscripción en cualquier otro estudio de investigación que pueda interferir con este estudio (según lo dispuesto por el autoinforme u otra documentación disponible). Se pueden hacer excepciones previa consulta con el Comité de Gestión Clínica (CMC).
4. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía).
5. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y/o trastorno de la coagulación.
6. Uso activo o planificado de medicamentos con interacciones farmacológicas significativas como se describe en el prospecto de Truvada® o Descovy®, según el criterio del médico (proporcionado por autoinforme u obtenido del historial médico o registros médicos). Consulte la Sección 5.8 para obtener una lista completa de las interacciones entre medicamentos.
7. Cualquier otra condición, que incluye, entre otros, abuso de alcohol o sustancias y condición médica no controlada y/o alergias que, en opinión del Investigador de Registro (IoR)/designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura y complicaría la interpretación. de los datos de resultado del estudio, o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del estudio haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera/no quisiera cumplir con los requisitos del estudio.