好酸球性喘息におけるベンラリズマブと好塩基球の相互作用 (BASEAS)
好酸球性喘息におけるベンラリズマブと好塩基球の相互作用。古い喘息プレーヤーの新しい役割の発見: BASEAS STUDY (好酸球性喘息における好塩基球)
この研究では、研究者は好塩基球や自然リンパ球を含むさまざまな細胞集団に対するベンラリズマブ (ファセンラ®、アストラゼネカ) の影響と、miRNA、カデナ α dek 受容体プラ ラ インターロイキン % (IL5Rα ）および重度の好酸球性喘息患者における可溶性IL5Rα。
このために、好塩基球および先天性細胞タイプ 2 (ILC2) 集団は、異なる治療時点でモニターされます: 8 週間 (V1)、6 か月 (V2)、および 1 年 (V3) の血液および喀痰サンプル。
また、ベンラリズマブの有無にかかわらず治療を受けた患者の末梢血および喀痰からの好酸球、好塩基球およびILC2の細胞表面におけるIL5Rα発現の追跡。
IL5Rαレベルの決定は、フローサイトメトリーによって行われます
調査の概要
詳細な説明
このため：
- 研究者は、ベンラリズマブ治療の前後に、単離された好塩基球のmiRNAプロファイルを分析して、ベンラリズマブで好塩基球miRNAの変化をモニターします。
- また、アポトーシス、活性化、脱顆粒およびヒスタミン放出を測定する、ヒト好塩基球（アレルギー性喘息患者から分離された）およびヒト細胞株KU812の機能に対するベンラリズマブ効果のin vitro特性評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Instituto Investigación FJD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A群：f ベンラリズマブで治療中の好酸球性重症喘息患者 ベンラリズマブで治療中の好酸球性重症喘息患者で、インフォームド・コンセントに署名の上、自発的に治験に参加することを希望する患者。 研究に含まれるベンラリズマブによる患者の治療の決定は、研究への参加に影響されることは決してありませんが、喘息総合治療ユニット（UMA）によって確立された臨床基準に従って行われます。
グループ B: 生物学的療法による治療の兆候のないアレルギー性喘息患者。
説明
包含基準:
- .すべての患者が研究要件を理解し、MEGAへの参加についてインフォームドコンセントを提供できることが必須です。
グループ A:
- 高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬（長時間作用型ムスカリン拮抗薬またはモンテルカストまたは経口コルチコステロイドの有無にかかわらず）を必要とする好酸球性重症喘息の成人（18歳以上80歳以下）
- ベンラリズマブ治療が承認されました。
グループ B:
.アレルギー性喘息（プリックテストまたはRAST陽性）の患者。
除外基準:
- 継続的なOCS治療を受けている患者
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 一次または二次免疫不全の患者、
- -慢性または/および付随する疾患のある患者、重度の全身性疾患または癌の存在、
- 寄生虫による侵入の可能性がある患者。
- その他の急性または慢性の活動性肺疾患のある患者 重大な精神障害のある患者
- 生物学的治療を受けている患者はグループBから除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BENRA治療を受けた患者
ベンラリズマブ（ファセンラ®、アストラゼネカ）で治療される重度の好酸球性喘息患者は、インフォームドコンセントを行った後、自発的に研究に参加することができます。
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研究に含まれるベンラリズマブ（ファセンラ®、アストラゼネカ）による患者の治療の決定は、研究への参加に影響されることは決してありませんが、喘息総合治療ユニット（UMA）によって確立された臨床基準に従って行われます。 ）。
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BENRA 治療を受けていない患者 SP
-高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータアゴニスト（経口コルチコステロイドの有無にかかわらず）を必要とするが、ベンラリズマブ（ファセンラ®、アストラゼネカ）治療の要求がない制御された重度の喘息患者が募集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好塩基球数の倍数変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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重度の好酸球性喘息患者の血液および喀痰中のベンラリズマブ治療（ファセンラ®、アストラゼネカ）の8週間後、6ヶ月後、および1年後の好塩基球数の倍数変化
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1ヶ月から12ヶ月
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自然免疫細胞数の倍数変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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重度の好酸球性喘息患者の血液および喀痰中のベンラリズマブ治療（ファセンラ®、アストラゼネカ）の 8 週間後、6 ヶ月後、および 1 年後の自然免疫細胞数の倍数変化
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1ヶ月から12ヶ月
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好塩基球におけるIL-5R発現の倍率変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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ベンラリズマブ治療の8週間、6ヶ月、1年後の好塩基球におけるIL-5R発現の倍数変化
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1ヶ月から12ヶ月
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自然リンパ系細胞におけるf IL-5R発現の倍率変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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ベンラリズマブ治療の 8 週間、6 か月、1 年後の自然リンパ球における f IL-5R 発現の倍率変化
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1ヶ月から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好塩基球における miRNAs プロファイルの倍数変化
時間枠：6時から18時
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1. 重度の好酸球性喘息治療を受けた患者におけるベンラリズマブ治療後の好塩基球における miRNAs プロファイルの変化の倍数。
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6時から18時
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血清IL-5Rの倍数変化
時間枠：6から12まで
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ベンラリズマブで治療された患者における血清IL-5Rの倍数変化（マイクログラム/ ml）
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6から12まで
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好塩基球アポトーシスにおけるベンラリズマブの効果
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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アレルギー性喘息患者から分離された好塩基球アポトーシスにおけるベンラリズマブの効果は、アネキシンVの倍率変化によって測定されます
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12ヶ月から24ヶ月
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KU812 アポトーシスにおけるベンラリズマブの効果
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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KU812 アポトーシスにおけるベンラリズマブの効果は、KU812 培養におけるアネキシン V の倍率変化によって測定されます。
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12ヶ月から24ヶ月
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好塩基球活性化におけるベンラリズマブの効果
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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アレルギー性喘息患者から分離された好塩基球活性化におけるベンラリズマブの効果は、フローサイトメトリーによる膜上の CD63 および CD203C の倍数変化によって測定されます。
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12ヶ月から24ヶ月
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KU812活性化におけるベンラリズマブの効果
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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KU812活性化におけるベンラリズマブの効果は、フローサイトメトリーによる膜上のCD63およびCD203Cの倍数変化によって測定されます
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12ヶ月から24ヶ月
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好塩基球脱顆粒におけるベンラリズマブの効果
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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好塩基球脱顆粒におけるベンラリズマブの効果は、アレルギー性喘息患者から単離された好塩基球におけるヒスタミン放出によって測定される
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12ヶ月から24ヶ月
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KU812脱顆粒におけるベンラリズマブの効果
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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好塩基球脱顆粒におけるベンラリズマブの効果は、KU812培養細胞におけるヒスタミン放出によって測定されます
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12ヶ月から24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：VICTORIA DEL POZO, PhD、IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESR-20-20764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。