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Interaction entre le benralizumab et les basophiles dans l'asthme à éosinophiles (BASEAS)

13 octobre 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Interaction entre le benralizumab et les basophiles dans l'asthme à éosinophiles. Découverte d'un nouveau rôle d'un ancien joueur asthmatique : BASEAS STUDY (Basophiles in Eosinophilic Asthma)

Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'impact du benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) sur différentes populations cellulaires, y compris les basophiles et les cellules lymphoïdes innées, et plusieurs biomarqueurs, tels que les miARN, le récepteur cadena α dek pra la interleukine % (IL5Rα ) et IL5Rα soluble chez les patients souffrant d'asthme éosinophile sévère. Pour cela, les populations de basophiles et de cellules innées de type 2 (ILC2) seront suivies à différents moments du traitement : 8 semaines (V1), 6 mois (V2) et 1 an (V3) dans des échantillons de sang et de crachats. Également, suivi de l'expression d'IL5Rα sur une surface cellulaire d'éosinophiles, de basophiles et d'ILC2 à partir de sang périphérique et d'expectorations de patients traités avec ou sans benralizumab. La détermination des niveaux d'IL5Rα sera effectuée par cytométrie en flux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour ça:

  1. Les chercheurs surveilleront les modifications des miARN des basophiles avec le benralizumab en analysant le profil des miARN des basophiles isolés avant et après le traitement au benralizumab.
  2. De plus, la caractérisation in vitro des effets du benralizumab sur la fonctionnalité des basophiles humains (isolés de patients asthmatiques allergiques) et de la lignée cellulaire humaine KU812, mesurant l'apoptose, l'activation, la dégranulation et la libération d'histamine sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Instituto Investigación FJD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe A : f patients atteints d'asthme éosinophile sévère non contrôlé traités par Benralizumab Il s'agira de patients atteints d'asthme éosinophile sévère traités par benralizumab et qui souhaitent participer de manière volontaire à l'étude après avoir signé un consentement éclairé. La décision des patients traités par benralizumab inclus dans l'étude ne sera en aucun cas influencée par leur participation à l'étude mais sera prise conformément aux critères cliniques établis par l'Unité Pluridisciplinaire Asthme (UMA).

Groupe B : patients souffrant d'asthme allergique sans indication de traitement par thérapie biologique.

La description

Critère d'intégration:

  • .Il est obligatoire que tous les patients puissent comprendre les exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé pour leur participation à MEGA.

Groupe A:

  • Personnes adultes (≥ 18 et ≤ 80 ans) souffrant d'asthme sévère à éosinophiles nécessitant des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus des bêta-agonistes à longue durée d'action (avec ou sans antagoniste muscarinique à longue durée d'action ou montélukast ou corticostéroïdes oraux)
  • Traitement Benralizumab approuvé.

Groupe B :

.Patients souffrant d'asthme allergique (prick test ou RAST positif).

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement continu OCS
  • Patients avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Patients présentant un déficit immunitaire primaire ou secondaire,
  • Patients atteints d'une maladie chronique ou/et concomitante, présence d'une maladie systémique sévère ou d'un cancer,
  • Patients avec une possible infestation par des parasites.
  • Patients présentant d'autres troubles pulmonaires actifs aigus ou chroniques Patients présentant des troubles psychiatriques importants
  • Les patients sous traitement biologique seront exclus du groupe B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par BENRA
Les patients atteints d'asthme éosinophile sévère qui seront traités par benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) pourront participer de manière volontaire à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.
Biologique: BENRALIZUMAB
La décision des patients traités par benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) inclus dans l'étude ne sera en aucun cas influencée par leur participation à l'étude mais sera prise conformément aux critères cliniques établis par l'Unité Pluridisciplinaire Asthme (UMA ).
PATIENTS NON TRAITÉS PAR BENRA SP
des patients atteints d'asthme sévère contrôlé nécessitant des corticoïdes inhalés à forte dose plus des bêta-agonistes à longue durée d'action (avec ou sans corticoïdes oraux) mais sans demande de traitement par benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) seront recrutés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pliez les changements du nombre de basophiles
Délai: De 1 à 12 mois
Pliez les variations du nombre de basophiles après 8 semaines, 6 mois et 1 an de traitement par le benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) dans le sang et les expectorations chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère
De 1 à 12 mois
Pliez les changements du nombre de cellules immunitaires innées
Délai: De 1 à 12 mois
Pliez les changements du nombre de cellules immunitaires innées s après 8 semaines, 6 mois et 1 an de traitement par benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) dans le sang et les expectorations chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère
De 1 à 12 mois
Les changements de pli de l'expression de l'IL-5R dans les basophiles
Délai: De 1 à 12 mois
Le pli change de l'expression de l'IL-5R dans les basophiles après 8 semaines, 6 mois et 1 an de traitement au benralizumab
De 1 à 12 mois
Les changements de pli de l'expression de f IL-5R dans les cellules lymphoïdes innées
Délai: De 1 à 12 mois
Le pli change de l'expression de f IL-5R dans les cellules lymphoïdes innées après 8 semaines, 6 mois et 1 an de traitement par le benralizumab
De 1 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pliez les changements du profil des miARN dans les basophiles
Délai: De 6 à 18
1. Pliez les modifications du profil des miARN dans les basophiles après le traitement du benralizumab chez des patients souffrant d'asthme éosinophile sévère.
De 6 à 18
Pliez les changements de sérum IL-5R
Délai: Du 6 au 12
Variations multiples de l'IL-5R sérique (microg/ml) chez les patients traités par benralizumab
Du 6 au 12
Effet du benralizumab dans l'apoptose des basophiles
Délai: De 12 à 24 mois
L'effet du benralizumab sur l'apoptose des basophiles isolés chez des patients asthmatiques allergiques sera mesuré par le facteur de variation de l'annexine V
De 12 à 24 mois
Effet du benralizumab dans l'apoptose du KU812
Délai: De 12 à 24 mois
L'effet du benralizumab sur l'apoptose de KU812 sera mesuré par le facteur de variation de l'annexine V dans les cultures de KU812
De 12 à 24 mois
Effet du benralizumab sur l'activation des basophiles
Délai: De 12 à 24 mois
L'effet du benralizumab sur l'activation des basophiles isolés chez des patients asthmatiques allergiques sera mesuré par le changement de pli de CD63 et de CD203C sur la membrane par cytométrie en flux
De 12 à 24 mois
Effet du benralizumab sur l'activation de KU812
Délai: De 12 à 24 mois
L'effet du benralizumab sur l'activation de KU812 sera mesuré par le changement de pli de CD63 et de CD203C sur la membrane par cytométrie en flux
De 12 à 24 mois
Effet du benralizumab dans la dégranulation des basophiles
Délai: De 12 à 24 mois
L'effet du benralizumab dans la dégranulation des basophiles sera mesuré par la libération d'histamine dans les basophiles isolés de patients asthmatiques allergiques
De 12 à 24 mois
Effet du benralizumab dans la dégranulation du KU812
Délai: De 12 à 24 mois
L'effet du benralizumab dans la dégranulation des basophiles sera mesuré par la libération d'histamine dans des cellules en culture KU812
De 12 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-20-20764

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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