Interação entre benralizumabe e basófilos na asma eosinofílica (BASEAS)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Interação entre benralizumabe e basófilos na asma eosinofílica. Descobrindo um novo papel para um velho asmático: ESTUDO DE BASEAS (basófilos na asma eosinofílica)
Neste estudo, os pesquisadores desejam avaliar o impacto do benralizumabe (Fasenra®, Astra Zeneca) em diferentes populações de células, incluindo basófilos e células linfóides inatas, e vários biomarcadores, como miRNAs, receptor cadena α dek pra la interleucina % (IL5Rα ) e IL5Rα solúvel em pacientes com asma eosinofílica grave.
Para isso, populações de basófilos e células inatas tipo 2 (ILC2) serão monitoradas em diferentes momentos de tratamento: 8 semanas (V1), 6 meses (V2) e 1 ano (V3) em amostras de sangue e escarro.
Além disso, a expressão de IL5Rα de acompanhamento em uma superfície celular de eosinófilos, basófilos e ILC2 do sangue periférico e escarro de pacientes tratados com ou sem benralizumabe.
A determinação dos níveis de IL5Rα será realizada por citometria de fluxo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Por esta:
- Os investigadores monitorarão as mudanças nos miRNAs basófilos com benralizumabe, analisando o perfil de miRNAS de basófilos isolados antes e depois do tratamento com benralizumabe.
- Além disso, será realizada a caracterização in vitro dos efeitos do benralizumabe sobre a funcionalidade de basófilos humanos (isolados de pacientes asmáticos alérgicos) e linha celular humana KU812, medindo apoptose, ativação, degranulação e liberação de histamina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Instituto Investigación FJD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo A: f pacientes com asma eosinofílica grave não controlada tratados com Benralizumab Serão pacientes com asma eosinofílica grave que estão em tratamento com benralizumab e que desejam participar de forma voluntária no estudo após assinatura de consentimento informado. A decisão do tratamento dos pacientes com benralizumabe incluídos no estudo não será em nenhum caso influenciada por sua participação no estudo, mas será feita de acordo com os critérios clínicos estabelecidos pela Unidade Multidisciplinar de Asma (UMA).
Grupo B: pacientes com asma alérgica sem indicação de tratamento com terapia biológica.
Descrição
Critério de inclusão:
- .É obrigatório que todos os pacientes compreendam os requisitos do estudo e forneçam consentimento informado para sua participação no MEGA.
Grupo A:
- Pessoas adultas (≥ 18 e ≤ 80 anos) com asma eosinofílica grave que requerem altas doses de corticosteroides inalatórios mais beta-agonistas de longa duração (com ou sem antagonista muscarínico de longa duração ou montelucaste ou corticosteroides orais)
- Tratamento com benralizumabe aprovado.
Grupo B:
.Pacientes com asma alérgica (prick test ou RAST positivo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento contínuo de OCS
- Pacientes com drogas imunossupressoras
- Pacientes com imunodeficiência primária ou secundária,
- Pacientes com doença crônica e/ou concomitante, presença de doença sistêmica grave ou câncer,
- Pacientes com possível infestação por parasitas.
- Pacientes com outras doenças pulmonares ativas agudas ou crônicas Pacientes com doenças psiquiátricas significativas
- Pacientes com tratamento biológico serão excluídos do grupo B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com BENRA
Pacientes com asma eosinofílica grave que serão tratados com benralizumabe (Fasenra®, Astra Zeneca) poderão participar de forma voluntária no estudo após assinar o consentimento informado.
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A decisão do tratamento dos pacientes com benralizumabe (Fasenra®, Astra Zeneca) incluídos no estudo não será em nenhum caso influenciada por sua participação no estudo, mas será feita de acordo com os critérios clínicos estabelecidos pela Unidade Multidisciplinar de Asma (UMA ).
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PACIENTES NÃO TRATADOS COM BENRA SP
serão recrutados pacientes com asma grave controlada que necessitem de altas doses de corticosteroides inalatórios mais beta-agonistas de ação prolongada (com ou sem corticosteroides orais), mas sem solicitação de tratamento com benralizumabe (Fasenra®, Astra Zeneca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dobre as mudanças no número de basófilos
Prazo: De 1 a 12 meses
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Alterações dobradas no número de basófilos após 8 semanas, 6 meses e 1 ano de tratamento com benralizumabe (Fasenra®, Astra Zeneca) no sangue e escarro em pacientes com asma eosinofílica grave
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De 1 a 12 meses
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Dobre as mudanças no número de células imunes inatas
Prazo: De 1 a 12 meses
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Alterações dobradas no número de células imunes inatas após 8 semanas, 6 meses e 1 ano de tratamento com benralizumabe (Fasenra®, Astra Zeneca) no sangue e escarro em pacientes com asma eosinofílica grave
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De 1 a 12 meses
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As mudanças de dobra da expressão de IL-5R em basófilos
Prazo: De 1 a 12 meses
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As mudanças na expressão de IL-5R em basófilos após 8 semanas, 6 meses e 1 ano de tratamento com benralizumabe
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De 1 a 12 meses
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As mudanças de dobra da expressão de f IL-5R em células linfóides inatas
Prazo: De 1 a 12 meses
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As mudanças na expressão de f IL-5R em células linfóides inatas após 8 semanas, 6 meses e 1 ano de tratamento com benralizumabe
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De 1 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dobrar alterações do perfil de miRNAs em basófilos
Prazo: De 6 a 18
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1. Dobre as alterações do perfil de miRNAs em basófilos após o tratamento de Benralizumab em pacientes com tratamento de asma eosinofílica grave.
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De 6 a 18
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Dobre alterações de IL-5R sérico
Prazo: De 6 a 12
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Alterações de dobra de IL-5R sérico (microg/ml) em pacientes tratados com benralizumabe
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De 6 a 12
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Efeito do benralizumabe na apoptose de basófilos
Prazo: De 12 a 24 meses
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O efeito do benralizumabe na apoptose basofílica isolada de pacientes asmáticos alérgicos será medido pela dobra de alteração da anexina V
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De 12 a 24 meses
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Efeito do benralizumabe na apoptose KU812
Prazo: De 12 a 24 meses
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O efeito do benralizumabe na apoptose do KU812 será medido pela alteração da anexina V em culturas do KU812
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De 12 a 24 meses
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Efeito do benralizumabe na ativação de basófilos
Prazo: De 12 a 24 meses
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O efeito do benralizumabe na ativação de basófilos isolados de pacientes asmáticos alérgicos será medido por dobragem de CD63 e CD203C na membrana por citometria de fluxo
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De 12 a 24 meses
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Efeito do benralizumabe na ativação do KU812
Prazo: De 12 a 24 meses
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O efeito do benralizumabe na ativação de KU812 será medido pela mudança de dobra de CD63 e CD203C na membrana por citometria de fluxo
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De 12 a 24 meses
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Efeito do benralizumabe na degranulação de basófilos
Prazo: De 12 a 24 meses
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O efeito do benralizumabe na degranulação de basófilos será medido pela liberação de histamina em basófilos isolados de pacientes asmáticos alérgicos
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De 12 a 24 meses
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Efeito do benralizumabe na degranulação do KU812
Prazo: De 12 a 24 meses
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O efeito do benralizumabe na degranulação de basófilos será medido pela liberação de histamina em células cultivadas KU812
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De 12 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Benralizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ESR-20-20764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .