Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między benralizumabem a bazofilami w astmie eozynofilowej (BASEAS)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Interakcja między benralizumabem a bazofilami w astmie eozynofilowej. Odkrywanie nowej roli starego astmatysty: BADANIE BASEAS (Bazofile w astmie eozynofilowej)

W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ benralizumabu (Fasenra®, Astra Zeneca) na różne populacje komórek, w tym bazofile i wrodzone komórki limfoidalne, oraz kilka biomarkerów, takich jak miRNA, cadena α dek receptor pra la interleukina % (IL5Rα ) i rozpuszczalnego IL5Rα u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową. W tym celu populacje bazofilów i komórek wrodzonych typu 2 (ILC2) będą monitorowane w różnych punktach czasowych leczenia: 8 tygodni (V1), 6 miesięcy (V2) i 1 rok (V3) w próbkach krwi i plwociny. Ponadto kontrolna ekspresja IL5Rα na powierzchni komórek eozynofili, bazofili i ILC2 z krwi obwodowej i plwociny pacjentów leczonych benralizumabem lub bez benralizumabu. Oznaczenie poziomów IL5Rα zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla tego:

  1. Badacze będą monitorować zmiany miRNA bazofilów za pomocą benralizumabu, analizując profil miRNAS wyizolowanych bazofilów przed i po leczeniu benralizumabem.
  2. Przeprowadzona zostanie również charakterystyka in vitro wpływu benralizumabu na funkcjonalność ludzkich bazofilów (wyizolowanych od pacjentów z alergią i astmą) oraz ludzkiej linii komórkowej KU812, mierząc apoptozę, aktywację, degranulację i uwalnianie histaminy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Instituto Investigación FJD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa A: f pacjenci z ciężką astmą eozynofilową niekontrolowaną leczeni benralizumabem Będą to pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni benralizumabem, którzy chcą wziąć udział w badaniu dobrowolnie po wyrażeniu świadomej zgody. Decyzja o leczeniu benralizumabem pacjentów włączonych do badania nie będzie w żadnym wypadku uzależniona od ich udziału w badaniu, ale zostanie podjęta zgodnie z kryteriami klinicznymi ustalonymi przez Multidyscyplinarną Jednostkę ds. Astmy (UMA).

Grupa B: chorzy na astmę alergiczną bez wskazań do leczenia terapią biologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • .Obowiązkowe jest, aby wszyscy pacjenci rozumieli wymagania dotyczące badania i wyrazili świadomą zgodę na udział w MEGA.

Grupa A:

  • Osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat) z ciężką astmą eozynofilową, wymagające stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i długo działających beta-agonistów (z lub bez długo działającego antagonisty muskarynowego lub Montelukastu lub doustnych kortykosteroidów)
  • Zatwierdzono leczenie benralizumabem.

Grupa B.:

.Pacjenci z astmą alergiczną (test punktowy lub RAST dodatni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciągłym leczeniem OCS
  • Pacjenci z lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności,
  • Pacjenci z chorobą przewlekłą i/lub współistniejącą, z obecnością ciężkiej choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu,
  • Pacjenci z możliwością zarażenia pasożytami.
  • Pacjenci z innymi ostrymi lub przewlekłymi czynnymi zaburzeniami płuc Pacjenci z istotnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci leczeni biologicznie będą wykluczeni z grupy B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni metodą BENRA
Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca) będą mogli wziąć udział w badaniu na zasadzie dobrowolności po wyrażeniu świadomej zgody.
Biologiczny: BENRALIZUMAB
Decyzja o leczeniu pacjentów benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca) włączonych do badania nie będzie w żadnym przypadku uzależniona od ich udziału w badaniu, ale zostanie podjęta zgodnie z kryteriami klinicznymi ustalonymi przez Multidyscyplinarną Jednostkę ds. Astmy (UMA ).
PACJENCI NIELECZENI BENRASP
rekrutowani będą pacjenci z kontrolowaną ciężką astmą, wymagający stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach oraz długo działających beta-agonistów (z kortykosteroidami doustnymi lub bez), ale bez prośby o leczenie benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotne zmiany liczby bazofilów
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy
Krotne zmiany liczby bazofilów po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku leczenia benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca) we krwi i plwocinie u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową
Od 1 do 12 miesięcy
Krotne zmiany liczby wrodzonych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy
Krotność zmian liczby komórek odporności wrodzonej po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku leczenia benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca) we krwi i plwocinie u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową
Od 1 do 12 miesięcy
Krotność zmian ekspresji IL-5R w bazofilach
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy
Krotność zmian ekspresji IL-5R w bazofilach po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku leczenia benralizumabem
Od 1 do 12 miesięcy
Krotność zmian ekspresji f IL-5R we wrodzonych komórkach limfoidalnych
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy
Krotność zmian ekspresji f IL-5R we wrodzonych komórkach limfoidalnych po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku leczenia benralizumabem
Od 1 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałdowe zmiany profilu miRNA w bazofilach
Ramy czasowe: Od 6 do 18
1. Krotność zmian profilu miRNA w bazofilach po leczeniu benralizumabem u chorych leczonych na ciężką astmę eozynofilową.
Od 6 do 18
Krotne zmiany IL-5R w surowicy
Ramy czasowe: Od 6 do 12
Krotność zmian stężenia IL-5R w surowicy (mikrogramy/ml) u pacjentów leczonych benralizumabem
Od 6 do 12
Wpływ benralizumabu na apoptozę bazofilów
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na apoptozę bazofili wyizolowanych od pacjentów z astmą alergiczną będzie mierzony krotnością zmiany aneksyny V
Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na apoptozę KU812
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na apoptozę KU812 będzie mierzony na podstawie krotności zmiany aneksyny V w hodowlach KU812
Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na aktywację bazofilów
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na aktywację bazofili wyizolowanych od pacjentów z astmą alergiczną będzie mierzony krotnością zmiany CD63 i CD203C na błonie metodą cytometrii przepływowej
Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na aktywację KU812
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na aktywację KU812 będzie mierzony krotnością zmiany CD63 i CD203C na błonie metodą cytometrii przepływowej
Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na degranulację bazofilów
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na degranulację bazofilów będzie mierzony poprzez uwalnianie histaminy w wyizolowanych bazofilach pochodzących od alergicznych pacjentów z astmą
Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na degranulację KU812
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
Wpływ benralizumabu na degranulację bazofilów będzie mierzony poprzez uwalnianie histaminy w hodowanych komórkach KU812
Od 12 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-20-20764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BENRALIZUMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj