Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interacción entre benralizumab y basófilos en el asma eosinofílica (BASEAS)

13 de octubre de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Interacción entre benralizumab y basófilos en el asma eosinofílica. Descubriendo un Nuevo Rol de un Viejo Jugador del Asma: ESTUDIO BASEAS (Basófilos en el Asma Eosinofílica)

En este estudio, los investigadores quieren evaluar el impacto de benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) en diferentes poblaciones celulares, incluidos basófilos y células linfoides innatas, y varios biomarcadores, como miRNA, cadena α dek receptor pra la interleucina % (IL5Rα ) e IL5Rα soluble en pacientes con asma eosinofílica grave. Para esto, se monitorearán poblaciones de basófilos y células innatas tipo 2 (ILC2) en diferentes puntos de tiempo de tratamiento: 8 semanas (V1), 6 meses (V2) y 1 año (V3) en muestras de sangre y esputo. Además, haga un seguimiento de la expresión de IL5Rα en una superficie celular de eosinófilos, basófilos e ILC2 de sangre periférica y esputo de pacientes tratados con o sin benralizumab. La determinación de los niveles de IL5Rα se realizará mediante citometría de flujo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para esto:

  1. Los investigadores controlarán los cambios en los miARN de basófilos con benralizumab analizando el perfil de miARN de basófilos aislados antes y después del tratamiento con benralizumab.
  2. Además, se realizará la caracterización in vitro de los efectos de benralizumab sobre la funcionalidad de los basófilos humanos (aislados de pacientes asmáticos alérgicos) y la línea celular humana KU812, midiendo la apoptosis, la activación, la desgranulación y la liberación de histamina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: VICTORIA DEL POZO, PhD
  • Número de teléfono: 646724094
  • Correo electrónico: vpozo@fjd.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Instituto Investigación FJD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo A: f pacientes con asma eosinofílica severa no controlada en tratamiento con Benralizumab Serán pacientes con asma eosinofílica severa que estén en tratamiento con benralizumab y que quieran participar de forma voluntaria en el estudio previa firma del consentimiento informado. La decisión del tratamiento de los pacientes con benralizumab incluidos en el estudio no vendrá en ningún caso influenciada por su participación en el estudio sino que se tomará de acuerdo con los criterios clínicos establecidos por la Unidad Multidisciplinar de Asma (UMA).

Grupo B: pacientes con asma alérgica sin indicación de tratamiento con terapia biológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • .Es obligatorio que todos los pacientes puedan comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para su participación en MEGA.

Grupo A:

  • Personas adultas (≥ 18 y ≤ 80 años) con asma grave eosinofílica que requieren dosis altas de corticosteroides inhalados más agonistas beta de acción prolongada (con o sin antagonista muscarínico de acción prolongada o montelukast o corticosteroides orales)
  • Tratamiento con benralizumab aprobado.

Grupo B:

.Pacientes con asma alérgica (prick test o RAST positivo).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento continuo de OCS
  • Pacientes con medicamentos inmunosupresores
  • Pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria,
  • Pacientes con enfermedad crónica y/o concomitante, presencia de enfermedad sistémica severa o cáncer,
  • Pacientes con posible infestación por parásitos.
  • Pacientes con otros trastornos pulmonares activos agudos o crónicos Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos
  • Los pacientes con tratamiento biológico serán excluidos del grupo B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con BENRA
Los pacientes con asma eosinofílica severa que vayan a ser tratados con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) podrán participar de forma voluntaria en el estudio previo consentimiento informado.
Biológico: BENRALIZUMAB
La decisión del tratamiento de los pacientes con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) incluidos en el estudio no vendrá en ningún caso influenciada por su participación en el estudio sino que se tomará de acuerdo con los criterios clínicos establecidos por la Unidad Multidisciplinar de Asma (UMA). ).
PACIENTES TRATADOS NO BENRASP
Se reclutarán pacientes con asma grave controlada que requieran dosis altas de corticosteroides inhalados más agonistas beta de acción prolongada (con o sin corticosteroides orales) pero sin solicitud de tratamiento con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Doble los cambios en el número de basófilos
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
Cambios en el número de basófilos después de 8 semanas, 6 meses y 1 año de tratamiento con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) en sangre y esputo en pacientes con asma eosinofílica grave
De 1 a 12 meses
Cambios en el número de células inmunitarias innatas
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
Cambios en el número de células inmunitarias innatas después de 8 semanas, 6 meses y 1 año de tratamiento con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) en sangre y esputo en pacientes con asma eosinofílica grave
De 1 a 12 meses
Los cambios de pliegue de la expresión de IL-5R en basófilos
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
Los cambios en la expresión de IL-5R en basófilos después de 8 semanas, 6 meses y 1 año de tratamiento con benralizumab
De 1 a 12 meses
Los cambios de pliegue de la expresión de f IL-5R en células linfoides innatas
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
Los cambios en la expresión de f IL-5R en células linfoides innatas después de 8 semanas, 6 meses y 1 año de tratamiento con benralizumab
De 1 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el pliegue del perfil de miARN en basófilos
Periodo de tiempo: De 6 a 18
1. Cambios en el perfil de miRNAs en basófilos luego del tratamiento con Benralizumab en pacientes con asma eosinofílica severa.
De 6 a 18
Doble los cambios de suero IL-5R
Periodo de tiempo: De 6 a 12
Cambios en el pliegue de IL-5R sérico (microg/ml) en pacientes tratados con benralizumab
De 6 a 12
Efecto de benralizumab en la apoptosis de basófilos
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses
El efecto de benralizumab en la apoptosis de basófilos aislados de pacientes asmáticos alérgicos se medirá mediante el cambio de anexina V.
De 12 a 24 meses
Efecto de benralizumab en la apoptosis de KU812
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses
El efecto de benralizumab en la apoptosis de KU812 se medirá mediante el cambio de anexina V en cultivos de KU812.
De 12 a 24 meses
Efecto de benralizumab en la activación de basófilos
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses
El efecto de benralizumab en la activación de basófilos aislados de pacientes asmáticos alérgicos se medirá mediante el cambio de CD63 y CD203C en la membrana mediante citometría de flujo.
De 12 a 24 meses
Efecto de benralizumab en la activación de KU812
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses
El efecto de benralizumab en la activación de KU812 se medirá mediante el cambio de pliegue de CD63 y CD203C en la membrana mediante citometría de flujo.
De 12 a 24 meses
Efecto de benralizumab en la desgranulación de basófilos
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses
El efecto de benralizumab en la desgranulación de basófilos se medirá mediante la liberación de histamina en basófilos aislados de pacientes alérgicos asmáticos.
De 12 a 24 meses
Efecto de benralizumab en la desgranulación de KU812
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses
El efecto de benralizumab en la desgranulación de basófilos se medirá mediante la liberación de histamina en células cultivadas KU812
De 12 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigadores

  • Investigador principal: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-20-20764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BENRALIZUMAB

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir