Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие бенрализумаба с базофилами при эозинофильной астме (BASEAS)

13 октября 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Взаимодействие между бенрализумабом и базофилами при эозинофильной астме. Открытие новой роли старого игрока с астмой: ИЗУЧЕНИЕ БАЗОВ (базофилы при эозинофильной астме)

В этом исследовании исследователи хотят оценить влияние бенрализумаба (Фазенра®, Астра Зенека) на различные клеточные популяции, включая базофилы и врожденные лимфоидные клетки, а также на несколько биомаркеров, таких как миРНК, кадена-α-дек-рецептор пра-ла-интерлейкин % (IL5Rα ) и растворимого IL5Rα у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. Для этого популяции базофилов и врожденных клеток типа 2 (ILC2) будут отслеживаться в разные моменты времени лечения: 8 недель (V1), 6 месяцев (V2) и 1 год (V3) в образцах крови и мокроты. Кроме того, последующая экспрессия IL5Rα на клеточной поверхности эозинофилов, базофилов и ILC2 из периферической крови и мокроты пациентов, получавших лечение бенрализумабом или без него. Определение уровней IL5Rα будет проводиться с помощью проточной цитометрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого:

  1. Исследователи будут отслеживать изменения микроРНК базофилов с помощью бенрализумаба, анализируя профиль микроРНК изолированных базофилов до и после лечения бенрализумабом.
  2. Кроме того, будет проведена характеристика in vitro эффектов бенрализумаба на функциональность базофилов человека (выделенных от пациентов с аллергической астмой) и клеточной линии человека KU812 с измерением апоптоза, активации, дегрануляции и высвобождения гистамина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа A: f пациенты с тяжелой эозинофильной неконтролируемой астмой, получающие лечение бенрализумабом. Это будут пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие лечение бенрализумабом и желающие участвовать в исследовании на добровольной основе после подписания информированного согласия. Решение о лечении пациентов бенрализумабом, включенных в исследование, ни в коем случае не будет зависеть от их участия в исследовании, а будет принято в соответствии с клиническими критериями, установленными Многопрофильным отделением по астме (UMA).

Группа Б: больные аллергической астмой без показаний к лечению биологической терапией.

Описание

Критерии включения:

  • .Обязательно, чтобы все пациенты могли понять требования исследования и дали информированное согласие на свое участие в MEGA.

Группа А:

  • Взрослые люди (≥ 18 и ≤ 80 лет) с тяжелой эозинофильной астмой, нуждающиеся в высоких дозах ингаляционных кортикостероидов плюс бета-агонисты длительного действия (с или без мускаринового антагониста длительного действия или монтелукаста или пероральных кортикостероидов)
  • Лечение бенрализумабом одобрено.

Группа Б:

.Пациенты с аллергической астмой (прик-тест или RAST положительный).

Критерий исключения:

  • Пациенты с непрерывным лечением ОКС
  • Пациенты с иммунодепрессантами
  • Пациенты с первичным или вторичным иммунодефицитом,
  • Пациенты с хроническими и/или сопутствующими заболеваниями, наличием тяжелых системных заболеваний или онкологических заболеваний,
  • Пациенты с возможной инвазией паразитами.
  • Пациенты с другими острыми или хроническими активными заболеваниями легких Пациенты со значительными психическими расстройствами
  • Пациенты с биологическим лечением будут исключены из группы B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение BENRA
Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, которые будут получать лечение бенрализумабом (Фазенра®, Астра Зенека), смогут добровольно участвовать в исследовании после подписания информированного согласия.
Биологический: БЕНРАЛИЗУМАБ
Решение о лечении пациентов бенрализумабом (Фазенра®, Астра Зенека), включенных в исследование, ни в коем случае не будет зависеть от их участия в исследовании, а будет принято в соответствии с клиническими критериями, установленными Многопрофильным отделением по астме (UMA). ).
ПАЦИЕНТЫ, НЕ ЛЕЧИВАЕМЫЕ BENRASP
пациенты с контролируемой тяжелой астмой, нуждающиеся в высоких дозах ингаляционных кортикостероидов плюс бета-агонисты длительного действия (с пероральными кортикостероидами или без них), но без запроса на лечение бенрализумабом (Фазенра®, Астра Зенека), будут набраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные изменения числа базофилов
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Кратность изменения количества базофилов через 8 нед, 6 мес и 1 год лечения бенрализумабом (Фазенра®, Астра Зенека) в крови и мокроте у больных тяжелой эозинофильной астмой
От 1 до 12 месяцев
Количественные изменения числа врожденных иммунных клеток
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Кратность изменения числа клеток врожденного иммунитета через 8 нед, 6 мес и 1 год лечения бенрализумабом (Фазенра®, Астра Зенека) в крови и мокроте у больных тяжелой эозинофильной астмой
От 1 до 12 месяцев
Кратность изменения экспрессии IL-5R в базофилах
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Кратность изменения экспрессии IL-5R в базофилах через 8 недель, 6 месяцев и 1 год лечения бенрализумабом
От 1 до 12 месяцев
Кратность изменения экспрессии f IL-5R в врожденных лимфоидных клетках
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Кратность изменения экспрессии f IL-5R во врожденных лимфоидных клетках через 8 недель, 6 месяцев и 1 год лечения бенрализумабом
От 1 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолд изменения профиля микроРНК в базофилах
Временное ограничение: С 6 до 18
1. Количественность изменений профиля микроРНК в базофилах после лечения бенрализумабом у больных с тяжелой эозинофильной астмой.
С 6 до 18
Кратность изменений сывороточного IL-5R
Временное ограничение: С 6 по 12
Кратность изменения сывороточного IL-5R (мкг/мл) у пациентов, получавших бенрализумаб
С 6 по 12
Влияние бенрализумаба на апоптоз базофилов
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на апоптоз базофилов, выделенных от пациентов с аллергической астмой, будет измеряться кратностью изменения аннексина V.
От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на апоптоз KU812
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на апоптоз KU812 будет измеряться кратностью изменения аннексина V в культурах KU812.
От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на активацию базофилов
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Эффект бенрализумаба на активацию базофилов, выделенных от пациентов с аллергической астмой, будет измеряться по кратному изменению CD63 и CD203C на мембране с помощью проточной цитометрии.
От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на активацию KU812
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Эффект бенрализумаба на активацию KU812 будет измеряться кратным изменением CD63 и CD203C на мембране с помощью проточной цитометрии.
От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на дегрануляцию базофилов
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на дегрануляцию базофилов будет измеряться высвобождением гистамина в изолированных базофилах пациентов с аллергической астмой.
От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на дегрануляцию KU812
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Влияние бенрализумаба на дегрануляцию базофилов будет измеряться высвобождением гистамина в культивируемых клетках KU812.
От 12 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Следователи

  • Главный следователь: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-20-20764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться