- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04742504
Interaktion mellan Benralizumab och basofiler vid eosinofil astma (BASEAS)
Interaktion mellan Benralizumab och basofiler vid eosinofil astma. Upptäck en ny roll för en gammal astmaspelare: BASEAS STUDY (Basofiler i eosinofil astma)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För detta:
- Utredarna kommer att övervaka förändringar i basofila miRNA med benralizumab och analysera miRNAS-profilen för isolerad basofil före och efter behandling med benralizumab.
- Dessutom kommer in vitro-karakterisering av benralizumabs effekter på funktionaliteten hos humana basofiler (isolerade från allergiska astmatiska patienter) och mänsklig cellinje KU812, mätning av apoptos, aktivering, degranulering och histaminfrisättning att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Instituto Investigación FJD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Grupp A: f patienter med svår eosinofil okontrollerad astma som behandlas med Benralizumab Dessa kommer att vara patienter med svår eosinofil astma som behandlas med benralizumab och som vill delta på frivilligt sätt i studien efter att ha undertecknat informerat samtycke. Beslutet av patientens behandling med benralizumab som ingår i studien kommer inte i något fall att påverkas av deras deltagande i studien utan kommer att fattas i enlighet med de kliniska kriterier som fastställts av Astma Multidisciplinary Unit (UMA).
Grupp B:patienter med allergisk astma utan indikation på behandling med biologisk terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- .Det är obligatoriskt att alla patienter kan förstå studiekraven och ge informerat samtycke för sitt deltagande i MEGA.
Grupp A:
- Vuxna personer (≥ 18 och ≤ 80 år) med eosinofil svår astma som kräver högdos inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonister (med eller utan långverkande muskarinantagonist eller Montelukast eller orala kortikosteroider)
- Behandling med Benralizumab godkänd.
Grupp B:
.Patienter med allergisk astma (pricktest eller RAST-positivt).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontinuerlig OCS-behandling
- Patienter med immunsuppressiva läkemedel
- Patienter med primär eller sekundär immunbrist,
- Patienter med kronisk eller/och samtidig sjukdom, förekomst av allvarlig systemisk sjukdom eller cancer,
- Patienter med eventuellt angrepp av parasiter.
- Patienter med andra akuta eller kroniska aktiva lungsjukdomar Patienter med betydande psykiatriska störningar
- Patienter med biologisk behandling kommer att exkluderas för grupp B
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BENRA-behandlade patienter
Patienter med svår eosinofil astma som kommer att behandlas med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) kommer att kunna delta på frivilligt sätt i studien efter att ha sjungit informerat samtycke.
|
Beslutet av patientens behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) som ingår i studien kommer inte i något fall påverkas av deras deltagande i studien utan kommer att fattas i enlighet med de kliniska kriterier som fastställts av Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) ).
|
|
Icke BENRA-BEHANDLADE PATIENTERSP
patienter med kontrollerad svår astma som kräver högdos inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonister (med eller utan orala kortikosteroider) men utan begäran om behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) kommer att rekryteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vik förändringar i antal basofiler
Tidsram: Från 1 till 12 månader
|
Vikförändringar i antalet basofiler efter 8 veckor, 6 månader och 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod och sputum hos patienter med svår eosinofil astma
|
Från 1 till 12 månader
|
|
Vik förändringar i antalet medfödda immunceller
Tidsram: Från 1 till 12 månader
|
Vikförändringar i antalet medfödda immunceller efter 8 veckor, 6 månader och 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod och sputum hos patienter med svår eosinofil astma
|
Från 1 till 12 månader
|
|
Vikförändringarna av IL-5R-uttryck i basofiler
Tidsram: Från 1 till 12 månader
|
Förändringarna av IL-5R-expression hos basofiler efter 8 veckor, 6 månader och 1 år av benralizumab-behandlade
|
Från 1 till 12 månader
|
|
Vikförändringarna av f IL-5R uttryck i medfödda lymfoida celler
Tidsram: Från 1 till 12 månader
|
Förändringarna av f IL-5R uttryck i medfödda lymfoida celler efter 8 veckor, 6 månader och 1 års behandling med benralizumab
|
Från 1 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vik förändringar av miRNAs profil i basofiler
Tidsram: Från 6 till 18
|
1. Vik förändringar av miRNAs profil hos basofiler efter behandling med Benralizumab hos patienter med svår eosinofil astmabehandling.
|
Från 6 till 18
|
|
Vikbyten av serum IL-5R
Tidsram: Från 6 till 12
|
Vikförändringar av serum IL-5R (mikrog/ml) hos patienter som behandlas med benralizumab
|
Från 6 till 12
|
|
Effekt av benralizumab vid basofil apoptos
Tidsram: Från 12 till 24 månader
|
Effekten av benralizumab vid basofil apoptos isolerad från allergiska astmatiska patienter kommer att mätas genom veckändring av annexin V
|
Från 12 till 24 månader
|
|
Effekt av benralizumab vid KU812-apoptos
Tidsram: Från 12 till 24 månader
|
Effekten av benralizumab i KU812-apoptos kommer att mätas genom att annexin V ändras i KU812-kulturer.
|
Från 12 till 24 månader
|
|
Effekt av benralizumab vid basofilaktivering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
|
Effekten av benralizumab vid basofilaktivering isolerad från allergiska astmatiska patienter kommer att mätas genom veckförändring av CD63 och CD203C på membranet genom flödescytometri
|
Från 12 till 24 månader
|
|
Effekt av benralizumab i KU812-aktivering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
|
Effekten av benralizumab i KU812-aktivering kommer att mätas genom veckbyte av CD63 och CD203C på membranet genom flödescytometri
|
Från 12 till 24 månader
|
|
Effekt av benralizumab vid basofila granulering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
|
Effekten av benralizumab vid basofila granulering kommer att mätas genom histaminfrisättning i isolerade basofiler från allergiska astmatiska patienter
|
Från 12 till 24 månader
|
|
Effekt av benralizumab vid KU812-degranulering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
|
Effekten av benralizumab vid basofila granulering kommer att mätas genom histaminfrisättning i KU812-odlade celler
|
Från 12 till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Astma
- Lung eosinofili
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Benralizumab
Andra studie-ID-nummer
- ESR-20-20764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .