Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion mellan Benralizumab och basofiler vid eosinofil astma (BASEAS)

Interaktion mellan Benralizumab och basofiler vid eosinofil astma. Upptäck en ny roll för en gammal astmaspelare: BASEAS STUDY (Basofiler i eosinofil astma)

I denna studie vill utredare utvärdera effekten av benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) på olika cellpopulationer, inklusive basofiler och medfödda lymfoida celler, och flera biomarkörer, såsom miRNA, cadena α dek receptor pra la interleukin % (IL5Ra ) och lösligt IL5Ra hos patienter med svår eosinofil astma. För detta kommer populationer av basofila och medfödda celler typ 2 (ILC2) att övervakas vid olika behandlingstidpunkter: 8 veckor (V1), 6 månader (V2) och 1 år (V3) i blod- och sputumprover. Uppföljning av IL5Ra-uttryck på en cellyta av eosinofiler, basofiler och ILC2 från perifert blod och sputum från patienter som behandlats med eller utan benralizumab. Bestämning av IL5Ra-nivåer kommer att utföras med flödescytometri

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För detta:

  1. Utredarna kommer att övervaka förändringar i basofila miRNA med benralizumab och analysera miRNAS-profilen för isolerad basofil före och efter behandling med benralizumab.
  2. Dessutom kommer in vitro-karakterisering av benralizumabs effekter på funktionaliteten hos humana basofiler (isolerade från allergiska astmatiska patienter) och mänsklig cellinje KU812, mätning av apoptos, aktivering, degranulering och histaminfrisättning att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien
        • Instituto Investigación FJD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp A: f patienter med svår eosinofil okontrollerad astma som behandlas med Benralizumab Dessa kommer att vara patienter med svår eosinofil astma som behandlas med benralizumab och som vill delta på frivilligt sätt i studien efter att ha undertecknat informerat samtycke. Beslutet av patientens behandling med benralizumab som ingår i studien kommer inte i något fall att påverkas av deras deltagande i studien utan kommer att fattas i enlighet med de kliniska kriterier som fastställts av Astma Multidisciplinary Unit (UMA).

Grupp B:patienter med allergisk astma utan indikation på behandling med biologisk terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • .Det är obligatoriskt att alla patienter kan förstå studiekraven och ge informerat samtycke för sitt deltagande i MEGA.

Grupp A:

  • Vuxna personer (≥ 18 och ≤ 80 år) med eosinofil svår astma som kräver högdos inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonister (med eller utan långverkande muskarinantagonist eller Montelukast eller orala kortikosteroider)
  • Behandling med Benralizumab godkänd.

Grupp B:

.Patienter med allergisk astma (pricktest eller RAST-positivt).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontinuerlig OCS-behandling
  • Patienter med immunsuppressiva läkemedel
  • Patienter med primär eller sekundär immunbrist,
  • Patienter med kronisk eller/och samtidig sjukdom, förekomst av allvarlig systemisk sjukdom eller cancer,
  • Patienter med eventuellt angrepp av parasiter.
  • Patienter med andra akuta eller kroniska aktiva lungsjukdomar Patienter med betydande psykiatriska störningar
  • Patienter med biologisk behandling kommer att exkluderas för grupp B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BENRA-behandlade patienter
Patienter med svår eosinofil astma som kommer att behandlas med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) kommer att kunna delta på frivilligt sätt i studien efter att ha sjungit informerat samtycke.
Beslutet av patientens behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) som ingår i studien kommer inte i något fall påverkas av deras deltagande i studien utan kommer att fattas i enlighet med de kliniska kriterier som fastställts av Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) ).
Icke BENRA-BEHANDLADE PATIENTERSP
patienter med kontrollerad svår astma som kräver högdos inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonister (med eller utan orala kortikosteroider) men utan begäran om behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) kommer att rekryteras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vik förändringar i antal basofiler
Tidsram: Från 1 till 12 månader
Vikförändringar i antalet basofiler efter 8 veckor, 6 månader och 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod och sputum hos patienter med svår eosinofil astma
Från 1 till 12 månader
Vik förändringar i antalet medfödda immunceller
Tidsram: Från 1 till 12 månader
Vikförändringar i antalet medfödda immunceller efter 8 veckor, 6 månader och 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod och sputum hos patienter med svår eosinofil astma
Från 1 till 12 månader
Vikförändringarna av IL-5R-uttryck i basofiler
Tidsram: Från 1 till 12 månader
Förändringarna av IL-5R-expression hos basofiler efter 8 veckor, 6 månader och 1 år av benralizumab-behandlade
Från 1 till 12 månader
Vikförändringarna av f IL-5R uttryck i medfödda lymfoida celler
Tidsram: Från 1 till 12 månader
Förändringarna av f IL-5R uttryck i medfödda lymfoida celler efter 8 veckor, 6 månader och 1 års behandling med benralizumab
Från 1 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vik förändringar av miRNAs profil i basofiler
Tidsram: Från 6 till 18
1. Vik förändringar av miRNAs profil hos basofiler efter behandling med Benralizumab hos patienter med svår eosinofil astmabehandling.
Från 6 till 18
Vikbyten av serum IL-5R
Tidsram: Från 6 till 12
Vikförändringar av serum IL-5R (mikrog/ml) hos patienter som behandlas med benralizumab
Från 6 till 12
Effekt av benralizumab vid basofil apoptos
Tidsram: Från 12 till 24 månader
Effekten av benralizumab vid basofil apoptos isolerad från allergiska astmatiska patienter kommer att mätas genom veckändring av annexin V
Från 12 till 24 månader
Effekt av benralizumab vid KU812-apoptos
Tidsram: Från 12 till 24 månader
Effekten av benralizumab i KU812-apoptos kommer att mätas genom att annexin V ändras i KU812-kulturer.
Från 12 till 24 månader
Effekt av benralizumab vid basofilaktivering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
Effekten av benralizumab vid basofilaktivering isolerad från allergiska astmatiska patienter kommer att mätas genom veckförändring av CD63 och CD203C på membranet genom flödescytometri
Från 12 till 24 månader
Effekt av benralizumab i KU812-aktivering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
Effekten av benralizumab i KU812-aktivering kommer att mätas genom veckbyte av CD63 och CD203C på membranet genom flödescytometri
Från 12 till 24 månader
Effekt av benralizumab vid basofila granulering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
Effekten av benralizumab vid basofila granulering kommer att mätas genom histaminfrisättning i isolerade basofiler från allergiska astmatiska patienter
Från 12 till 24 månader
Effekt av benralizumab vid KU812-degranulering
Tidsram: Från 12 till 24 månader
Effekten av benralizumab vid basofila granulering kommer att mätas genom histaminfrisättning i KU812-odlade celler
Från 12 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera