Benralitsumabin ja basofiilien välinen vuorovaikutus eosinofiilisessä astmassa (BASEAS)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Benralitsumabin ja basofiilien välinen vuorovaikutus eosinofiilisessä astmassa. Vanhan astmantekijän uuden roolin löytäminen: PERUSTUTKIMUS (basofiilit eosinofiilisessä astmassa)
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida benralitsumabin (Fasenra®, Astra Zeneca) vaikutusta eri solupopulaatioihin, mukaan lukien basofiileihin ja synnynnäisiin lymfoidisoluihin, sekä useisiin biomarkkereihin, kuten miRNA:ihin, cadena α dek -reseptoriin pra la interleukiiniprosenttiin (IL5Rα). ) ja liukoinen IL5Ra potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Tätä varten basofiilien ja synnynnäisten solujen tyypin 2 (ILC2) populaatioita seurataan eri hoidon aikoina: 8 viikkoa (V1), 6 kuukautta (V2) ja 1 vuosi (V3) veri- ja yskösnäytteissä.
Myös IL5Ra:n ilmentymisen seuranta eosinofiilien, basofiilien ja ILC2:n solupinnalla perifeerisestä verestä ja ysköksestä potilailla, joita hoidettiin benralitsumabilla tai ilman sitä.
IL5Ra-tasot määritetään virtaussytometrialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä varten:
- Tutkijat seuraavat basofiilien miRNA:iden muutoksia benralitsumabilla analysoimalla eristetyn basofiilin miRNAS-profiilia ennen benralitsumabihoitoa ja sen jälkeen.
- Myös benralitsumabin vaikutusten in vitro karakterisointi ihmisen basofiilien (eristetty allergisista astmapotilaista) ja ihmisen solulinjan KU812 toimintaan, mitataan apoptoosia, aktivaatiota, degranulaatiota ja histamiinin vapautumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Instituto Investigación FJD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä A: f potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen hallitsematon astma, joita hoidetaan benralitsumabilla Nämä ovat potilaita, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja joita hoidetaan benralitsumabilla ja jotka haluavat osallistua vapaaehtoisena tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Tutkimukseen sisältyvien potilaiden benralitsumabihoitopäätökseen ei missään tapauksessa vaikuta heidän osallistumisensa tutkimukseen, vaan se tehdään Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) -yksikön määrittelemien kliinisten kriteerien mukaisesti.
Ryhmä B: potilaat, joilla on allerginen astma ilman biologista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- .On pakollista, että kaikki potilaat ymmärtävät tutkimusvaatimukset ja antavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen MEGAan.
Ryhmä A:
- Aikuiset (≥ 18 ja ≤ 80-vuotiaat), joilla on eosinofiilinen vaikea astma, joka vaatii suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien tai montelukastin tai oraalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman)
- Benralitsumabihoito hyväksytty.
Ryhmä B:
.Potilaat, joilla on allerginen astma (pistotesti tai RAST-positiivinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa OCS-hoitoa
- Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos,
- Potilaat, joilla on krooninen tai/tai samanaikainen sairaus, vakava systeeminen sairaus tai syöpä,
- Potilaat, joilla on mahdollinen loisten aiheuttama tartunta.
- Potilaat, joilla on muita akuutteja tai kroonisia aktiivisia keuhkosairauksia Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- Biologista hoitoa saaneet potilaat suljetaan pois B-ryhmästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BENRAlla hoidetut potilaat
Potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja joita hoidetaan benralitsumabilla (Fasenra®, Astra Zeneca), voivat osallistua vapaaehtoisena tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden benralitsumabihoitoa (Fasenra®, Astra Zeneca) koskeva päätös ei missään tapauksessa vaikuta heidän osallistumisensa tutkimukseen, vaan se tehdään Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) -yksikön määrittelemien kliinisten kriteerien mukaisesti. ).
|
|
Ei BENRA-HOIDOT POTILASSP
potilaat, joilla on hallinnassa oleva vaikea astma, jotka tarvitsevat suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja sekä pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (oraalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman), mutta ilman benralitsumabi (Fasenra®, Astra Zeneca) hoitoa pyydetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taita basofiilien lukumäärän muutokset
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Basofiilien määrän taittuminen 8 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden benralitsumabihoidon (Fasenra®, Astra Zeneca) jälkeen veressä ja ysköksessä potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
|
1-12 kuukautta
|
|
Taita muutokset synnynnäisten immuunisolujen lukumäärässä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Synnynnäisten immuunisolujen lukumäärän taittuminen 8 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden benralitsumabihoidon (Fasenra®, Astra Zeneca) jälkeen veressä ja ysköksessä potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
|
1-12 kuukautta
|
|
IL-5R:n ilmentymisen kertaistuminen basofiileissä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
IL-5R:n ilmentymisen kertaiset muutokset basofiileissä 8 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden benralitsumabihoidon jälkeen
|
1-12 kuukautta
|
|
F IL-5R:n ilmentymisen kertaiset muutokset synnynnäisissä lymfoidisoluissa
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
F IL-5R:n ilmentymisen kertaiset muutokset synnynnäisissä lymfoidisoluissa 8 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden benralitsumabihoidon jälkeen
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MiRNA-profiilin kertaiset muutokset basofiileissä
Aikaikkuna: Klo 6-18
|
1. Basofiilien miRNA-profiilin kertaiset muutokset benralitsumabihoidon jälkeen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astmahoito.
|
Klo 6-18
|
|
Seerumin IL-5R:n kertaiset muutokset
Aikaikkuna: Klo 6-12
|
Seerumin IL-5R:n (mikro/ml) kertaiset muutokset benralitsumabilla hoidetuilla potilailla
|
Klo 6-12
|
|
Benralitsumabin vaikutus basofiilien apoptoosiin
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Benralitsumabin vaikutus basofiilien apoptoosiin, joka on eristetty allergisista astmapotilaista, mitataan anneksiini V:n kertamuutoksella
|
12-24 kuukautta
|
|
Benralitsumabin vaikutus KU812-apoptoosiin
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Benralitsumabin vaikutus KU812-apoptoosiin mitataan anneksiini V:n kerta-muutoksella KU812-viljelmissä
|
12-24 kuukautta
|
|
Benralitsumabin vaikutus basofiilien aktivaatioon
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Benralitsumabin vaikutus basofiilien aktivaatioon, joka on eristetty allergisista astmapotilaista, mitataan CD63:n ja CD203C:n kertamuutoksilla kalvolla virtaussytometrillä
|
12-24 kuukautta
|
|
Benralitsumabin vaikutus KU812-aktivaatioon
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Benralitsumabin vaikutus KU812-aktivaatioon mitataan CD63:n ja CD203C:n kerta-muutoksella kalvolla virtaussytometrian avulla
|
12-24 kuukautta
|
|
Benralitsumabin vaikutus basofiilien degranulaatioon
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Benralitsumabin vaikutus basofiilien degranulaatioon mitataan histamiinin vapautumisella allergisista astmapotilaista peräisin olevissa eristetyissä basofiileissä.
|
12-24 kuukautta
|
|
Benralitsumabin vaikutus KU812:n degranulaatioon
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Benralitsumabin vaikutus basofiilien degranulaatioon mitataan histamiinin vapautumisella KU812-viljellyissä soluissa
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-20-20764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .