Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benralizumab és a bazofilek közötti kölcsönhatás eozinofil asztmában (BASEAS)

2023. október 13. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

A benralizumab és a bazofilek közötti kölcsönhatás eozinofil asztmában. Egy régi asztmás játékos új szerepének felfedezése: ALAPTANULMÁNY (bazofilek az eozinofil asztmában)

Ebben a tanulmányban a kutatók a benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) hatását kívánják értékelni különböző sejtpopulációkra, beleértve a bazofileket és a veleszületett limfoid sejteket, valamint számos biomarkerre, például miRNS-ekre, cadena α dek receptor pra la interleukin % (IL5Rα) ) és oldható IL5Rα-t súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél. Ehhez a bazofil és a 2-es típusú veleszületett sejtek (ILC2) populációit különböző kezelési időpontokban monitorozzák: 8 hét (V1), 6 hónap (V2) és 1 év (V3) vér- és köpetmintákban. Ezenkívül az IL5Rα expressziójának nyomon követése benralizumabbal vagy anélkül kezelt betegek perifériás véréből és köpetéből származó eozinofilek, bazofilek és ILC2 sejtfelszínén. Az IL5Rα szintjének meghatározását áramlási citometriával kell elvégezni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezért:

  1. A kutatók benralizumabbal követik a bazofil miRNS-ek változásait, elemezve az izolált bazofil miRNAS profilját a benralizumab-kezelés előtt és után.
  2. A benralizumabnak a humán bazofilek (allergiás asztmás betegektől izolált) és a KU812 humán sejtvonal működésére kifejtett hatásainak in vitro jellemzését is elvégezzük, mérve az apoptózist, az aktiválást, a degranulációt és a hisztamin felszabadulást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csoport: f, benralizumabbal kezelt, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek Azok a súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek, akiket benralizumabbal kezelnek, és önkéntesen kívánnak részt venni a vizsgálatban, miután aláírták a beleegyezésüket. A vizsgálatba bevont betegek benralizumab-kezelésére vonatkozó döntését semmi esetre sem befolyásolja a vizsgálatban való részvételük, hanem az Asthma Multidiszciplináris Egység (UMA) által meghatározott klinikai kritériumok szerint kell meghozni.

B csoport: allergiás asztmában szenvedő betegek biológiai terápia javallata nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • .Kötelező, hogy minden beteg megértse a vizsgálati követelményeket, és tájékozott beleegyezését adja a MEGA-ban való részvételéhez.

A csoport:

  • Felnőtt emberek (≥ 18 és ≤ 80 éves), akik súlyos eozinofil asztmában szenvednek, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat és hosszú hatású béta-agonistákat igényelnek (hosszú hatású muszkarin antagonistával vagy montelukasttal vagy orális kortikoszteroidokkal vagy anélkül)
  • Benralizumab kezelés jóváhagyva.

B csoport:

.Allergiás asztmában szenvedő betegek (prick teszt vagy RAST pozitív).

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos OCS-kezelésben részesülő betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
  • primer vagy másodlagos immunhiányos betegek,
  • Krónikus és/vagy egyidejű betegségben szenvedő betegek, akiknél súlyos szisztémás betegség vagy rák áll fenn,
  • Lehetséges parazitafertőzött betegek.
  • Egyéb akut vagy krónikus aktív tüdőbetegségben szenvedő betegek Jelentős pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
  • A biológiai kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek a B csoportból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BENRA-val kezelt betegek
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek, akiket benralizumabbal (Fasenra®, Astra Zeneca) kezelnek, önkéntesen vehetnek részt a vizsgálatban, miután beleegyezést adtak.
Biológiai: BENRALIZUMAB
A vizsgálatba bevont betegek benralizumabbal (Fasenra®, Astra Zeneca) történő kezelésének döntését semmi esetre sem befolyásolja a vizsgálatban való részvételük, hanem az Asthma Multidiszciplináris Egység (UMA) által meghatározott klinikai kritériumok szerint kell meghozni. ).
NEM BENRA KEZELÉS BETEGSP
kontrollált súlyos asztmában szenvedő, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat és hosszú hatású béta-agonistákat (orális kortikoszteroiddal vagy anélkül), de benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) kezelés kérése nélkül vesznek fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazofilek számának változása
Időkeret: 1-től 12 hónapig
A bazofilek számának redukciója 8 hetes, 6 hónapos és 1 éves benralizumab-kezelés (Fasenra®, Astra Zeneca) után a vérben és a köpetben súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél
1-től 12 hónapig
A veleszületett immunsejtek számának változása
Időkeret: 1-től 12 hónapig
A veleszületett immunsejtek számának növekedése 8 hetes, 6 hónapos és 1 éves benralizumab-kezelés (Fasenra®, Astra Zeneca) után a vérben és a köpetben súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél
1-től 12 hónapig
Az IL-5R expresszió többszörös változásai bazofilekben
Időkeret: 1-től 12 hónapig
Az IL-5R expressziójának többszörös változása bazofilekben 8 hetes, 6 hónapos és 1 éves benralizumab kezelés után
1-től 12 hónapig
Az f IL-5R expresszió többszörös változásai veleszületett limfoid sejtekben
Időkeret: 1-től 12 hónapig
Az f IL-5R expressziójának többszörös változásai veleszületett limfoid sejtekben 8 hetes, 6 hónapos és 1 éves benralizumab-kezelés után
1-től 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miRNS-profil változásai a bazofilekben
Időkeret: 6-tól 18-ig
1. A miRNS-profil fold változása a bazofilekben benralizumab kezelés után súlyos eozinofil asztma kezelésben szenvedő betegeknél.
6-tól 18-ig
A szérum IL-5R változásai
Időkeret: 6-tól 12-ig
A szérum IL-5R (mikrog/ml) változása benralizumabbal kezelt betegeknél
6-tól 12-ig
A benralizumab hatása a bazofil apoptózisban
Időkeret: 12-24 hónapos korig
A benralizumab hatását allergiás asztmás betegekből izolált bazofil apoptózisban az annexin V szorzós változásával mérjük.
12-24 hónapos korig
A benralizumab hatása a KU812 apoptózisban
Időkeret: 12-24 hónapos korig
A benralizumab hatását a KU812 apoptózisban a KU812 tenyészetekben az annexin V többszörös változásával mérjük
12-24 hónapos korig
A benralizumab hatása a bazofil aktivációra
Időkeret: 12-24 hónapos korig
A benralizumab hatását az allergiás asztmás betegektől izolált bazofil aktivációra a CD63, a CD203C membránon áramlási citometriával történő cseréjével mérjük.
12-24 hónapos korig
A benralizumab hatása a KU812 aktiválására
Időkeret: 12-24 hónapos korig
A benralizumab hatását a KU812 aktiválására a CD63, a CD203C membránra gyakorolt ​​többszörös változásával mérjük áramlási citometriával
12-24 hónapos korig
A benralizumab hatása a bazofil degranulációra
Időkeret: 12-24 hónapos korig
A benralizumab bazofil degranulációra gyakorolt ​​hatását az allergiás asztmás betegek izolált bazofiljeiben felszabaduló hisztamin segítségével mérik.
12-24 hónapos korig
A benralizumab hatása a KU812 degranulációjában
Időkeret: 12-24 hónapos korig
A benralizumab bazofil degranulációra gyakorolt ​​hatását a KU812 tenyésztett sejtekben felszabaduló hisztamin segítségével mérjük
12-24 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-20-20764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel