嗜酸性粒细胞性哮喘中贝那利珠单抗与嗜碱性粒细胞的相互作用 (BASEAS)
Benralizumab 与嗜酸性粒细胞性哮喘中嗜碱性粒细胞的相互作用。发现老哮喘玩家的新角色：BASEAS STUDY（嗜酸性粒细胞性哮喘中的嗜碱性粒细胞）
在这项研究中，研究人员想要评估贝那利珠单抗（Fasenra®，阿斯利康）对不同细胞群的影响，包括嗜碱性粒细胞和先天淋巴细胞，以及几种生物标志物，如 miRNA、cadena α dek 受体 pra la 白细胞介素 % (IL5Rα ) 和可溶性 IL5Rα 在重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的作用。
为此，嗜碱性粒细胞和先天细胞 2 型 (ILC2) 种群将在不同的治疗时间点进行监测：8 周 (V1)、6 个月 (V2) 和 1 年 (V3) 的血液和痰液样本。
此外，跟踪接受或不接受贝那利珠单抗治疗的患者外周血和痰液中嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和 ILC2 细胞表面 IL5Rα 的表达。
IL5Rα水平的测定将通过流式细胞术进行
研究概览
详细说明
为了这：
- 研究人员将使用贝那利珠单抗监测嗜碱性粒细胞 miRNA 的变化，分析贝那利珠单抗治疗前后分离的嗜碱性粒细胞的 miRNA 概况。
- 此外，还将进行贝那利珠单抗对人嗜碱性粒细胞（分离自过敏性哮喘患者）和人细胞系 KU812 功能的体外表征，测量细胞凋亡、活化、脱颗粒和组胺释放。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Instituto Investigación FJD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
A组：f用贝那利珠单抗治疗的患有严重嗜酸性粒细胞性未控制哮喘的患者那些将是正在用贝那利珠单抗治疗并且在签署知情同意书后希望以志愿者方式参与研究的患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的患者。 在任何情况下，研究中包含的使用贝那利珠单抗治疗的患者的决定都不会受到他们参与研究的影响，而是根据哮喘多学科单位 (UMA) 制定的临床标准做出。
B组：无生物治疗指征的过敏性哮喘患者。
描述
纳入标准：
- .强制要求所有患者都能理解研究要求，并为他们参与 MEGA 提供知情同意。
A组：
- 成人（≥ 18 岁且≤ 80 岁）患有嗜酸性重度哮喘需要大剂量吸入皮质类固醇加长效 β 受体激动剂（有或没有长效毒蕈碱拮抗剂或孟鲁司特或口服皮质类固醇）
- 贝那利珠单抗治疗获批。
B组：
.过敏性哮喘患者（点刺试验或RAST阳性）。
排除标准：
- 接受连续 OCS 治疗的患者
- 服用免疫抑制药物的患者
- 患有原发性或继发性免疫缺陷的患者，
- 患有慢性或/和伴随疾病，存在严重全身性疾病或癌症的患者，
- 可能感染寄生虫的患者。
- 患有其他急性或慢性活动性肺部疾病的患者 患有严重精神疾病的患者
- 接受生物治疗的患者将被排除在 B 组之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BENRA 治疗的患者
将接受贝那利珠单抗（Fasenra®，Astra Zeneca）治疗的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在签署知情同意书后能够以志愿者的方式参与研究。
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研究中包含的患者使用贝那利珠单抗（Fasenra®，阿斯利康）治疗的决定在任何情况下都不会受到他们参与研究的影响，而是根据哮喘多学科单位 (UMA) 制定的临床标准做出).
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未经 BENRA 治疗的患者
将招募需要高剂量吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂（有或没有口服皮质类固醇）但不需要贝那利珠单抗（Fasenra®，阿斯利康）治疗的受控严重哮喘患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗜碱性粒细胞数量的倍数变化
大体时间：从 1 到 12 个月
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重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者血液和痰液中贝那利珠单抗治疗（Fasenra®，Astra Zeneca）8 周、6 个月和 1 年后嗜碱性粒细胞数量的倍数变化
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从 1 到 12 个月
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先天免疫细胞数量的倍数变化
大体时间：从 1 到 12 个月
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重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者血液和痰液中贝那利珠单抗治疗（Fasenra®，Astra Zeneca）8 周、6 个月和 1 年后先天免疫细胞数量的倍数变化
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从 1 到 12 个月
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嗜碱性粒细胞中IL-5R表达的倍数变化
大体时间：从 1 到 12 个月
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贝那利珠单抗治疗8周、6个月和1年后嗜碱性粒细胞IL-5R表达倍数变化
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从 1 到 12 个月
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先天性淋巴细胞中f IL-5R表达的倍数变化
大体时间：从 1 到 12 个月
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贝那利珠单抗治疗8周、6个月和1年后先天淋巴样细胞中f IL-5R表达的倍数变化
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从 1 到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗜碱性粒细胞中 miRNA 谱的倍数变化
大体时间：从 6 到 18
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1. 重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者贝那利珠单抗治疗后嗜碱性粒细胞 miRNAs 谱的倍数变化。
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从 6 到 18
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血清IL-5R倍数变化
大体时间：从 6 到 12
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接受贝那利珠单抗治疗的患者血清 IL-5R 的倍数变化（微克/毫升）
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从 6 到 12
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贝那利珠单抗对嗜碱性粒细胞凋亡的影响
大体时间：12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对过敏性哮喘患者嗜碱性粒细胞凋亡的影响将通过膜联蛋白 V 的倍数变化来衡量
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12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对KU812细胞凋亡的影响
大体时间：12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对 KU812 细胞凋亡的影响将通过 KU812 培养物中膜联蛋白 V 的倍数变化来测量
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12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对嗜碱性粒细胞活化的影响
大体时间：12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对分离自过敏性哮喘患者的嗜碱性粒细胞活化的影响将通过流式细胞术检测膜上 CD63 和 CD203C 的倍数变化
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12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对 KU812 激活的影响
大体时间：12 至 24 个月
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贝那利珠单抗在 KU812 激活中的作用将通过流式细胞术检测膜上 CD63 和 CD203C 的倍数变化
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12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对嗜碱性粒细胞脱颗粒的影响
大体时间：12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对嗜碱性粒细胞脱颗粒的影响将通过来自过敏性哮喘患者的分离嗜碱性粒细胞释放组胺来测量
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12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对KU812脱颗粒的影响
大体时间：12 至 24 个月
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贝那利珠单抗对嗜碱性粒细胞脱颗粒的影响将通过 KU812 培养细胞中的组胺释放来测量
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12 至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VICTORIA DEL POZO, PhD、IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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