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Interazione tra benralizumab e basofili nell'asma eosinofilo (BASEAS)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Interazione tra benralizumab e basofili nell'asma eosinofilo. Alla scoperta di un nuovo ruolo di un vecchio asmatico: STUDIO BASEAS (basofili nell'asma eosinofilo)

In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'impatto di benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) su diverse popolazioni cellulari, inclusi basofili e cellule linfoidi innate, e diversi biomarcatori, come miRNA, cadena α dek recettore pra la interleuchina % (IL5Rα ) e IL5Rα solubile in pazienti con grave asma eosinofilo. Per questo, le popolazioni di cellule basofile e di cellule innate di tipo 2 (ILC2) saranno monitorate in diversi momenti del trattamento: 8 settimane (V1), 6 mesi (V2) e 1 anno (V3) in campioni di sangue ed espettorato. Inoltre, follow-up dell'espressione di IL5Rα su una superficie cellulare di eosinofili, basofili e ILC2 dal sangue periferico e dall'espettorato di pazienti trattati con o senza benralizumab. La determinazione dei livelli di IL5Rα sarà effettuata mediante citometria a flusso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo:

  1. Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti dei miRNA basofili con benralizumab analizzando il profilo dei miRNA dei basofili isolati prima e dopo il trattamento con benralizumab.
  2. Inoltre, sarà eseguita la caratterizzazione in vitro degli effetti del benralizumab sulla funzionalità dei basofili umani (isolati da pazienti asmatici allergici) e della linea cellulare umana KU812, misurando l'apoptosi, l'attivazione, la degranulazione e il rilascio di istamina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Instituto Investigación FJD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo A: f pazienti con asma eosinofilo grave non controllato trattati con Benralizumab Saranno pazienti con asma eosinofilo grave che sono in trattamento con benralizumab e che desiderano partecipare in modo volontario allo studio dopo aver firmato il consenso informato. La decisione del trattamento dei pazienti con benralizumab inclusi nello studio non verrà in ogni caso influenzata dalla loro partecipazione allo studio ma sarà presa in accordo con i criteri clinici stabiliti dall'Asthma Multidisciplinary Unit (UMA).

Gruppo B: pazienti con asma allergico senza indicazione di trattamento con terapia biologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • .È obbligatorio che tutti i pazienti possano comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato per la loro partecipazione a MEGA.

Gruppo A:

  • Persone adulte (≥ 18 e ≤ 80 anni) con asma grave eosinofilo che richiedono alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più beta agonisti a lunga durata d'azione (con o senza antagonista muscarinico a lunga durata d'azione o Montelukast o corticosteroidi orali)
  • Approvato il trattamento con benralizumab.

Gruppo B:

.Pazienti con asma allergico (prick test o RAST positivi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trattamento continuo di OCS
  • Pazienti con farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria,
  • Pazienti con malattia cronica e/o concomitante, presenza di grave malattia sistemica o cancro,
  • Pazienti con possibile infestazione da parassiti.
  • Pazienti con altri disturbi polmonari attivi acuti o cronici Pazienti con disturbi psichiatrici significativi
  • I pazienti con trattamento biologico saranno esclusi dal gruppo B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con BENRA
I pazienti con asma eosinofilo grave che saranno trattati con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) potranno partecipare in maniera volontaria allo studio previo consenso informato.
Biologico: BENRALIZUMAB
La decisione del trattamento dei pazienti con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) inclusi nello studio non verrà in ogni caso influenzata dalla loro partecipazione allo studio ma sarà presa in accordo con i criteri clinici stabiliti dall'Asthma Multidisciplinary Unit (UMA ).
PAZIENTI NON TRATTATI BENRA SP
verranno reclutati pazienti con asma grave controllato che richiedono corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più beta agonisti a lunga durata d'azione (con o senza corticosteroidi orali) ma senza richiesta di trattamento con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega i cambiamenti nel numero di basofili
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Piega le variazioni del numero di basofili dopo 8 settimane, 6 mesi e 1 anno di trattamento con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) nel sangue e nell'espettorato in pazienti con asma eosinofilo grave
Da 1 a 12 mesi
Piega i cambiamenti nel numero di cellule immunitarie innate
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Piega le variazioni del numero di cellule immunitarie innate dopo 8 settimane, 6 mesi e 1 anno di trattamento con benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) nel sangue e nell'espettorato in pazienti con grave asma eosinofilo
Da 1 a 12 mesi
I cambiamenti di piega dell'espressione di IL-5R nei basofili
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Le modifiche dell'espressione di IL-5R nei basofili dopo 8 settimane, 6 mesi e 1 anno di trattamento con benralizumab
Da 1 a 12 mesi
I cambiamenti di piega dell'espressione f IL-5R nelle cellule linfoidi innate
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Le modifiche dell'espressione f IL-5R nelle cellule linfoidi innate dopo 8 settimane, 6 mesi e 1 anno di trattamento con benralizumab
Da 1 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega i cambiamenti del profilo dei miRNA nei basofili
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 18
1. Ripiegare i cambiamenti del profilo dei miRNA nei basofili dopo il trattamento con Benralizumab in pazienti con grave trattamento dell'asma eosinofilo.
Dalle 6 alle 18
Cambiamenti di piega del siero IL-5R
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 12
Piega le variazioni dell'IL-5R sierica (microg/ml) nei pazienti trattati con benralizumab
Dalle 6 alle 12
Effetto di benralizumab nell'apoptosi basofila
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
L'effetto di benralizumab nell'apoptosi basofila isolata da pazienti asmatici allergici sarà misurato dal cambiamento di piega dell'annessina V
Da 12 a 24 mesi
Effetto di benralizumab nell'apoptosi KU812
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
L'effetto di benralizumab nell'apoptosi KU812 sarà misurato dal cambiamento di piega dell'annessina V nelle colture KU812
Da 12 a 24 mesi
Effetto di benralizumab nell'attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
L'effetto di benralizumab nell'attivazione dei basofili isolati da pazienti asmatici allergici sarà misurato dal cambiamento di piega di CD63 e CD203C sulla membrana mediante citometria a flusso
Da 12 a 24 mesi
Effetto di benralizumab nell'attivazione di KU812
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
L'effetto di benralizumab nell'attivazione di KU812 sarà misurato mediante cambiamento di piega di CD63 e CD203C sulla membrana mediante citometria a flusso
Da 12 a 24 mesi
Effetto di benralizumab nella degranulazione dei basofili
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
L'effetto di benralizumab nella degranulazione dei basofili sarà misurato mediante il rilascio di istamina in basofili isolati da pazienti asmatici allergici
Da 12 a 24 mesi
Effetto di benralizumab nella degranulazione KU812
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
L'effetto di benralizumab nella degranulazione dei basofili sarà misurato dal rilascio di istamina nelle cellule in coltura KU812
Da 12 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-20-20764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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