Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom Benralizumab og basofiler ved eosinofil astma (BASEAS)

Interaksjon mellom Benralizumab og basofiler ved eosinofil astma. Oppdage en ny rolle til en gammel astmaspiller: BASEAS STUDY (Basofiler i eosinofil astma)

I denne studien ønsker etterforskere å evaluere effekten av benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) på forskjellige cellepopulasjoner, inkludert basofiler og medfødte lymfoide celler, og flere biomarkører, som miRNA, cadena α dek reseptor pra la interleukin % (IL5Ra ) og løselig IL5Ra hos pasienter med alvorlig eosinofil astma. For dette vil populasjoner av basofile og medfødte celler type 2 (ILC2) bli overvåket i ulike behandlingstidspunkter: 8 uker (V1), 6 måneder (V2) og 1 år (V3) i blod- og sputumprøver. Også oppfølging av IL5Ra-ekspresjon på en celleoverflate av eosinofiler, basofiler og ILC2 fra perifert blod og sputum fra pasienter behandlet med eller uten benralizumab. Bestemmelse av IL5Ra-nivåer vil bli utført ved flowcytometri

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For dette:

  1. Etterforskere vil overvåke endringer i basofile miRNA med benralizumab ved å analysere miRNAS-profilen til isolert basofil før og etter behandling med benralizumab.
  2. Det vil også bli utført in vitro karakterisering av benralizumabs effekter på funksjonaliteten til humane basofile (isolert fra allergiske astmatiske pasienter) og human cellelinje KU812, måling av apoptose, aktivering, degranulering og histaminfrigjøring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Instituto Investigación FJD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A: f pasienter med alvorlig eosinofil ukontrollert astma behandlet med Benralizumab Dette vil være pasienter med alvorlig eosinofil astma som behandles med benralizumab og som ønsker å delta på frivillig måte i studien etter å ha signert informert samtykke. Beslutningen om pasientens behandling med benralizumab inkludert i studien vil i alle fall ikke være påvirket av deres deltakelse i studien, men vil bli tatt i samsvar med de kliniske kriteriene fastsatt av Astma Multidisciplinary Unit (UMA).

Gruppe B:pasienter med allergisk astma uten indikasjon på behandling med biologisk terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • .Det er obligatorisk at alle pasienter kan forstå studiekravene og gi informert samtykke for deres deltakelse i MEGA.

Gruppe A:

  • Voksne personer (≥ 18 og ≤ 80 år) med eosinofil alvorlig astma som krever høye doser inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister (med eller uten langtidsvirkende muskarinantagonist eller Montelukast eller orale kortikosteroider)
  • Benralizumab behandling godkjent.

Gruppe B:

.Pasienter med allergisk astma (stikkprøve eller RAST positiv).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontinuerlig OCS-behandling
  • Pasienter med immunsuppressive legemidler
  • Pasienter med primær eller sekundær immunsvikt,
  • Pasienter med kronisk eller/og samtidig sykdom, tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom eller kreft,
  • Pasienter med mulig angrep av parasitter.
  • Pasienter med andre akutte eller kroniske aktive lungelidelser Pasienter med betydelige psykiatriske lidelser
  • Pasienter med biologisk behandling vil bli ekskludert for gruppe B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BENRA-behandlede pasienter
Pasienter med alvorlig eosinofil astma som vil bli behandlet med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) vil kunne delta på frivillig måte i studien etter å ha gitt informert samtykke.
Beslutningen om pasientens behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) inkludert i studien vil ikke i noen tilfeller komme påvirket av deres deltakelse i studien, men vil bli tatt i samsvar med de kliniske kriteriene fastsatt av Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) ).
Ikke BENRA-BEHANDLEDE PASIENTERSP
Pasienter med kontrollert alvorlig astma som krever høye doser inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister (med eller uten orale kortikosteroider), men uten forespørsel om behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) vil bli rekruttert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brett endringer i antall basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeendringer i antall basofile etter 8 uker, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos pasienter med alvorlig eosinofil astma
Fra 1 til 12 måneder
Brette endringer i antall medfødte immunceller
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeendringer i antall medfødte immunceller etter 8 uker, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos pasienter med alvorlig eosinofil astma
Fra 1 til 12 måneder
Foldeendringene av IL-5R-ekspresjon i basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeendringene av IL-5R-ekspresjon i basofiler etter 8 uker, 6 måneder og 1 år med benralizumab-behandler
Fra 1 til 12 måneder
Foldeendringene av f IL-5R-ekspresjon i medfødte lymfoide celler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeendringene av f IL-5R-ekspresjon i medfødte lymfoide celler etter 8 uker, 6 måneder og 1 år med benralizumab-behandling
Fra 1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brett endringer av miRNAs profil i basofiler
Tidsramme: Fra 6 til 18
1. Folde endringer i miRNAs profil i basofiler etter behandling med Benralizumab hos pasienter med alvorlig eosinofil astmabehandling.
Fra 6 til 18
Brettskift av serum IL-5R
Tidsramme: Fra 6 til 12
Foldeforandringer av serum IL-5R (mikrog/ml) hos pasienter behandlet med benralizumab
Fra 6 til 12
Effekt av benralizumab i basofil apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten av benralizumab i basofil apoptose isolert fra allergiske astmatiske pasienter vil måles ved fold endring av annexin V
Fra 12 til 24 måneder
Effekt av benralizumab i KU812 apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten av benralizumab i KU812 apoptose vil bli målt ved fold endring av annexin V i KU812 kulturer
Fra 12 til 24 måneder
Effekt av benralizumab i basofil aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten av benralizumab i basofil aktivering isolert fra allergiske astmatiske pasienter vil bli målt ved fold endring av CD63 og CD203C på membran ved flowcytometri
Fra 12 til 24 måneder
Effekt av benralizumab i KU812-aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten av benralizumab i KU812-aktivering vil måles ved fold endring av CD63 og CD203C på membran ved flowcytometri
Fra 12 til 24 måneder
Effekt av benralizumab ved basofil degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten av benralizumab ved basofile degranulering vil måles ved frigjøring av histamin i isolerte basofiler fra allergiske astmatiske pasienter
Fra 12 til 24 måneder
Effekt av benralizumab i KU812-degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten av benralizumab i basofile degranulering vil måles ved frigjøring av histamin i KU812 dyrkede celler
Fra 12 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BENRALIZUMAB

3
Abonnere