- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742504
Interaksjon mellom Benralizumab og basofiler ved eosinofil astma (BASEAS)
Interaksjon mellom Benralizumab og basofiler ved eosinofil astma. Oppdage en ny rolle til en gammel astmaspiller: BASEAS STUDY (Basofiler i eosinofil astma)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For dette:
- Etterforskere vil overvåke endringer i basofile miRNA med benralizumab ved å analysere miRNAS-profilen til isolert basofil før og etter behandling med benralizumab.
- Det vil også bli utført in vitro karakterisering av benralizumabs effekter på funksjonaliteten til humane basofile (isolert fra allergiske astmatiske pasienter) og human cellelinje KU812, måling av apoptose, aktivering, degranulering og histaminfrigjøring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Instituto Investigación FJD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe A: f pasienter med alvorlig eosinofil ukontrollert astma behandlet med Benralizumab Dette vil være pasienter med alvorlig eosinofil astma som behandles med benralizumab og som ønsker å delta på frivillig måte i studien etter å ha signert informert samtykke. Beslutningen om pasientens behandling med benralizumab inkludert i studien vil i alle fall ikke være påvirket av deres deltakelse i studien, men vil bli tatt i samsvar med de kliniske kriteriene fastsatt av Astma Multidisciplinary Unit (UMA).
Gruppe B:pasienter med allergisk astma uten indikasjon på behandling med biologisk terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- .Det er obligatorisk at alle pasienter kan forstå studiekravene og gi informert samtykke for deres deltakelse i MEGA.
Gruppe A:
- Voksne personer (≥ 18 og ≤ 80 år) med eosinofil alvorlig astma som krever høye doser inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister (med eller uten langtidsvirkende muskarinantagonist eller Montelukast eller orale kortikosteroider)
- Benralizumab behandling godkjent.
Gruppe B:
.Pasienter med allergisk astma (stikkprøve eller RAST positiv).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontinuerlig OCS-behandling
- Pasienter med immunsuppressive legemidler
- Pasienter med primær eller sekundær immunsvikt,
- Pasienter med kronisk eller/og samtidig sykdom, tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom eller kreft,
- Pasienter med mulig angrep av parasitter.
- Pasienter med andre akutte eller kroniske aktive lungelidelser Pasienter med betydelige psykiatriske lidelser
- Pasienter med biologisk behandling vil bli ekskludert for gruppe B
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BENRA-behandlede pasienter
Pasienter med alvorlig eosinofil astma som vil bli behandlet med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) vil kunne delta på frivillig måte i studien etter å ha gitt informert samtykke.
|
Beslutningen om pasientens behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) inkludert i studien vil ikke i noen tilfeller komme påvirket av deres deltakelse i studien, men vil bli tatt i samsvar med de kliniske kriteriene fastsatt av Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) ).
|
Ikke BENRA-BEHANDLEDE PASIENTERSP
Pasienter med kontrollert alvorlig astma som krever høye doser inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister (med eller uten orale kortikosteroider), men uten forespørsel om behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) vil bli rekruttert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brett endringer i antall basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeendringer i antall basofile etter 8 uker, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos pasienter med alvorlig eosinofil astma
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Brette endringer i antall medfødte immunceller
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeendringer i antall medfødte immunceller etter 8 uker, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos pasienter med alvorlig eosinofil astma
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeendringene av IL-5R-ekspresjon i basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeendringene av IL-5R-ekspresjon i basofiler etter 8 uker, 6 måneder og 1 år med benralizumab-behandler
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeendringene av f IL-5R-ekspresjon i medfødte lymfoide celler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeendringene av f IL-5R-ekspresjon i medfødte lymfoide celler etter 8 uker, 6 måneder og 1 år med benralizumab-behandling
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brett endringer av miRNAs profil i basofiler
Tidsramme: Fra 6 til 18
|
1. Folde endringer i miRNAs profil i basofiler etter behandling med Benralizumab hos pasienter med alvorlig eosinofil astmabehandling.
|
Fra 6 til 18
|
Brettskift av serum IL-5R
Tidsramme: Fra 6 til 12
|
Foldeforandringer av serum IL-5R (mikrog/ml) hos pasienter behandlet med benralizumab
|
Fra 6 til 12
|
Effekt av benralizumab i basofil apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten av benralizumab i basofil apoptose isolert fra allergiske astmatiske pasienter vil måles ved fold endring av annexin V
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt av benralizumab i KU812 apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten av benralizumab i KU812 apoptose vil bli målt ved fold endring av annexin V i KU812 kulturer
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt av benralizumab i basofil aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten av benralizumab i basofil aktivering isolert fra allergiske astmatiske pasienter vil bli målt ved fold endring av CD63 og CD203C på membran ved flowcytometri
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt av benralizumab i KU812-aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten av benralizumab i KU812-aktivering vil måles ved fold endring av CD63 og CD203C på membran ved flowcytometri
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt av benralizumab ved basofil degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten av benralizumab ved basofile degranulering vil måles ved frigjøring av histamin i isolerte basofiler fra allergiske astmatiske pasienter
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt av benralizumab i KU812-degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten av benralizumab i basofile degranulering vil måles ved frigjøring av histamin i KU812 dyrkede celler
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Astma
- Lungeeosinofili
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Benralizumab
Andre studie-ID-numre
- ESR-20-20764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BENRALIZUMAB
-
AstraZenecaMedImmune LLCFullførtModerat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Danmark, Frankrike, Sverige, Thailand, Vietnam, Belgia, Brasil, Peru, Filippinene, Tyrkia, Taiwan, Argentina, Australia, Israel, Polen, Ukraina, Slovenia, Serbia, Mexico, Bulgaria, Colombia, New Zealand, Chile, Norge, Kroatia
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Frankrike, Korea, Republikken, Spania, Tsjekkia, Bulgaria, Australia, Polen
-
AstraZenecaMedImmune LLCFullførtModerat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia, Polen, Japan, Østerrike, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Tsjekkia, Ungarn, Romania, Sveits
-
MedImmune LLCFullført
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAvsluttetKronisk spontan urticariaForente stater, Tyskland, Korea, Republikken, Spania, Bulgaria, Polen, Japan
-
AstraZenecaFullførtNesepolypper | Alvorlig eosinofil astmaForente stater, Frankrike, Italia, Spania, Tyskland, Japan
-
Jonathan A. Bernstein, MDFullførtKronisk idiopatisk urtikariaForente stater
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Østerrike, Belgia, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - FranceRekruttering