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호산구성 천식에서 Benralizumab과 호염기구의 상호작용 (BASEAS)

2023년 10월 13일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

호산구성 천식에서 Benralizumab과 호염기구의 상호작용 오래된 천식 플레이어의 새로운 역할 발견: BASEAS 연구(호산구성 천식의 호염기구)

이 연구에서 조사관은 호염기구 및 선천성 림프구 세포를 포함한 다양한 세포 집단과 miRNA, cadena α dek 수용체 pra la interleukin %(IL5Rα ) 및 중증 호산 구성 천식 환자의 가용성 IL5Rα. 이를 위해 혈액 및 가래 샘플에서 8주(V1), 6개월(V2) 및 1년(V3)의 다양한 치료 시점에서 호염기구 및 선천 세포 유형 2(ILC2) 집단을 모니터링합니다. 또한, 벤랄리주맙을 투여하거나 투여하지 않은 환자의 말초 혈액 및 가래로부터 호산구, 호염기구 및 ILC2의 세포 표면에서 추적 관찰 IL5Rα 발현. IL5Rα 수준의 결정은 유세포 분석에 의해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이를 위해:

  1. 조사관은 benralizumab 치료 전후에 분리된 호염기구의 miRNA 프로필을 분석하여 benralizumab으로 호염기구 miRNA 변화를 모니터링할 것입니다.
  2. 또한, 인간 호염기구(알레르기성 천식 환자로부터 분리) 및 인간 세포주 KU812의 기능에 대한 벤랄리주맙 효과의 시험관 내 특성화, 세포사멸, 활성화, 탈과립화 및 히스타민 방출을 측정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: VICTORIA DEL POZO, PhD
  • 전화번호: 646724094
  • 이메일: vpozo@fjd.es

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Instituto Investigación FJD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그룹 A: f 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 조절되지 않는 환자 벤랄리주맙으로 치료를 받고 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 자발적으로 참여하기를 원하는 중증 호산구성 천식 환자입니다. 연구에 포함된 벤랄리주맙으로 치료하는 환자의 결정은 어떠한 경우에도 연구 참여에 의해 영향을 받지 않지만 Asthma Multidisciplinary Unit(UMA)에서 설정한 임상 기준에 따라 결정됩니다.

그룹 B: 생물학적 치료의 적응증이 없는 알레르기성 천식 환자.

설명

포함 기준:

  • .모든 환자가 MEGA 참여에 대한 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

그룹 A:

  • 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제(지속성 무스카린 길항제 또는 몬테루카스트 또는 경구 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않음)를 필요로 하는 호산구성 중증 천식이 있는 성인(≥ 18 및 ≤ 80세)
  • Benralizumab 치료가 승인되었습니다.

그룹 B:

.알레르기성 천식 환자(단자 검사 또는 RAST 양성).

제외 기준:

  • 지속적인 OCS 치료를 받는 환자
  • 면역억제제 환자
  • 1차 또는 2차 면역결핍 환자,
  • 만성 및/또는 동반 질환이 있는 환자, 심각한 전신 질환 또는 암의 존재,
  • 기생충 감염 가능성이 있는 환자.
  • 기타 급성 또는 만성 활동성 폐질환 환자 중대한 정신과적 장애가 있는 환자
  • 생물학적 치료를 받는 환자는 그룹 B에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BENRA 치료 환자
벤랄리주맙(Fasenra®, Astra Zeneca)으로 치료할 중증 호산구성 천식 환자는 사전 동의를 얻은 후 자원 봉사 방식으로 연구에 참여할 수 있습니다.
생물학적: 벤랄리주맙
연구에 포함된 벤랄리주맙(Fasenra®, Astra Zeneca)으로 치료하는 환자의 결정은 어떤 경우에도 연구 참여에 영향을 받지 않고 Asthma Multidisciplinary Unit(UMA)에서 설정한 임상 기준에 따라 결정됩니다. ).
비 BENRA 치료 환자SP
벤랄리주맙(Fasenra®, Astra Zeneca) 치료를 요청하지 않고 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제(경구 코르티코스테로이드 유무에 관계없이)가 필요한 통제된 중증 천식 환자를 모집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호염기구 수의 배 변화
기간: 1~12개월
중증 호산구성 천식 환자에서 벤랄리주맙(Fasenra®, Astra Zeneca) 치료 8주, 6개월 및 1년 후 혈액 및 객담 내 호염기구 수의 배수 변화
1~12개월
선천 면역 세포 수의 배수 변화
기간: 1~12개월
중증 호산구성 천식 환자의 혈액과 가래에서 벤랄리주맙(Fasenra®, Astra Zeneca) 치료 8주, 6개월 및 1년 후 선천면역세포 수의 배수 변화
1~12개월
호염기구에서 IL-5R 발현의 배수 변화
기간: 1~12개월
Benralizumab 치료 8주, 6개월, 1년 후 호염기구의 IL-5R 발현 배수 변화
1~12개월
선천성 림프구 세포에서 f IL-5R 발현의 배수 변화
기간: 1~12개월
벤랄리주맙 치료 8주, 6개월, 1년 후 선천성 림프구 세포에서 f IL-5R 발현 배수 변화
1~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호염기구에서 miRNA 프로필의 변화를 접습니다.
기간: 6시부터 18시까지
1. 중증 호산구성 천식 치료 환자에서 Benralizumab 치료 후 호염기구에서 miRNA 프로필의 변화를 접습니다.
6시부터 18시까지
혈청 IL-5R의 배수 변화
기간: 6시부터 12시까지
벤랄리주맙으로 치료받은 환자에서 혈청 IL-5R(microg/ml)의 배수 변화
6시부터 12시까지
호염기구 세포사멸에 대한 벤랄리주맙의 효과
기간: 12~24개월
알레르기성 천식 환자로부터 분리된 호염기구 세포사멸에 대한 벤랄리주맙의 효과는 아넥신 V의 배수 변화에 의해 측정될 것이다.
12~24개월
KU812 세포사멸에서 벤랄리주맙의 효과
기간: 12~24개월
KU812 아폽토시스에서 벤랄리주맙의 효과는 KU812 배양에서 아넥신 V의 배수 변화에 의해 측정될 것입니다
12~24개월
호염기구 활성화에서 벤랄리주맙의 효과
기간: 12~24개월
알레르기성 천식 환자로부터 분리된 호염기구 활성화에 대한 벤랄리주맙의 효과는 유동 세포측정법에 의해 막에 대한 CD63 및 CD203C의 배수 변화에 의해 측정될 것이다
12~24개월
KU812 활성화에서 벤랄리주맙의 효과
기간: 12~24개월
KU812 활성화에서 벤랄리주맙의 효과는 유동 세포측정법에 의해 막에 대한 CD63 및 CD203C의 배수 변화에 의해 측정될 것입니다.
12~24개월
호염기구 탈과립에서 벤랄리주맙의 효과
기간: 12~24개월
호염기구 탈과립화에서 벤랄리주맙의 효과는 알레르기성 천식 환자로부터 분리된 호염기구에서 방출되는 히스타민에 의해 측정될 것입니다.
12~24개월
KU812 탈과립에서 벤랄리주맙의 효과
기간: 12~24개월
호염기구 탈과립에서 벤랄리주맙의 효과는 KU812 배양 세포에서 히스타민 방출에 의해 측정될 것입니다
12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

수사관

  • 수석 연구원: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-20-20764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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