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Wechselwirkung zwischen Benralizumab und Basophilen bei eosinophilem Asthma (BASEAS)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wechselwirkung zwischen Benralizumab und Basophilen bei eosinophilem Asthma. Entdeckung einer neuen Rolle eines alten Asthma-Spielers: BASEAS-STUDIE (Basophile bei eosinophilem Asthma)

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von Benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) auf verschiedene Zellpopulationen, einschließlich Basophile und angeborene lymphoide Zellen, und mehrere Biomarker wie miRNAs, Cadena-α-dek-Rezeptor-Pra-la-Interleukin-% (IL5Rα ) und lösliches IL5Rα bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma. Dazu werden Populationen von Basophilen und angeborenen Zellen Typ 2 (ILC2) zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung überwacht: 8 Wochen (V1), 6 Monate (V2) und 1 Jahr (V3) in Blut- und Sputumproben. Auch nachfolgende IL5Rα-Expression auf einer Zelloberfläche von Eosinophilen, Basophilen und ILC2 aus peripherem Blut und Sputum von Patienten, die mit oder ohne Benralizumab behandelt wurden. Die Bestimmung der IL5Rα-Spiegel wird durch Durchflusszytometrie durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dafür:

  1. Die Ermittler werden die miRNA-Veränderungen von Basophilen mit Benralizumab überwachen und das miRNAS-Profil von isolierten Basophilen vor und nach der Behandlung mit Benralizumab analysieren.
  2. Außerdem wird eine In-vitro-Charakterisierung der Auswirkungen von Benralizumab auf die Funktionalität menschlicher Basophiler (isoliert von Patienten mit allergischem Asthma) und der menschlichen Zelllinie KU812 durchgeführt, wobei Apoptose, Aktivierung, Degranulation und Histaminfreisetzung gemessen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: VICTORIA DEL POZO, PhD
  • Telefonnummer: 646724094
  • E-Mail: vpozo@fjd.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Investigación FJD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe A: f Patienten mit schwerem eosinophilem unkontrolliertem Asthma, die mit Benralizumab behandelt werden Dies sind Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt werden und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung freiwillig an der Studie teilnehmen möchten. Die Entscheidung der in die Studie eingeschlossenen Patienten, die mit Benralizumab behandelt werden, wird in keinem Fall durch ihre Teilnahme an der Studie beeinflusst, sondern wird in Übereinstimmung mit den von der Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) festgelegten klinischen Kriterien getroffen.

Gruppe B: Patienten mit allergischem Asthma ohne Indikation zur Behandlung mit einer biologischen Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • .Es ist zwingend erforderlich, dass alle Patienten die Studienanforderungen verstehen und ihre informierte Zustimmung zu ihrer Teilnahme an MEGA geben können.

Gruppe A:

  • Erwachsene (≥ 18 und ≤ 80 Jahre) mit schwerem eosinophilem Asthma, die hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus langwirksame Beta-Agonisten (mit oder ohne langwirksamen Muscarinantagonisten oder Montelukast oder orale Kortikosteroide) benötigen
  • Behandlung mit Benralizumab zugelassen.

Gruppe B:

.Patienten mit allergischem Asthma (Pricktest oder RAST-positiv).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kontinuierlicher OCS-Behandlung
  • Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche,
  • Patienten mit chronischer oder/und Begleiterkrankung, Vorliegen einer schweren systemischen Erkrankung oder Krebs,
  • Patienten mit möglichem Befall durch Parasiten.
  • Patienten mit anderen akuten oder chronischen aktiven Lungenerkrankungen Patienten mit erheblichen psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit biologischer Behandlung werden für Gruppe B ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit BENRA behandelte Patienten
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) behandelt werden, können nach Einverständniserklärung freiwillig an der Studie teilnehmen.
Biologisch: BENRALIMAMB
Die Entscheidung der Patienten, die mit Benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) behandelt werden, die in die Studie aufgenommen werden, wird in keinem Fall durch ihre Teilnahme an der Studie beeinflusst, sondern wird in Übereinstimmung mit den klinischen Kriterien getroffen, die von der Asthma Multidisciplinary Unit (UMA) festgelegt wurden ).
Nicht mit BENRA BEHANDELTE PATIENTENSP
Patienten mit kontrolliertem schwerem Asthma, die hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus langwirksame Beta-Agonisten (mit oder ohne orale Kortikosteroide) benötigen, aber ohne Anforderung einer Behandlung mit Benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca), werden rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold Änderungen in der Anzahl der Basophilen
Zeitfenster: Von 1 bis 12 Monate
Vielfache Veränderungen der Anzahl der Basophilen nach 8 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung mit Benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) im Blut und Sputum bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Von 1 bis 12 Monate
Vielfach ändert sich die Anzahl der angeborenen Immunzellen
Zeitfenster: Von 1 bis 12 Monate
Vielfache Veränderungen der Anzahl angeborener Immunzellen nach 8 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung mit Benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) im Blut und Sputum bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Von 1 bis 12 Monate
Die Faltungsänderungen der IL-5R-Expression in Basophilen
Zeitfenster: Von 1 bis 12 Monate
Die fachen Veränderungen der IL-5R-Expression bei Basophilen nach 8 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr Benralizumab-Behandlung
Von 1 bis 12 Monate
Die Faltungsänderungen der f IL-5R-Expression in angeborenen lymphoiden Zellen
Zeitfenster: Von 1 bis 12 Monate
Die fachen Veränderungen der f IL-5R-Expression in angeborenen Lymphzellen nach 8 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr Benralizumab-Behandlung
Von 1 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltungsänderungen des miRNAs-Profils in Basophilen
Zeitfenster: Von 6 bis 18
1. Vielfache Änderungen des miRNAs-Profils bei Basophilen nach Behandlung mit Benralizumab bei Patienten mit schwerer eosinophiler Asthmabehandlung.
Von 6 bis 18
Vielfache Änderungen des Serum-IL-5R
Zeitfenster: Von 6 bis 12
Vielfache Veränderungen des Serum-IL-5R (Mikrogramm/ml) bei Patienten, die mit Benralizumab behandelt wurden
Von 6 bis 12
Wirkung von Benralizumab bei der Apoptose von Basophilen
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Monaten
Die Wirkung von Benralizumab auf die Apoptose von Basophilen, die aus Patienten mit allergischem Asthma isoliert wurde, wird anhand der fachen Veränderung von Annexin V gemessen
Von 12 bis 24 Monaten
Wirkung von Benralizumab bei der Apoptose von KU812
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Monaten
Die Wirkung von Benralizumab auf die KU812-Apoptose wird anhand der fachen Veränderung von Annexin V in KU812-Kulturen gemessen
Von 12 bis 24 Monaten
Wirkung von Benralizumab bei der Aktivierung von Basophilen
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Monaten
Die Wirkung von Benralizumab auf die Aktivierung von Basophilen, isoliert aus Patienten mit allergischem Asthma, wird durch die Veränderung des CD63- und CD203C-Fachs auf der Membran mittels Durchflusszytometrie gemessen
Von 12 bis 24 Monaten
Wirkung von Benralizumab bei der KU812-Aktivierung
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Monaten
Die Wirkung von Benralizumab auf die KU812-Aktivierung wird durch fold change von CD63 und CD203C auf der Membran durch Durchflusszytometrie gemessen
Von 12 bis 24 Monaten
Wirkung von Benralizumab bei der Degranulation von Basophilen
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Monaten
Die Wirkung von Benralizumab auf die Degranulation von Basophilen wird anhand der Histaminfreisetzung in isolierten Basophilen von Patienten mit allergischem Asthma gemessen
Von 12 bis 24 Monaten
Wirkung von Benralizumab bei der Degranulation von KU812
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Monaten
Die Wirkung von Benralizumab auf die Degranulation von Basophilen wird anhand der Histaminfreisetzung in kultivierten KU812-Zellen gemessen
Von 12 bis 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-20-20764

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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