Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie tussen Benralizumab en basofielen bij eosinofiel astma (BASEAS)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Interactie tussen Benralizumab en basofielen bij eosinofiel astma. Een nieuwe rol van een oude astmaspeler ontdekken: BASEAS-STUDIE (basofielen bij eosinofiel astma)

In deze studie willen onderzoekers de impact evalueren van benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) op verschillende celpopulaties, waaronder basofielen en aangeboren lymfoïde cellen, en verschillende biomarkers, zoals miRNA's, cadena α dek receptor pra la interleukin % (IL5Rα ) en oplosbaar IL5Rα bij patiënten met ernstig eosinofiel astma. Hiervoor zullen populaties van basofielen en aangeboren cellen type 2 (ILC2) op verschillende tijdstippen van de behandeling worden gevolgd: 8 weken (V1), 6 maanden (V2) en 1 jaar (V3) in bloed- en sputummonsters. Follow-up van IL5Rα-expressie op een celoppervlak van eosinofielen, basofielen en ILC2 uit perifeer bloed en sputum van patiënten die met of zonder benralizumab zijn behandeld. Bepaling van IL5Rα-niveaus zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze:

  1. Onderzoekers zullen basofiele miRNAs-veranderingen volgen met benralizumab en het miRNAS-profiel van geïsoleerde basofielen voor en na behandeling met benralizumab analyseren.
  2. Ook zal in vitro karakterisering van de effecten van benralizumab op de functionaliteit van humane basofielen (geïsoleerd uit allergische astmatische patiënten) en humane cellijn KU812, waarbij apoptose, activatie, degranulatie en afgifte van histamine worden gemeten, worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Instituto Investigación FJD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep A: f patiënten met ernstig eosinofiel ongecontroleerd astma behandeld met Benralizumab Dat zijn patiënten met ernstig eosinofiel astma die worden behandeld met benralizumab en die op vrijwillige basis aan het onderzoek willen deelnemen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. De beslissing over de behandeling van de patiënt met benralizumab in het onderzoek zal in geen geval worden beïnvloed door hun deelname aan het onderzoek, maar zal worden genomen in overeenstemming met de klinische criteria die zijn vastgesteld door de Astma Multidisciplinaire Eenheid (UMA).

Groep B: patiënten met allergisch astma zonder indicatie van behandeling met biologische therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het is verplicht dat alle patiënten de studievereisten kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor hun deelname aan MEGA.

Groep A:

  • Volwassen mensen (≥ 18 en ≤ 80 jaar oud) met eosinofiel ernstig astma waarvoor hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig zijn plus langwerkende bèta-agonisten (met of zonder langwerkende muscarineantagonist of montelukast of orale corticosteroïden)
  • Benralizumab-behandeling goedgekeurd.

Groep B:

.Patiënten met allergisch astma (priktest of RAST-positief).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met continue OCS-behandeling
  • Patiënten met immunosuppressiva
  • Patiënten met primaire of secundaire immuundeficiëntie,
  • Patiënten met chronische of/en bijkomende ziekte, aanwezigheid van ernstige systemische ziekte of kanker,
  • Patiënten met mogelijke besmetting door parasieten.
  • Patiënten met andere acute of chronische actieve longaandoeningen Patiënten met significante psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met een biologische behandeling worden uitgesloten voor groep B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BENRA behandelde patiënten
Patiënten met ernstig eosinofiel astma die behandeld zullen worden met benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) kunnen op vrijwillige basis deelnemen aan het onderzoek na geïnformeerde toestemming.
Biologisch: BENRALIZUMAB
De beslissing over de behandeling van de patiënt met benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) die in het onderzoek wordt opgenomen, zal in geen geval worden beïnvloed door hun deelname aan het onderzoek, maar zal worden genomen in overeenstemming met de klinische criteria die zijn vastgesteld door de Astma Multidisciplinaire Eenheid (UMA). ).
Niet BENRA BEHANDELDE PATIËNTSP
patiënten met gecontroleerd ernstig astma die hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig hebben plus langwerkende bèta-agonisten (met of zonder orale corticosteroïden) maar zonder verzoek om behandeling met benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) zullen worden geworven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vouw veranderingen in het aantal basofielen
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 maanden
Vouwveranderingen in het aantal basofielen na 8 weken, 6 maanden en 1 jaar behandeling met benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) in bloed en sputum bij patiënten met ernstig eosinofiel astma
Van 1 tot 12 maanden
Vouw veranderingen in het aantal aangeboren immuuncellen
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 maanden
Vouwveranderingen in het aantal aangeboren immuuncellen na 8 weken, 6 maanden en 1 jaar behandeling met benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) in bloed en sputum bij patiënten met ernstig eosinofiel astma
Van 1 tot 12 maanden
De vouwveranderingen van IL-5R-expressie in basofielen
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 maanden
De vouwveranderingen van IL-5R-expressie in basofielen na 8 weken, 6 maanden en 1 jaar behandeling met benralizumab
Van 1 tot 12 maanden
De vouwveranderingen van f IL-5R-expressie in aangeboren lymfoïde cellen
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 maanden
De vouwveranderingen van f IL-5R-expressie in aangeboren lymfoïde cellen na 8 weken, 6 maanden en 1 jaar behandeling met benralizumab
Van 1 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vouw veranderingen van miRNAs-profiel in basofielen
Tijdsspanne: Van 6 tot 18
1. Vouwveranderingen van het miRNA-profiel bij basofielen na behandeling met Benralizumab bij patiënten met ernstige eosinofiele astmabehandeling.
Van 6 tot 18
Vouwveranderingen van serum IL-5R
Tijdsspanne: Van 6 tot 12
Vouwveranderingen van serum IL-5R (microg/ml) bij patiënten behandeld met benralizumab
Van 6 tot 12
Effect van benralizumab bij basofiele apoptose
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden
Het effect van benralizumab bij basofiele apoptose geïsoleerd uit allergische astmapatiënten zal worden gemeten door middel van een vouwverandering van annexine V
Van 12 tot 24 maanden
Effect van benralizumab bij KU812-apoptose
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden
Het effect van benralizumab op KU812-apoptose zal worden gemeten door middel van een vouwverandering van annexine V in KU812-kweken
Van 12 tot 24 maanden
Effect van benralizumab bij basofielactivering
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden
Het effect van benralizumab op basofiele activatie geïsoleerd uit allergische astmapatiënten zal worden gemeten door middel van vouwverandering van CD63 en CD203C op het membraan door middel van flowcytometrie.
Van 12 tot 24 maanden
Effect van benralizumab bij activering van KU812
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden
Het effect van benralizumab op KU812-activering zal worden gemeten door middel van vouwverandering van CD63 en CD203C op het membraan door middel van flowcytometrie.
Van 12 tot 24 maanden
Effect van benralizumab bij basofiele degranulatie
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden
Het effect van benralizumab bij degranulatie van basofielen zal worden gemeten aan de hand van het vrijgeven van histamine in geïsoleerde basofielen van allergische astmapatiënten
Van 12 tot 24 maanden
Effect van benralizumab bij KU812-degranulatie
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden
Het effect van benralizumab bij degranulatie van basofielen zal worden gemeten door het vrijgeven van histamine in gekweekte KU812-cellen
Van 12 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-20-20764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren