健康な成人および健康な高齢者を対象とした MA-0217 (ASP1128) の研究

包含基準:

• 成人被験者の場合 (コホート 1.1 ～ 1.8 およびコホート 2.1 ～ 2.5):

  • 対象は、スクリーニング時を含む、18歳から55歳までの健康な成人男性または女性です。
  • 被験者の肥満指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 32.0 kg/m^2 (両端の値を含む) であり、スクリーニング時の体重は少なくとも 50 kg です。

• 高齢者対象 (コホート 2.6):

  • 対象は、スクリーニング時の年齢が65歳以上の健康な高齢の男性または女性です。
  • 対象のBMI範囲は18.5～32.0kg/m^2で、スクリーニング時の体重は少なくとも50kgです。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、対象者は地域の規制に従って成人とみなされます。

• 女性対象は、次のいずれかで妊娠する可能性がない必要があります。

  • スクリーニング前の閉経後（他に明らかな病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも1年間月経がないことと定義される）、または
  • 外科的に無菌であること（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術など）、または妊娠の可能性がある場合の記録：
  • 研究期間中および最終研究薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
  • スクリーニング時の血液妊娠検査が陰性であり、-1 日目の尿妊娠検査が陰性であること
  • 異性愛が活発な場合は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後28日間、1種類の非常に効果的な避妊薬を一貫して使用することに同意する。
• 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間母乳を与えないことに同意しなければなりません。
• 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。

• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、以下の場合に研究の対象となります。

  • スクリーニング時から男性用コンドームの使用を開始し、治験治療中および最終治験薬投与後28日間継続することに同意する。
  • 男性被験者が精管切除術を受けていない、または不妊でない場合、その女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、治験治療中および男性被験者が避妊手術を受けてから28日間、1つの非常に効果的な避妊法を利用しています。最終治験薬投与。
• 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、精子を提供してはなりません。
• 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性被験者は、研究期間全体および最終治験薬投与後28日間、妊娠中またはパートナーが授乳している間、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意しなければなりません。管理。
• 被験者は、本研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• 被験者はスクリーニング前に28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている。
• 被験者は研究参加に不適当となる何らかの症状を抱えています。
• -スクリーニング前6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング前3か月以内に授乳している女性対象。
• 被験者は、ASP1128または使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
• 被験者は以前にASP1128に曝露されたことがあります。
• 被験者は、静脈内注入および/または必要な採血をサポートするための静脈アクセスが不適切または困難である。
• 被験者は肝機能検査（LFT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン[TBL]）のいずれか）が正常値の上限（ULN）を超えています。スクリーニングまたは-1日目。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことができます。
• 被験者は、-1日目に総クレアチンキナーゼ（CK）＞1.5×ULN、または心筋トロポニンIがULNを超えている。
• 被験者は治験薬投与前にアレルギー症状（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重大な病歴を有している。
• 被験者は、臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を有している。
• 被験者は、-1日目の1週間以内に発熱性疾患、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている/患っていた。
• 被験者は、スクリーニング時または-1日目の身体検査、心電図（ECG）およびプロトコール定義の臨床検査後に臨床的に重大な異常を有している。
• 被験者の平均脈拍は 45 bpm 未満、または 90 bpm を超えています。平均収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg;スクリーニング時または-1日目に、平均拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg（被験者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後に3回測定、脈拍は自動的に測定されます）。 高齢者には次の基準が適用されます：SBP > 160 mmHg、DBP > 100 mmHg。 平均血圧が上記の制限を超えた場合は、さらに 1 回の 3 回の測定を行うことができます。
• 被験者は、スクリーニング時または-1日目に、フリデリシアの補正式（QTcF）間隔を使用した場合、＞430ミリ秒（男性の場合）および＞450ミリ秒（女性の場合）の平均QT間隔を有する。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回の三重の ECG を取得できます。
• -被験者は治験薬投与前の2週間に、アセトアミノフェン（1日あたり2gまで）、ホルモン剤の時折の使用を除き、処方薬または処方薬以外の薬剤（ビタミン、天然およびハーブ療法、例えばセントジョーンズワートを含む）を使用したことがある。避妊薬とホルモン補充療法。
• 被験者は治験薬投与前の4週間に、インターネット経由で入手したセルフメディケーションを含め、フィブラート系薬剤やチアゾリジンジオンなどのペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）リガンドを使用したことがある。
• 被験者はスクリーニング前の過去6ヶ月以内にタバコ含有製品およびニコチンもしくはニコチン含有製品を喫煙したことがある、または使用したことがある。
• 被験者はスクリーニング前の6か月以内に週に14ユニットを超えるアルコール飲料を摂取した履歴がある、またはスクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/薬物乱用の履歴がある(注: 1ユニット = 12オンスのビール) 、4オンスのワインまたは1オンスの蒸留酒/ハードリカー）、または被験者がスクリーニング時または-1日目にアルコールまたは乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよびアヘン剤）の検査で陽性反応を示した場合。
• 対象は-1日目までの3か月以内に乱用薬物(アンフェタミン、バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)を使用していました。
• 被験者は-1日目までの3ヶ月間に代謝誘発剤（例：バルビツール酸塩やリファンピシン）を使用しました。
• 被験者は重大な失血を経験しており、1単位（450mL）以上の血液を献血したか、60日以内に血液もしくは血液製剤の輸血を受けたか、または-1日目の前7日以内に血漿の提供を受けた。
• 対象者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア（HBc）抗体、A型肝炎ウイルス（HAV）抗体（免疫グロブリンM [IgM]）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全に対する抗体の血清学検査陽性である。スクリーニング時にウイルス (HIV) 1 型および/または 2 型を検査する。
• 対象者はアステラス製薬、ミトブリッジまたは指定研究受託機関（CRO）の社員。