Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MA-0217 (ASP1128) u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Połączone badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką dożylną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MA-0217 u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek dożylnych ASP1128 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet oraz wielokrotnych rosnących dawek dożylnych ASP1128 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet oraz zdrowych starszych mężczyzn i kobiet.

W badaniu tym zostanie również oceniona farmakokinetyka i wpływ na odstęp QT przy użyciu wzoru korekcyjnego Fridericii (QTcF) u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni przed podaniem badanego leku, kwalifikujący się uczestnicy będą przebywać w ośrodku stacjonarnym przez pojedynczy okres 5 dni/4 nocy w Części 1: pojedyncza dawka rosnąca i 11 dni/10 nocy w Części 2 wielokrotnej dawki rosnącej .

Część 1 składa się z 6 równoległych kohort (kohorty 1.1 do 1.6) i maksymalnie 2 opcjonalnych kohort (kohorty 1.7 i 1.8) składających się z 8 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w każdej kohorcie. Jeżeli dane z kohort 1.1 do 1.6 nie są wystarczające do scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, można dodać maksymalnie 2 opcjonalne kohorty (kohorty 1.7 i 1.8).

Część 2 składa się z 4 równoległych kohort (kohorty 2.1 do 2.4) i 1 opcjonalnej kohorty (kohorta 2.5) składającej się z 12 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w każdej kohorcie oraz 1 kohorty (kohorta 2.6) składającej się z 12 zdrowych starszych mężczyzn i kobiet. Dawkowanie w kohorcie osób starszych (kohorta 2.6) rozpocznie się po ustaleniu bezpieczeństwa i tolerancji odpowiedniej dawki badanej w kohortach 2.1 do 2.5. Jeżeli dane z kohort 2.1–2.4 nie są wystarczające do scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, można dodać 1 opcjonalną kohortę (kohorta 2.5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla dorosłych (kohorty 1.1 do 1.8 i kohorty 2.1 do 2.5):

    • Uczestnikiem jest zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
    • Badany ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.

  • Dla osób starszych (kohorta 2.6):

    • Uczestnikiem jest zdrowy starszy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat w momencie badania przesiewowego.
    • Pacjent ma BMI w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Kobieta musi być w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę:

    • Okres pomenopauzalny (definiowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, dla której nie ma innej oczywistej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej) przed badaniem przesiewowym lub
    • Udokumentowana sterylność chirurgiczna (np. histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników) LUB, jeśli istnieje potencjał rozrodczy:
    • Wyraża zgodę na to, aby nie próbować zajść w ciążę w trakcie badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
    • Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu w dniu -1
    • Jeśli jesteś aktywny heteroseksualnie, zgódź się na konsekwentne stosowanie 1 formy wysoce skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Aktywny seksualnie mężczyzna mający partnerkę(-ki) w wieku rozrodczym kwalifikuje się do badania, jeśli:

    • Wyrażam zgodę na używanie męskiej prezerwatywy począwszy od badania przesiewowego i kontynuowania leczenia przez cały okres leczenia oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Jeżeli uczestnik płci męskiej nie przeszedł wazektomii lub nie jest bezpłodny, jego partnerka (partnerki) stosuje jedną z form wysoce skutecznej kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i kontynuuje przez cały okres leczenia objętego badaniem oraz przez 28 dni po otrzymaniu przez uczestnika ostateczne podanie leku w badaniu.
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnerkę(-ów) w ciąży lub karmiącą piersią musi zgodzić się na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub przez czas karmienia piersią przez cały okres badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku administracja.
  • Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w niniejszym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​nie nadaje się on do udziału w badaniu.
  • Pacjentka, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP1128 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Podmiot miał wcześniej kontakt z ASP1128.
  • Podmiot ma nieodpowiedni lub utrudniony dostęp żylny do przeprowadzenia infuzji dożylnej i/lub wymaganego pobrania krwi.
  • Test czynności wątroby (LFT; aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna [ALP], transferaza gamma-glutamylowa i bilirubina całkowita [TBL]) przekracza górną granicę normy (GGN) w przesiewowe lub w dniu -1. W takim przypadku ocenę można powtórzyć jednokrotnie.
  • Pacjent ma całkowitą kinazę kreatynową (CK) > 1,5 × GGN lub troponinę sercową I powyżej GGN w dniu -1.
  • U uczestnika występowała klinicznie istotna historia chorób alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem badanego leku.
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
  • Podmiot ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub infekcję grzybiczą (inną niż skórna) w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego dzień -1.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych określonych w protokole podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Podmiot ma średni puls < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg (pomiary wykonano w trzech powtórzeniach, gdy pacjent spoczywał w pozycji na plecach przez co najmniej 5 minut; tętno będzie mierzone automatycznie) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. W przypadku osób starszych obowiązują następujące kryteria: SBP > 160 mmHg, DBP > 100 mmHg. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkową potrójną próbę.
  • Średni odstęp QT pacjenta, obliczony według wzoru korekcji Fridericii (QTcF), wynosi > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1. Jeżeli średni QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne badanie EKG.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy, środki naturalne i ziołowe, np. dziurawiec zwyczajny) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem sporadycznego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dzień), leków hormonalnych środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza.
  • Uczestnik stosował dowolne ligandy receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR), takie jak fibraty i tiazolidynodiony, w tym samoleczenie uzyskane przez Internet, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnik palił lub zażywał wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badany w przeszłości pił > 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa , 4 uncje wina lub 1 uncja mocnego alkoholu) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Podmiot zażywał jakiekolwiek narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
  • Pacjent stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampicynę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
  • U uczestnika nastąpiła znaczna utrata krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1.
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności wirusa (HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot jest pracownikiem Astellas, Mitobridge lub wyznaczonej organizacji badawczej na zlecenie (CRO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka ASP1128
Uczestnicy (6 w każdej kohorcie) otrzymają pojedynczą dawkę ASP1128.
Lek: ASP1128
Dożylny
Inne nazwy:
  • MA-0217
Komparator placebo: Pojedyncza rosnąca dawka placebo
Uczestnicy (2 osoby w każdej kohorcie) otrzymają pojedynczą dawkę pasującego placebo.
Lek: Placebo
Dożylny
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka ASP1128
Uczestnicy (9 w każdej kohorcie) będą otrzymywać dzienne dawki ASP1128 przez 7 kolejnych dni.
Lek: ASP1128
Dożylny
Inne nazwy:
  • MA-0217
Komparator placebo: Wielokrotna rosnąca dawka placebo
Uczestnicy (po 3 w każdej kohorcie) otrzymają pasujące placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Do dnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do dnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami 12-EKG.
Do dnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w Części 1
Ramy czasowe: Do dnia 16

AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.

W celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń, które mogą być związane z procedurami badania i mogą prowadzić do zmiany w sposobie prowadzenia badania, zbierane będą zdarzenia niepożądane, nawet jeśli pacjent nie był leczony badanym lekiem.
Do dnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w monitorowaniu pracy serca w czasie rzeczywistym (telemetria serca) i/lub zdarzeniami niepożądanymi w Części 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami telemetrii serca.
W dniu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w Części 2
Ramy czasowe: Do dnia 19

AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.

W celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń, które mogą być związane z procedurami badania i mogą prowadzić do zmiany w sposobie prowadzenia badania, zbierane będą zdarzenia niepożądane, nawet jeśli pacjent nie był leczony badanym lekiem.
Do dnia 19
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w Części 2
Ramy czasowe: Do dnia 19
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Do dnia 19
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi w Części 2
Ramy czasowe: Do dnia 19
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do dnia 19
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG i/lub zdarzeniami niepożądanymi w Części 2
Ramy czasowe: Do dnia 19
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami 12-EKG.
Do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka (PK) ASP1128 w osoczu: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu dawkowania ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: AUC od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUClast będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: procent AUCinf w wyniku ekstrapolacji od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do czasu nieskończoności (AUCinf(%extrap))
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf(%extrap) będzie rejestrowane z zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
CL zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Tmax będzie rejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
T1/2 zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji po podaniu dożylnym (Vz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Vz zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w osoczu: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym określona po podaniu dożylnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Vss będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w moczu: skumulowana ilość badanego leku wydalana z moczem od momentu podania dawki do czasu pobrania ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Wartość Aelast zostanie zarejestrowana na podstawie zebranych próbek moczu PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w moczu: procent dawki badanego leku wydalanej z moczem od momentu podania dawki do czasu pobrania ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast%)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Aelast(%) zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek moczu PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w moczu: skumulowana ilość badanego leku wydalana z moczem od momentu dawkowania ekstrapolowana do czasu nieskończonego (Aeinf)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Wartość Aeinf zostanie zarejestrowana na podstawie zebranych próbek moczu PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w moczu: procent dawki badanego leku wydalanej z moczem od momentu dawkowania ekstrapolowany do czasu nieskończonego (Aeinf(%))
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Na podstawie zebranych próbek moczu PK będzie rejestrowana wartość Aeinf(%).
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 1: PK ASP1128 w moczu: klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
CLR zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek moczu PK.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 2 (pierwsza dawka): PK ASP1128 w osoczu: AUC od momentu podania do 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUC24 będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK. Zostanie ono zastąpione przez ACU12 w przypadku dawkowania dwa razy dziennie.
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 2 (dawka pierwsza i ostatnia): PK ASP1128 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Cmax będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Część 2 (dawka pierwsza i ostatnia): PK ASP1128 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Tmax będzie rejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Część 2 (ostatnia dawka): PK ASP1128 w osoczu: pole pod krzywą stężenia w czasie od momentu podania dawki do początku kolejnego odstępu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
AUCtau będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK
Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Część 2 (pierwsza dawka): PK ASP1128 w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część 2 (pierwsza i ostatnia dawka): PK ASP1128 w osoczu: CL
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
CL zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Część 2 (ostatnia dawka): PK ASP1128 w osoczu: stosunek wartości szczytowej minimalnej (PTR)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu w dniu 7
PTR zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 72 godzin po podaniu w dniu 7
Część 2 (ostatnia dawka): PK ASP1128 w osoczu: współczynnik akumulacji obliczony przy użyciu AUC (Rac(AUC))
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Rac(AUC) będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Część 2 (pierwsza i ostatnia dawka): PK ASP1128 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
T1/2 zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Część 2 (pierwsza i ostatnia dawka): PK ASP1128 w osoczu: Vz
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Vz zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Część 2 (pierwsza i ostatnia dawka): PK ASP1128 w osoczu: Vss
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Vss będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i do 72 godzin po podaniu w dniu 7.
Część 2 (ostatnia dawka): PK ASP1128 w moczu: skumulowana ilość badanego leku wydalana z moczem od momentu podania dawki do początku następnej przerwy między dawkami (Aetau)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Aetau zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek moczu PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Część 2 (ostatnia dawka): PK ASP1128 w moczu: procent dawki badanego leku wydalanej z moczem od momentu dawkowania do początku następnej przerwy w dawkowaniu (Aetau%)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Wartość Aetau% zostanie zarejestrowana na podstawie zebranych próbek moczu PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Część 2 (ostatnia dawka): PK ASP1128 w moczu: CLR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
CLR zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek moczu PK.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Część 2 (Dawka w dniach 2, 4 i 6): PK ASP1128 w osoczu: stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 2, 4 i 6
Wartość Crough zostanie zarejestrowana na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Dawkowanie wstępne w dniu 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Europe BV (APEB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1128-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj