Исследование MA-0217 (ASP1128) на здоровых взрослых субъектах и ​​здоровых пожилых субъектах

Критерии включения:

• Для взрослых субъектов (группы 1,1–1,8 и когорты 2,1–2,5):

  • Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 32,0 кг/м^2 включительно и весит не менее 50 кг на момент скрининга.

• Для пожилых людей (когорта 2.6):

  • Субъектом является здоровый пожилой мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет на момент скрининга.
  • Субъект имеет диапазон ИМТ от 18,5 до 32,0 кг/м^2 включительно и весит не менее 50 кг на момент скрининга.
• Субъект считается взрослым в соответствии с местным законодательством на момент подписания информированного согласия.

• Субъект женского пола должен иметь либо недетородный потенциал:

  • Постменопауза (определяемая как минимум 1 год без менструаций, для которых нет другой очевидной патологической или физиологической причины) до скрининга, или
  • Документально подтвержденная хирургическая стерильность (например, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) ИЛИ, если имеется детородный потенциал:
  • Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Иметь отрицательный тест на беременность по крови при скрининге и отрицательный тест на беременность по моче в -1-й день.
  • Если вы гетеросексуально активны, согласитесь последовательно использовать одну форму высокоэффективного противозачаточного средства, начиная с скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола должны дать согласие не кормить грудью, начиная с момента скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъекты-женщины не должны быть донорами яйцеклеток, начиная с скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

• Сексуально активный субъект мужского пола с партнером(ами) женского пола, имеющим(и) детородный потенциал, имеет право на участие в исследовании, если:

  • Согласитесь использовать мужской презерватив, начиная с скрининга, и продолжать использовать его на протяжении всего исследуемого лечения и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Если субъект-мужчина не перенес вазэктомию или не является стерильным, его партнерша(-ы) использует(-ют) 1 форму высокоэффективного контроля над рождаемостью, начиная с скрининга и продолжая на протяжении всего исследуемого лечения и в течение 28 дней после того, как субъект-мужчина получит препарат. окончательное введение исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола, имеющий беременную или кормящую партнершу (партнеров), должен согласиться воздерживаться от беременности или использовать презерватив на протяжении всей беременности или времени, когда партнер(ы) кормят грудью на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после приема последнего исследуемого препарата. администрация.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерии исключения:

• Субъект получил исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• У субъекта имеется какое-либо состояние, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• У субъекта имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность к ASP1128 или любым компонентам используемого состава.
• Субъект ранее уже подвергался воздействию ASP1128.
• У субъекта неподходящий или затрудненный венозный доступ для проведения внутривенных инфузий и/или необходимых заборов крови.
• У субъекта наблюдается любой из показателей функции печени (LFT; аспартатаминотрансфераза [AST], аланинаминотрансфераза [ALT], щелочная фосфатаза [ALP], гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин [TBL]) выше верхнего предела нормы (ULN) при скрининг или в день -1. В таком случае оценку можно повторить один раз.
• У субъекта общая креатинкиназа (КК) > 1,5 × ВГН или сердечный тропонин I выше ВГН в день -1.
• У субъекта имеется какая-либо клинически значимая история аллергических состояний (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию) до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• У субъекта было/было лихорадочное заболевание или симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до дня -1.
• У субъекта наблюдаются любые клинически значимые отклонения после физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и определенных протоколом клинических лабораторных тестов при скрининге или в день -1.
• У субъекта средний пульс < 45 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст.; среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. (измерения проводятся трижды после того, как субъект отдыхал в положении лежа в течение не менее 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) при скрининге или в день -1. Для пожилых людей применяются следующие критерии: САД > 160 мм рт. ст., ДАД > 100 мм рт. ст. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, можно взять еще 1 повтор.
• Субъект имеет средний интервал QT с использованием интервала коррекции по формуле Фридериции (QTcF) > 430 мс (для мужчин) и > 450 мс (для женщин) при скрининге или в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, можно снять еще одну трехкратную ЭКГ.
• Субъект использовал любые назначенные или не назначенные лекарства (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, за исключением периодического использования ацетаминофена (до 2 г/день), гормональных препаратов. контрацептивы и заместительная гормональная терапия.
• Субъект использовал любые лиганды рецептора, активирующего пролифератор пероксисом (PPAR), такие как фибраты и тиазолидиндионы, включая самолечение, полученное через Интернет, за 4 недели до введения исследуемого препарата.
• Субъект курил или употреблял табакосодержащие продукты и никотин или никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Субъект в анамнезе употреблял > 14 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или страдал алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками/химическими веществами в течение последних 2 лет до скрининга (Примечание: 1 единица = 12 унций пива , 4 унции вина или 1 унция спиртных/крепких спиртных напитков) или у субъекта положительный результат теста на алкоголь или наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты) при скрининге или в день -1.
• Субъект употреблял любые наркотики, вызывающие злоупотребление (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты) в течение 3 месяцев до дня -1.
• Субъект использовал любой стимулятор метаболизма (например, барбитураты и рифампицин) в течение 3 месяцев до дня -1.
• Субъект имел значительную кровопотерю, сдал ≥ 1 единицы (450 мл) крови или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до дня -1.
• У субъекта имеется положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела ядра вируса гепатита В (HBc), антитела к вирусу гепатита А (HAV) (иммуноглобулин М [IgM]), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к иммунодефициту человека. вирус (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Субъект является сотрудником Astellas, Mitobridge или назначенной контрактной исследовательской организации (CRO).