건강한 성인 대상자와 건강한 노인 대상자를 대상으로 한 MA-0217(ASP1128) 연구

포함 기준:

• 성인 피험자(코호트 1.1~1.8 및 코호트 2.1~2.5)의 경우:

  • 피험자는 스크리닝 시점에 포함되는 18세 내지 55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자입니다.
  • 피험자는 체질량지수(BMI) 범위가 18.5~32.0kg/m^2이고 선별 시 체중이 최소 50kg입니다.

• 노인 대상자(코호트 2.6):

  • 피험자는 스크리닝 당시 ≥ 65세의 건강한 노인 남성 또는 여성 피험자입니다.
  • 피험자는 BMI 범위가 18.5~32.0kg/m^2이고 선별 시 체중이 최소 50kg입니다.
• 피험자는 사전 동의서 서명 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.

• 여성 피험자는 출산 가능성이 없어야 합니다.

  • 스크리닝 전 폐경기(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없고 월경이 없는 최소 1년으로 정의됨), 또는
  • 문서화된 수술적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술), 또는 가임기인 경우:
  • 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의합니다.
  • 선별검사 시 혈액 임신 검사 음성, -1일째 소변 임신 검사 음성
  • 이성애 활동을 하는 경우, 스크리닝 시작부터 연구 기간 내내, 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 한 가지 형태의 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시작부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

• 가임기 여성 파트너(들)와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 적합합니다.

  • 스크리닝 시점부터 남성용 콘돔을 사용하고 연구 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성 피험자가 정관수술을 받지 않았거나 불임이 아닌 경우, 그들의 여성 파트너는 선별검사부터 시작하여 연구 치료 기간 내내 그리고 남성 피험자가 수술을 받은 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하고 있습니다. 최종 연구 약물 투여.
• 남성 피험자는 스크리닝 시작부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 관리.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신한 적이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유 중인 여성 피험자.
• 대상은 ASP1128 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
• 대상은 이전에 ASP1128에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 정맥 주입 및/또는 필수 채혈을 지원하기 위한 정맥 접근이 부적절하거나 어렵습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(LFT, 아스파테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 인산분해효소[ALP], 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 하나가 정상 상한치(ULN)를 초과했습니다. 스크리닝 또는 -1일에. 이러한 경우 평가는 1회 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 -1일차에 총 크레아틴 키나제(CK) > 1.5 × ULN 또는 ULN보다 높은 심장 트로포닌 I을 나타냈습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전에 임상적으로 유의미한 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장관, 내분비학, 혈액학, 간, 면역학, 대사, 비뇨기학, 폐, 신경학, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열성 질환 또는 증상이 있는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았거나 가졌었습니다.
• 대상자는 스크리닝 시점 또는 제1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜에 정의된 임상 실험실 테스트 후에 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
• 대상의 평균 맥박은 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg; 스크리닝 시 또는 제-1일에 평균 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg(대상자가 누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 3회 측정; 맥박은 자동으로 측정됨). 노인 피험자의 경우 다음 기준이 적용됩니다: SBP > 160mmHg, DBP > 100mmHg. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하는 경우 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시점 또는 -1일에 Fridericia 보정 공식(QTcF) 간격을 사용하여 > 430msec(남성의 경우) 및 > 450msec(여성의 경우)의 평균 QT 간격을 가졌습니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 ECG를 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 아세트아미노펜(1일 최대 2g), 호르몬제의 간헐적인 사용을 제외하고 연구 약물 투여 전 2주 동안 처방 또는 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법, 예를 들어 세인트 존스 워트 포함)을 사용한 적이 있습니다. 피임약 및 호르몬 대체 요법.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 4주 동안 인터넷을 통해 얻은 자가 치료를 포함하여 피브레이트 및 티아졸리딘디온과 같은 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체(PPAR) 리간드를 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 검사 전 지난 6개월 동안 담배 함유 제품과 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 섭취한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/약물 남용의 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 12온스) , 4 온스의 와인 또는 1 온스의 증류주/양주) 또는 피험자는 스크리닝 또는 제1일에 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 대상은 -1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 아편제)을 사용한 적이 있습니다.
• 대상은 -1일 전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실을 겪었고, ≥ 1 단위(450mL)의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, -1일 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어(HBc) 항체, A형 간염 바이러스(HAV) 항체(면역글로불린 M[IgM]), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍에 대한 항체에 대한 혈청학 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 스크리닝 시 HIV(바이러스) 1형 및/또는 2형.
• 대상은 Astellas, Mitobridge 또는 지정된 CRO(수탁 연구 기관)의 직원입니다.