Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MA-0217 (ASP1128) terveillä aikuisilla ja terveillä vanhuksilla

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaiheen 1 yhdistetty yhden ja usean nousevan laskimonsisäisen annoksen tutkimus MA-0217:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja terveillä iäkkäillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ASP1128:n kerta-annosten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä useiden nousevien suonensisäisten ASP1128-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä terveillä iäkkäillä miehillä ja naisilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös farmakokinetiikkaa ja vaikutusta QT-aikaan käyttämällä Friderician korjauskaavaa (QTcF) näillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista suoritetun seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat ovat asuinalueella 5 päivää/4 yötä osassa 1: yksittäinen nouseva annos ja 11 päivää/10 yötä osassa 2 moninkertainen nouseva annos. .

Osa 1 koostuu kuudesta rinnakkaisesta kohortista (kohortit 1.1–1.6) ja enintään 2 valinnaisesta kohortista (kohortit 1.7 ja 1.8), joissa kussakin kohortissa on 8 tervettä aikuista miestä ja naista. Jos kohorttien 1.1–1.6 tiedot eivät riitä luonnehtimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, voidaan lisätä enintään 2 valinnaista kohorttia (kohortit 1.7 ja 1.8).

Osa 2 koostuu 4 rinnakkaisesta kohortista (kohortit 2.1-2.4) ja 1 valinnaisesta kohortista (kohortti 2.5), jossa on 12 tervettä aikuista miestä ja naista kussakin kohortissa ja 1 kohortti (kohortti 2.6), jossa on 12 tervettä iäkkää mies- ja naishenkilöä. Iäkkäiden kohortin (kohortti 2.6) annostelu aloitetaan sen jälkeen, kun kohorteissa 2.1–2.5 testatun vastaavan annoksen turvallisuus ja siedettävyys on todettu. Jos tiedot kohortteista 2.1–2.4 eivät riitä luonnehtimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, voidaan lisätä yksi valinnainen kohortti (kohortti 2.5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (kohortit 1,1–1,8 ja kohortit 2,1–2,5):

    • Kohde on terve aikuinen mies- tai naispuolinen 18–55-vuotias, seulonnassa mukana oleva tutkittava.
    • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m^2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.

  • Vanhuksille (kohortti 2.6):

    • Kohde on terve iäkäs mies tai nainen, joka on ≥ 65-vuotias seulonnassa.
    • Koehenkilön BMI-alue on 18,5–32,0 kg/m^2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
  • Kohde katsotaan aikuiseksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Naishenkilön on oltava joko ei-hedelmällinen:

    • Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia, joille ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä) ennen seulontaa, tai
    • Dokumentoitu kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto), TAI, jos on hedelmällisessä iässä:
    • Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
    • Tee negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
    • Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti yhtä erittäin tehokasta ehkäisymuotoa seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

  • Seksuaalisesti aktiivinen miespuolinen koehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on kelvollinen tutkimukseen, jos:

    • Hyväksy, että käytät mieskondomia seulonnasta alkaen ja jatka sitä koko tutkimushoidon ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
    • Jos mieshenkilölle ei ole tehty vasektomiaa tai hän ei ole steriili, hänen naispuoliset kumppaninsa käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen ja jatkuvat koko tutkimushoidon ajan ja 28 päivän ajan sen jälkeen, kun miespuolinen koehenkilö on saanut viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.
  • Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään abstinenttina tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. hallinto.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
  • Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP1128:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
  • Kohde on aiemmin altistunut ASP1128:lle.
  • Potilaalla on sopimaton tai vaikea pääsy laskimoon suonensisäisen infuusion (infuusioiden) ja/tai vaadittujen verenottojen tukemiseksi.
  • Tutkittavan maksan toimintakokeet (LFT:t; aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], gamma-glutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini [TBL]) ylittävät normaalin ylärajan (ULN) näytöksessä tai päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
  • Koehenkilön kokonaiskreatiinikinaasi (CK) > 1,5 × ULN tai sydämen troponiini I ylittää ULN päivänä -1.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
  • Potilaalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja tutkimussuunnitelman mukaisten kliinisten laboratoriotestien jälkeen seulonnassa tai päivänä -1.
  • Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg (mittaukset tehdään kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) seulonnassa tai päivänä -1. Vanhuksille sovelletaan seuraavia kriteerejä: SBP > 160 mmHg, DBP > 100 mmHg. Jos keskiverenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen.
  • Koehenkilön keskimääräinen QT-aika Friderician korjauskaavaa (QTcF) käyttäen on > 430 ms (miehillä) ja > 450 ms (naisilla) seulonnassa tai päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
  • Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 2 viikon aikana, lukuun ottamatta asetaminofeenin (enintään 2 g/vrk), hormonaalista käyttöä. ehkäisyvälineitä ja hormonikorvaushoitoa.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa peroksisomiproliferaattori-aktivoitua reseptoria (PPAR) ligandeja, kuten fibraatteja ja tiatsolidiinidioneja, mukaan lukien Internetin kautta hankittu itselääkitys, 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tutkittava on tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tutkittava on juonut > 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta , 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia/väkevää alkoholijuomia) tai koehenkilön testi on positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) seulonnassa tai päivänä -1.
  • Koehenkilö on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) päivää -1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivää ennen päivää -1.
  • Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineille (HBc), hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineille (immunoglobuliini M [IgM]), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovasta-aineille virus (HIV) tyyppi 1 ja/tai tyyppi 2 seulonnassa.
  • Kohde on Astellasin, Mitobridgen tai määrätyn sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva ASP1128-annos
Osallistujat (6 jokaista kohorttia kohti) saavat yhden annoksen ASP1128:aa.
Lääke: ASP1128
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • MA-0217
Placebo Comparator: Nouseva yksittäinen annos placeboa
Osallistujat (2 kutakin kohorttia kohden) saavat yhden annoksen vastaavaa plaseboa.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: Usein nouseva ASP1128-annos
Osallistujat (9 kutakin kohorttia kohden) saavat päivittäisen ASP1128-annoksen 7 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: ASP1128
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • MA-0217
Placebo Comparator: Useita nousevia plaseboannoksia
Osallistujat (kolme kutakin kohorttia kohti) saavat vastaavan placeboa 7 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai AE osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Päivään 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Päivään 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai AE osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät 12-EKG-arvot.
Päivään 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 16 asti

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.

Sellaisten tapahtumien tunnistamiseksi, jotka voivat liittyä tutkimusmenetelmiin ja voivat johtaa muutokseen tutkimuksen suorittamisessa, AE-tiedot kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi saanut tutkimuslääkehoitoa.
Päivään 16 asti
Osallistujien määrä, joilla oli reaaliaikaisen sydämen monitoroinnin (sydämen telemetria) poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia osassa 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät sydämen telemetria-arvot.
Päivänä 1
Osallistujien määrä, joilla on AE osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 19 asti

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.

Sellaisten tapahtumien tunnistamiseksi, jotka voivat liittyä tutkimusmenetelmiin ja voivat johtaa muutokseen tutkimuksen suorittamisessa, AE-tiedot kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi saanut tutkimuslääkehoitoa.
Päivään 19 asti
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai AE osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Päivään 19 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Päivään 19 asti
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai AE osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät 12-EKG-arvot.
Päivään 19 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ASP1128:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: AUC annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUClast kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: AUCinf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapolaatiosta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta ajan äärettömyyteen (AUCinf(%extrap))
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf(%extrap) tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: kokonaissysteeminen puhdistuma suonensisäisen annostelun jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
CL kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
T1/2 kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana suonensisäisen annostelun jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vz tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK plasmassa: jakautumistilavuus vakaassa tilassa määritettynä laskimonsisäisen annostelun jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vss tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK virtsassa: virtsaan erittyneen tutkimuslääkkeen kumulatiivinen määrä annostushetkestä viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden keräysaikaan (Aelast)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aelast kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK virtsassa: prosenttiosuus tutkimuslääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan antohetkestä viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden keräysaikaan (Aelast%)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aelast (%) kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK virtsassa: virtsaan erittyneen tutkimuslääkkeen kumulatiivinen määrä annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (Aeinf)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aeinf kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK virtsassa: prosenttiosuus tutkimuslääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan antohetkestä, ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (Aeinf(%))
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aeinf(%) kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1: ASP1128:n PK virtsassa: munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
CLR kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (ensimmäinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: AUC annostelusta 24 tuntiin (AUC24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC24 kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä. Tämä korvataan ACU12:lla, jos annostellaan kahdesti päivässä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (ensimmäinen annos ja viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (ensimmäinen annos ja viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta seuraavan annosteluvälin alkuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AUCtau kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (ensimmäinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 2 (ensimmäinen ja viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: CL
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CL kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: huippuarvojen suhde (PTR)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PTR kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: kumulaatiosuhde laskettu käyttämällä AUC:ta (Rac(AUC))
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Rac(AUC) kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (ensimmäinen ja viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
T1/2 kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (ensimmäinen ja viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: Vz
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Vz tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (ensimmäinen ja viimeinen annos): ASP1128:n PK plasmassa: Vss
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Vss tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (viimeinen annos): ASP1128:n PK virtsassa: virtsaan erittyneen tutkimuslääkkeen kumulatiivinen määrä annostushetkestä seuraavan annosteluvälin alkuun (Aetau)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Aetau kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (viimeinen annos): ASP1128:n PK virtsassa: prosenttiosuus tutkimuslääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan antohetkestä seuraavan annosteluvälin alkuun (Aetau %)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Aetau% kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (viimeinen annos): ASP1128:n PK virtsassa: CLR
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CLR kirjataan kerätyistä PK-virtsanäytteistä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osa 2 (Annos päivinä 2, 4 ja 6): ASP1128:n PK plasmassa: pitoisuus välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2, 4 ja 6
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Ennakkoannos päivinä 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Europe BV (APEB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1128-CL-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa