Une étude du MA-0217 (ASP1128) chez des sujets adultes en bonne santé et des sujets âgés en bonne santé

Critères d'intégration :

• Pour les sujets adultes (cohortes 1.1 à 1.8 et cohortes 2.1 à 2.5) :

  • Le sujet est un sujet adulte de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans, inclus au moment du dépistage.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m^2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.

• Pour les sujets âgés (cohorte 2.6) :

  • Le sujet est un sujet âgé, de sexe masculin ou féminin, en bonne santé, âgé de ≥ 65 ans au moment du dépistage.
  • Le sujet a un IMC compris entre 18,5 et 32,0 kg/m^2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.
• Le sujet est considéré comme un adulte selon la réglementation locale au moment de la signature du consentement éclairé.

• La femme doit être soit en âge de procréer :

  • Postménopause (définie comme au moins 1 an sans règles pour lesquelles il n'y a pas d'autre cause pathologique ou physiologique évidente) avant le dépistage, ou
  • Documenté chirurgicalement stérile (par ex. hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale), OU, si vous êtes en âge de procréer :
  • Acceptez de ne pas essayer de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Avoir un test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
  • Si vous êtes hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement 1 forme de contraception très efficace dès le dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• La femme doit accepter de ne pas allaiter dès le dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• La femme ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

• Un sujet masculin sexuellement actif avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer est éligible à l'étude si :

  • Acceptez d'utiliser un préservatif masculin dès le dépistage et continuez tout au long du traitement à l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Si le sujet masculin n'a pas subi de vasectomie ou n'est pas stérile, sa ou ses partenaires féminines utilisent 1 forme de contraception très efficace dès le dépistage et continuent tout au long du traitement de l'étude et pendant 28 jours après que le sujet masculin a reçu son administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin avec un ou plusieurs partenaires enceintes ou allaitants doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse ou pendant que le ou les partenaires allaitent pendant toute la période d'étude et pendant 28 jours après le médicament final à l'étude. administration.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à la présente étude.

Critères d'exclusion :

• Le sujet a reçu le médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
• Le sujet présente une condition qui le rend impropre à la participation à l'étude.
• Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui allaite dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP1128 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le sujet a déjà été exposé à l'ASP1128.
• Le sujet a un accès veineux inapproprié ou difficile pour supporter la ou les perfusions intraveineuses et/ou les prises de sang requises.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (LFT ; aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline [ALP], gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale [TBL]) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) à dépistage ou au jour -1. Dans un tel cas, l’évaluation peut être répétée une fois.
• Le sujet a une créatine kinase totale (CK) > 1,5 × LSN ou une troponine cardiaque I supérieure à la LSN au jour -1.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs d'affections allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques) avant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou des signes de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie ou tumeur maligne majeure.
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative suite à l'examen physique, à l'électrocardiogramme (ECG) et aux tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne (DBP) > 90 mmHg (mesures prises en triple après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) lors du dépistage ou au jour -1. Pour les sujets âgés, les critères suivants s'appliquent : PAS > 160 mmHg, PAD > 100 mmHg. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 triple supplémentaire peut être pris.
• Le sujet a un intervalle QT moyen en utilisant l'intervalle de formule de correction de Fridericia (QTcF) > 430 ms (pour les hommes) et > 450 ms (pour les femmes) lors du dépistage ou au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 ECG triple supplémentaire peut être réalisé.
• Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non (y compris des vitamines, des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple le millepertuis) au cours des 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception d'une utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour), d'hormones contraceptifs et traitement hormonal substitutif.
• Le sujet a utilisé des ligands des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) tels que les fibrates et les thiazolidinediones, y compris l'automédication obtenue via Internet, au cours des 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a fumé ou a utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents de consommation de > 14 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 années précédant le dépistage (Remarque : 1 unité = 12 onces de bière , 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux/alcool fort) ou le sujet est testé positif à l'alcool ou à des drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a consommé des drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Le sujet a utilisé n'importe quel inducteur du métabolisme (par exemple, barbituriques et rifampicine) au cours des 3 mois précédant le jour -1.
• Le sujet a subi une perte de sang importante, a donné ≥ 1 unité (450 ml) de sang ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant le jour -1.
• Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite B (HBc), les anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA) (immunoglobuline M [IgM]), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre l'immunodéficience humaine. virus (VIH) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
• Le sujet est un employé d'Astellas, de Mitobridge ou d'un organisme de recherche sous contrat (CRO) désigné.