Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MA-0217 (ASP1128) u zdravých dospělých subjektů a zdravých starších subjektů

15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 1 studie kombinované jediné a vícenásobné vzestupné intravenózní dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MA-0217 u zdravých dospělých subjektů a zdravých starších subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných intravenózních dávek ASP1128 u zdravých dospělých mužů a žen a vícenásobných vzestupných intravenózních dávek ASP1128 u zdravých dospělých mužů a žen a zdravých starších mužů a žen.

Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku a účinek na QT interval pomocí Fridericiova korekčního vzorce (QTcF) u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po období screeningu až 28 dní před podáním studijního léku budou způsobilí účastníci rezidenční po dobu jednoho období 5 dnů/4 nocí v části 1: jedna vzestupná dávka a 11 dní/10 nocí v části 2 s vícenásobnou vzestupnou dávkou .

Část 1 se skládá ze 6 paralelních kohort (kohorty 1.1 až 1.6) a až 2 volitelných kohort (kohorty 1.7 a 1.8) 8 zdravých dospělých mužů a žen v každé kohortě. Pokud údaje z kohort 1.1 až 1.6 nejsou dostatečné k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky, mohou být přidány až 2 volitelné kohorty (kohorty 1.7 a 1.8).

Část 2 se skládá ze 4 paralelních kohort (kohorty 2.1 až 2.4) a 1 volitelné kohorty (kohorta 2.5) 12 zdravých dospělých mužů a žen v každé kohortě a 1 kohorty (kohorta 2.6) 12 zdravých starších mužů a žen. Dávkování u starší kohorty (kohorta 2.6) bude zahájeno po zjištění bezpečnosti a snášenlivosti odpovídající dávky testované v kohortách 2.1 až 2.5. Pokud údaje z kohort 2.1 až 2.4 nejsou dostatečné k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky, může být přidána 1 volitelná kohorta (kohorta 2.5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro dospělé subjekty (kohorty 1.1 až 1.8 a kohorty 2.1 až 2.5):

    • Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let, včetně při screeningu.
    • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32,0 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.

  • Pro starší subjekty (kohorta 2.6):

    • Subjektem je zdravý starší muž nebo žena ve věku ≥ 65 let při screeningu.
    • Subjekt má BMI v rozmezí 18,5 až 32,0 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.
  • Subjekt je považován za dospělého podle místních předpisů v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Žena musí mít buď neplodný potenciál:

    • Postmenopauza (definovaná jako minimálně 1 rok bez menstruace, pro kterou neexistuje jiná zjevná patologická nebo fyziologická příčina) před screeningem, popř.
    • Zdokumentovaná chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie), NEBO, pokud je v plodném věku:
    • Souhlaste s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku
    • Mějte negativní těhotenský test z krve při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1
    • Pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasíte s tím, že budete důsledně používat 1 formu vysoce účinné antikoncepce počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.

  • Sexuálně aktivní mužský subjekt s partnerkou (partnerkami), který je (jsou) v plodném věku, je způsobilý pro studii, pokud:

    • Souhlaste s používáním mužského kondomu počínaje screeningem a pokračujte v průběhu studijní léčby a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
    • Pokud mužský subjekt neprodělal vazektomii nebo není sterilní, jejich partnerky používají 1 formu vysoce účinné antikoncepce počínaje screeningem a pokračují v průběhu studijní léčby a po dobu 28 dnů poté, co mužský subjekt obdrží lék. konečná studie podávání léku.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partner (partneri) kojí během období studie a 28 dní po posledním studovaném léku správa.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal testovaný lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
  • Žena, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP1128 nebo jakoukoli složku použité formulace.
  • Subjekt měl předchozí expozici ASP1128.
  • Subjekt má nevhodný nebo obtížný žilní přístup k podpoře intravenózní infuze (infuzí) a/nebo požadovaných odběrů krve.
  • Subjekt má některý z jaterních testů (LFT; aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP], gama-glutamyltransferáza a celkový bilirubin [TBL]) nad horní hranicí normálu (ULN) při promítání nebo v den -1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
  • Subjekt má celkovou kreatinkinázu (CK) > 1,5 × ULN nebo srdeční troponin I nad ULN v den -1.
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně alergií na léky, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií) před podáním studovaného léku.
  • Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity.
  • Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1.
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a protokolem definovaných klinických laboratorních testech při screeningu nebo v den -1.
  • Subjekt má střední puls < 45 nebo > 90 bpm; střední systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg (měření prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut; puls bude měřen automaticky) při screeningu nebo v den -1. Pro starší subjekty platí následující kritéria: STK > 160 mmHg, DBP > 100 mmHg. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, lze odebrat 1 další triplikát.
  • Subjekt má průměrný interval QT pomocí Fridericiova korekčního vzorce (QTcF) interval > 430 msec (pro muže) a > 450 ms (pro ženy) při screeningu nebo v den -1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, lze provést 1 další triplikát EKG.
  • Subjekt během 2 týdnů před podáním studovaného léku užíval jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů, přírodních a rostlinných léků, např. třezalku tečkovanou), kromě příležitostného užívání paracetamolu (až 2 g/den), hormonálního antikoncepce a hormonální substituční terapie.
  • Subjekt použil jakékoli ligandy receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR), jako jsou fibráty a thiazolidindiony, včetně samoléčby získané přes internet, během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekt kouřil nebo užíval tabákové výrobky a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin v posledních 6 měsících před screeningem.
  • Subjekt v minulosti konzumoval > 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo měl v minulosti alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem (Poznámka: 1 jednotka = 12 uncí piva , 4 unce vína nebo 1 unce lihovin/tvrdého alkoholu) nebo testovaná osoba pozitivní na alkohol nebo návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty) při screeningu nebo v den -1.
  • Subjekt užil jakékoli návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty) během 3 měsíců přede dnem -1.
  • Subjekt použil jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty a rifampin) během 3 měsíců před dnem -1.
  • Subjekt měl významnou ztrátu krve, daroval ≥ 1 jednotku (450 ml) krve nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před dnem -1.
  • Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc), protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) (imunoglobulin M [IgM]), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti lidské imunodeficienci virus (HIV) typu 1 a/nebo typu 2 při screeningu.
  • Subjekt je zaměstnancem Astellas, Mitobridge nebo určené smluvní výzkumné organizace (CRO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka ASP1128
Účastníci (6 pro každou kohortu) dostanou jednu dávku ASP1128.
Lék: ASP1128
Intravenózní
Ostatní jména:
  • MA-0217
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka placeba
Účastníci (2 pro každou kohortu) obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba.
Lék: Placebo
Intravenózní
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka ASP1128
Účastníci (9 pro každou kohortu) budou dostávat denní dávky ASP1128 po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: ASP1128
Intravenózní
Ostatní jména:
  • MA-0217
Komparátor placeba: Vícenásobná vzestupná dávka placeba
Účastníci (3 pro každou kohortu) obdrží odpovídající placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AE v části 1
Časové okno: Až do dne 16
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Až do dne 16
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE v části 1
Časové okno: Až do dne 16
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až do dne 16
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AE v části 1
Časové okno: Až do dne 16
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami 12-EKG.
Až do dne 16
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) v části 1
Časové okno: Až do dne 16

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.

Aby bylo možné identifikovat jakékoli události, které mohou být spojeny s postupy studie a mohly by vést ke změně v provádění studie, budou shromažďovány AE, i když subjekt nedostal léčbu studovaným lékem.
Až do dne 16
Počet účastníků s abnormalitami a/nebo nežádoucími účinky při monitorování srdce v reálném čase (kardiální telemetrie) v části 1
Časové okno: V den 1
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami srdeční telemetrie.
V den 1
Počet účastníků s AE v části 2
Časové okno: Až do dne 19

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.

Aby bylo možné identifikovat jakékoli události, které mohou být spojeny s postupy studie a mohly by vést ke změně v provádění studie, budou shromažďovány AE, i když subjekt nedostal léčbu studovaným lékem.
Až do dne 19
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AE v části 2
Časové okno: Až do dne 19
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Až do dne 19
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE v části 2
Časové okno: Až do dne 19
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až do dne 19
Počet účastníků s abnormalitami EKG a/nebo AE v části 2
Časové okno: Až do dne 19
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami 12-EKG.
Až do dne 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetika (PK) ASP1128 v plazmě: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
AUCinf se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: AUC od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
AUClast se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: procento AUCinf v důsledku extrapolace od času poslední měřitelné koncentrace do nekonečna času (AUCinf(%extrap))
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
AUCinf(%extrap) bude zaznamenáno z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: celková systémová clearance po intravenózním podání (CL)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
CL se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: čas maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Tmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
T1/2 bude zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: distribuční objem během konečné eliminační fáze po intravenózním podání (Vz)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Vz bude zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v plazmě: distribuční objem v ustáleném stavu stanovený po intravenózním podání (Vss)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Vss se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v moči: kumulativní množství studovaného léku vyloučeného do moči od doby podání do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Aelast bude zaznamenán z odebraných vzorků moči PK.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v moči: procento dávky studovaného léku vyloučené do moči od doby dávkování do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast %)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Aelast (%) bude zaznamenán z odebraných vzorků moči PK.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v moči: kumulativní množství studovaného léku vyloučeného do moči od doby dávkování extrapolováno do nekonečna času (Aeinf)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Aeinf se zaznamená z odebraných vzorků moči PK.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v moči: procento dávky studovaného léku vyloučené do moči od doby dávkování extrapolováno do nekonečna času (Aeinf(%))
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
Aeinf (%) bude zaznamenáno z odebraných vzorků moči PK.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 1: PK ASP1128 v moči: renální clearance (CLR)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1
CLR se zaznamená z odebraných vzorků moči PK.
Až 72 hodin po dávce v den 1
Část 2 (první dávka): PK ASP1128 v plazmě: AUC od doby podání do 24 hodin (AUC24)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 1
AUC24 bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. To bude nahrazeno ACU12 v případě dávkování dvakrát denně.
Až 24 hodin po dávce v den 1
Část 2 (první dávka a poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Část 2 (první dávka a poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: tmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Tmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Část 2 (poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: plocha pod křivkou koncentrace a času od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 7
AUCtau se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy
Až 24 hodin po dávce v den 7
Část 2 (první dávka): PK ASP1128 v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 1
AUCinf se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 24 hodin po dávce v den 1
Část 2 (první a poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: CL
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
CL se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Část 2 (poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: maximální minimální poměr (PTR)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 7
PTR se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 72 hodin po dávce v den 7
Část 2 (poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: poměr akumulace vypočtený pomocí AUC (Rac(AUC))
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den a až 24 hodin po dávce 7. den
Rac(AUC) se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy
Až 24 hodin po dávce 1. den a až 24 hodin po dávce 7. den
Část 2 (první a poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: t1/2
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
T1/2 bude zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Část 2 (první a poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: Vz
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Vz bude zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Část 2 (první a poslední dávka): PK ASP1128 v plazmě: Vss
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Vss se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 24 hodin po dávce 1. den a až 72 hodin po dávce 7. den
Část 2 (poslední dávka): PK ASP1128 v moči: kumulativní množství studovaného léku vyloučeného do moči od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (Aetau)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 7
Aetau bude zaznamenáno z odebraných vzorků moči PK.
Až 24 hodin po dávce v den 7
Část 2 (poslední dávka): PK ASP1128 v moči: procento dávky studovaného léku vyloučené do moči od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (Aetau %)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 7
Aetau% bude zaznamenáno z odebraných vzorků moči PK.
Až 24 hodin po dávce v den 7
Část 2 (poslední dávka): PK ASP1128 v moči: CLR
Časové okno: Až 24 hodin po dávce v den 7
CLR se zaznamená z odebraných vzorků moči PK.
Až 24 hodin po dávce v den 7
Část 2 (Dávka ve dnech 2, 4 a 6): PK ASP1128 v plazmě: koncentrace bezprostředně před podáním při opakovaném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Předdávkování v den 2, 4 a 6
Ctrough se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Předdávkování v den 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Europe BV (APEB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1128-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit