Az MA-0217 (ASP1128) vizsgálata egészséges felnőttek és egészséges idősek körében

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt alanyok esetén (1,1-1,8-as és 2,1-2,5-ös kohorsz):

  • Az alany egy egészséges felnőtt férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti, beleértve a szűrést is.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m^2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 50 kg.

• Idősek (2.6-os kohorsz):

  • Az alany egy egészséges idős férfi vagy nő, aki ≥ 65 éves a szűréskor.
  • Az alany BMI-értéke 18,5–32,0 kg/m^2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 50 kg.
• Az alany a tájékozott beleegyezés aláírásakor a helyi szabályozás szerint nagykorúnak minősül.

• A női alanynak vagy nem fogamzóképesnek kell lennie:

  • Postmenopauzális (definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül, amelynek nincs más nyilvánvaló patológiás vagy fiziológiai oka) a szűrést megelőzően, ill.
  • Dokumentált műtétileg steril (pl. méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális oophorectomia), VAGY, ha fogamzóképes korú:
  • Fogadja el, hogy nem kísérel meg teherbe esni a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
  • Negatív terhességi vérvizsgálatot végezzen a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztet a -1. napon
  • Ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
• A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy nem szoptat a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
• A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.

• Egy szexuálisan aktív férfi alany női partnerrel, aki fogamzóképes korban van, akkor jogosult a vizsgálatra, ha:

  • Fogadja el, hogy férfi óvszert használ a szűréstől kezdve, és folytatja a vizsgálati kezelés alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
  • Ha a férfi alanyon nem végeztek vazektómiát, vagy nem steril, női partnere(i) egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz(nak) a szűréstől kezdődően, és a vizsgálati kezelés alatt, valamint 28 napig azt követően, hogy a férfi alany megkapta utolsó vizsgálati gyógyszer beadása.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
• A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner(ek) szoptat(nak) a vizsgálati időszak alatt és a végső vizsgálati gyógyszer bevétele után 28 napig adminisztráció.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Az alany a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vizsgálati gyógyszert kapott.
• A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
• Női alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP1128-cal vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben.
• Az alany korábban exponált ASP1128-cal.
• Az alany vénás hozzáférése nem megfelelő vagy nehézkes az intravénás infúzió(k) és/vagy a szükséges vérvétel támogatására.
• Az alany májfunkciós tesztjei (LFT-k; aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz [ALP], gamma-glutamil-transzferáz és összbilirubin [TBL]) a normálérték felső határa (ULN) felett vannak. vetítés vagy -1. napon. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
• Az alany teljes kreatin-kináz-szintje (CK) > 1,5 × ULN vagy a szív troponin I értéke az ULN felett van a -1. napon.
• Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szerepelt allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórtörténet vagy bizonyíték áll rendelkezésre.
• Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőrű) fertőzése van/volt a -1. napot megelőző 1 héten belül.
• Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok után a szűréskor vagy az -1. napon.
• Az alany átlagos pulzusa < 45 vagy > 90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) a szűréskor vagy az -1. napon. Idősek esetében a következő kritériumok érvényesek: SBP > 160 Hgmm, DBP > 100 Hgmm. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszor bevehető.
• Az alany átlagos QT-intervalluma a Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) szerint > 430 msec (férfiaknál) és > 450 msec (nőknél) a szűréskor vagy az -1. napon. Ha az átlagos QTcF meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszori EKG készíthető.
• Az alany a vizsgált gyógyszer beadása előtti 2 hétben bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövény-gyógyszereket, pl. orbáncfüvet) használt, kivéve az alkalmi acetaminofen (legfeljebb 2 g/nap), hormonális alkalmazását. fogamzásgátlók és hormonpótló terápia.
• Az alany bármilyen peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR) ligandumot, például fibrátokat és tiazolidindionokat használt, beleértve az interneten keresztül beszerzett öngyógyítást is a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 hétben.
• Az alany a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban dohányzott vagy dohánytartalmú termékeket és nikotint vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztott.
• Az alany a kórelőzményében több mint 14 egység alkoholos italt fogyasztott hetente a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy alkoholizmusa vagy kábítószerrel/vegyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélése volt a szűrést megelőző elmúlt 2 évben (Megjegyzés: 1 egység = 12 uncia sör , 4 uncia bort vagy 1 uncia szeszes italt/tömény italt), vagy az alany pozitív alkohol- vagy drogtesztjei (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok) a szűréskor vagy az -1. napon.
• Az alany a -1. napot megelőző 3 hónapon belül bármilyen kábítószert (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok) használt.
• Az alany az -1. napot megelőző 3 hónapban bármilyen anyagcsereindukálót (például barbiturátokat és rifampint) használt.
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, ≥ 1 egység (450 ml) vért adott, vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt transzfúzióban kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott az -1. napot megelőző 7 napon belül.
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis B mag (HBc) antitestekre, hepatitis A vírus (HAV) antitestekre (immunglobulin M [IgM]), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány elleni antitestekre vírus (HIV) 1-es és/vagy 2-es típusú szűréskor.
• Az alany az Astellas, Mitobridge vagy a kijelölt szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottja.