En studie av MA-0217 (ASP1128) i friske voksne og friske eldre personer

Inkluderingskriterier:

• For voksne forsøkspersoner (kohorter 1.1 til 1.8 og kohorter 2.1 til 2.5):

  • Personen er en frisk voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, inkludert ved screening.
  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m^2, inkludert og veier minst 50 kg ved screening.

• For eldre fag (kull 2.6):

  • Personen er en frisk eldre mann eller kvinne ≥ 65 år ved screening.
  • Personen har et BMI-område på 18,5 til 32,0 kg/m^2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening.
• Personen anses som voksen i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

• Kvinnelig subjekt må enten være av ikke-fertil alder:

  • Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon som det ikke er noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak til) før screening, eller
  • Dokumentert kirurgisk sterilt (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), ELLER, hvis av fruktbarhet:
  • Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
  • Har negativ blodgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 1 form for svært effektiv prevensjon fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

• En seksuelt aktiv mann med kvinnelige partnere som er i fertil alder er kvalifisert for studien hvis:

  • Godta å bruke et mannlig kondom fra og med screening og fortsett gjennom hele studiebehandlingen og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Hvis den mannlige forsøkspersonen ikke har gjennomgått en vasektomi eller ikke er steril, bruker deres kvinnelige partner(e) 1 form for svært effektiv prevensjon som starter ved screening og fortsetter gjennom studiebehandlingen og i 28 dager etter at den mannlige forsøkspersonen mottar sin endelig studielegemiddeladministrasjon.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid eller ammende partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten eller tiden partner(e) ammer gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter det endelige studiemedikamentet administrasjon.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt undersøkelsesmedisin innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP1128 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for ASP1128.
• Forsøkspersonen har uegnet eller vanskelig venøs tilgang for å støtte den(e) intravenøse infusjonen(e) og/eller nødvendige blodprøvetakinger.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (LFT; aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen (ULN) ved screening eller på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Personen har total kreatinkinase (CK) > 1,5 × ULN eller hjertetroponin I over ULN på dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før studiemedikamentadministrasjonen.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 45 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen måles automatisk) ved screening eller på dag -1. For eldre forsøkspersoner gjelder følgende kriterier: SBP > 160 mmHg, DBP > 100 mmHg. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Personen har et gjennomsnittlig QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) intervall på > 430 msek (for menn) og > 450 msek (for kvinner) ved screening eller på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat EKG tas.
• Forsøkspersonen har brukt noen foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før studiemedisinadministrasjonen, bortsett fra sporadisk bruk av acetaminophen (opptil 2 g/dag), hormonell prevensjonsmidler og hormonbehandling.
• Forsøkspersonen har brukt alle peroksisomproliferatoraktiverte reseptorligander (PPAR) som fibrater og tiazolidindioner, inkludert selvmedisinering oppnådd via internett, i løpet av de 4 ukene før studiemedikamentadministrasjonen.
• Forsøkspersonen har røykt eller har brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før screening.
• Personen har en historie med inntak av > 14 enheter alkoholholdige drikker per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening (Merk: 1 enhet = 12 gram øl , 4 unser vin eller 1 unse brennevin/sterk brennevin) eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol eller narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Forsøkspersonen har brukt noen form for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) innen 3 måneder før dag -1.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) blod eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dag -1.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerne (HBc) antistoffer, hepatitt A virus (HAV) antistoffer (immunoglobulin M [IgM]), hepatitt C virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mot human immunsvikt virus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Emnet er en ansatt i Astellas, Mitobridge eller utpekt kontraktsforskningsorganisasjon (CRO).