Uno studio su MA-0217 (ASP1128) in soggetti adulti sani e soggetti anziani sani
15 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio combinato di fase 1 con dose endovenosa singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MA-0217 in soggetti adulti sani e soggetti anziani sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose ascendenti di ASP1128 in soggetti maschi e femmine adulti sani e di dosi endovenose ascendenti multiple di ASP1128 in soggetti maschi e femmine adulti sani e in soggetti maschi e femmine anziani sani.
Questo studio valuterà anche la farmacocinetica e l'effetto sull'intervallo QT utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) in questi soggetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, i partecipanti idonei rimarranno residenziali per un unico periodo di 5 giorni/4 notti nella Parte 1: dose singola ascendente e 11 giorni/10 notti nella Parte 2 dose multipla ascendente .
La parte 1 è composta da 6 coorti parallele (coorti da 1.1 a 1.6) e fino a 2 coorti opzionali (coorti 1.7 e 1.8) di 8 soggetti maschi e femmine adulti sani in ciascuna coorte. Se i dati delle coorti da 1.1 a 1.6 non sono sufficienti per caratterizzare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, è possibile aggiungere fino a 2 coorti facoltative (coorti 1.7 e 1.8).
La parte 2 è composta da 4 coorti parallele (coorti da 2.1 a 2.4) e 1 coorte opzionale (coorte 2.5) di 12 soggetti maschi e femmine adulti sani in ciascuna coorte e 1 coorte (coorte 2.6) di 12 soggetti maschi e femmine anziani sani. Il dosaggio della coorte di anziani (coorte 2.6) inizierà dopo aver stabilito la sicurezza e la tollerabilità della dose corrispondente testata nelle coorti da 2.1 a 2.5. Se i dati delle coorti da 2.1 a 2.4 non sono sufficienti per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica, è possibile aggiungere 1 coorte facoltativa (coorte 2.5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i soggetti adulti (coorti da 1.1 a 1.8 e coorti da 2.1 a 2.5):
- Il soggetto è un soggetto maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni, compreso lo screening.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m^2 incluso e pesa almeno 50 kg allo screening.
Per i soggetti anziani (coorte 2.6):
- Il soggetto è un soggetto maschio o femmina anziano sano di età ≥ 65 anni allo screening.
- Il soggetto ha un intervallo BMI compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m^2 incluso e pesa almeno 50 kg allo screening.
- Il soggetto è considerato adulto secondo la normativa locale al momento della firma del consenso informato.
Il soggetto femminile deve essere in età non fertile:
- Postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni per il quale non esiste altra causa patologica o fisiologica evidente) prima dello screening, o
- Documentato chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale), OPPURE, se potenzialmente fertile:
- Accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
- Avere un test di gravidanza sul sangue negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
- Se eterosessuale, accetta di utilizzare costantemente 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
- Il soggetto femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- I soggetti di sesso femminile non devono donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
Un soggetto maschio sessualmente attivo con partner femminili potenzialmente fertili è idoneo per lo studio se:
- Accettare di utilizzare un preservativo maschile a partire dallo screening e continuare durante il trattamento in studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Se il soggetto di sesso maschile non ha subito una vasectomia o non è sterile, la/e sua/e compagna/e sta/e utilizzano 1 forma di contraccettivo altamente efficace iniziando allo screening e continuando durante il trattamento in studio e per 28 giorni dopo che il soggetto di sesso maschile ha ricevuto la vasectomia. somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto maschio con una/e compagna/e in gravidanza o in allattamento deve accettare di rimanere in astinenza o di usare il preservativo per tutta la durata della gravidanza o che la/e partner/e stiano allattando al seno durante tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio amministrazione.
- Il soggetto accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico mentre partecipa al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Il soggetto presenta una condizione che lo rende inadatto alla partecipazione allo studio.
- Soggetto femminile che è stato in stato di gravidanza nei 6 mesi precedenti lo screening o ha allattato al seno nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta verso ASP1128 o qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con ASP1128.
- Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato o difficile per supportare le infusioni endovenose e/o richiede prelievi di sangue.
- Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (LFT; aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], gamma-glutamil transferasi e bilirubina totale [TBL]) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) al proiezione o il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
- Il soggetto ha creatina chinasi (CK) totale > 1,5 × ULN o troponina cardiaca I superiore all'ULN al giorno -1.
- Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse allergie stagionali, asintomatiche e non trattate) prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto ha una storia o un'evidenza clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o altre malattie o tumori maligni importanti.
- Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (compresa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative a seguito dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca media < 45 o > 90 bpm; pressione sanguigna sistolica media (SBP) > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP) > 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) allo screening o al giorno -1. Per i soggetti anziani si applicano i seguenti criteri: PAS > 160 mmHg, PAD > 100 mmHg. Se la pressione arteriosa media supera i limiti sopra indicati, è possibile assumere 1 triplicato aggiuntivo.
- Il soggetto ha un intervallo QT medio utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) > 430 msec (per i maschi) e > 450 msec (per le femmine) allo screening o al giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti sopra indicati, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci prescritti o non prescritti (comprese vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad esempio erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/giorno), farmaci ormonali contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi ligando del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR), come fibrati e tiazolidinedioni, inclusa l'automedicazione ottenuta tramite Internet, nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto ha fumato o ha utilizzato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha una storia di consumo di > 14 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di farmaci/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: 1 unità = 12 once di birra , 4 once di vino o 1 oncia di superalcolici/superalcolici) o il soggetto risulta positivo all'alcol o alle droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1.
- Il soggetto ha utilizzato sostanze d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) nei 3 mesi precedenti il giorno -1.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad esempio barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il giorno -1.
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 mL) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del giorno -1.
- Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi core dell'epatite B (HBc), gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi dell'immunodeficienza umana virus (HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
- Il soggetto è un dipendente di Astellas, Mitobridge o di un'organizzazione di ricerca a contratto designata (CRO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose ascendente di ASP1128
I partecipanti (6 per ciascuna coorte) riceveranno una singola dose di ASP1128.
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Per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Singola dose crescente di Placebo
I partecipanti (2 per ciascuna coorte) riceveranno una singola dose di Placebo corrispondente.
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Endovenoso
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Sperimentale: Dose ascendente multipla di ASP1128
I partecipanti (9 per ciascuna coorte) riceveranno dosi giornaliere di ASP1128 per 7 giorni consecutivi.
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Per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose ascendente multipla di Placebo
I partecipanti (3 per ciascuna coorte) riceveranno il Placebo corrispondente per 7 giorni consecutivi.
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Endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con valori 12-ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
|
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale. Al fine di identificare eventuali eventi che potrebbero essere associati alle procedure dello studio e potrebbero portare a un cambiamento nella conduzione dello studio, gli EA verranno raccolti anche se il soggetto non ha ricevuto il trattamento con il farmaco in studio. |
Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con anomalie e/o eventi avversi del monitoraggio cardiaco in tempo reale (telemetria cardiaca) nella Parte 1
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Numero di partecipanti con valori di telemetria cardiaca potenzialmente clinicamente significativi.
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Il giorno 1
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Numero di partecipanti con EA nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale. Al fine di identificare eventuali eventi che potrebbero essere associati alle procedure dello studio e potrebbero portare a un cambiamento nella conduzione dello studio, gli EA verranno raccolti anche se il soggetto non ha ricevuto il trattamento con il farmaco in studio. |
Fino al giorno 19
|
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Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 19
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
|
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
|
Fino al giorno 19
|
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Numero di partecipanti con anomalie ECG e/o eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
|
Numero di partecipanti con valori 12-ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Farmacocinetica (PK) di ASP1128 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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L'AUCinf verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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L'AUClast verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito (AUCinf(%extrap))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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L'AUCinf(%extrap) verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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La Cmax verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: clearance sistemica totale dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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La CL verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: tempo di concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Il Tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Il T1/2 verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione endovenosa (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Il Vz verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nel plasma: volume di distribuzione allo stato stazionario determinato dopo somministrazione endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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I Vss verranno registrati dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nelle urine: quantità cumulativa del farmaco in studio escreto nelle urine dal momento della somministrazione fino al momento della raccolta dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Aelast verrà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nelle urine: percentuale della dose del farmaco in studio escreta nelle urine dal momento della somministrazione fino al momento della raccolta dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast%)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Aelast(%) verrà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nelle urine: quantità cumulativa del farmaco in studio escreto nelle urine dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (Aeinf)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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L'Aeinf verrà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
|
Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nelle urine: percentuale della dose del farmaco in studio escreta nelle urine dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (Aeinf(%))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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L'Aeinf(%) verrà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: PK di ASP1128 nelle urine: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Il CLR verrà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 2 (prima dose): PK di ASP1128 nel plasma: AUC dal momento della somministrazione a 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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L'AUC24 sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Questo sarà sostituito con ACU12 in caso di dosaggio due volte al giorno.
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Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 2 (prima dose e ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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La Cmax verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Parte 2 (prima dose e ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Il Tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'inizio del successivo intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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L'AUCtau sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti
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Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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Parte 2 (prima dose): PK di ASP1128 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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L'AUCinf verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 2 (prima e ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: CL
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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La CL verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: rapporto picco-valle (PTR)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 7
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Il PTR verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 72 ore dopo la dose il giorno 7
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Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: rapporto di accumulo calcolato utilizzando l'AUC (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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La Rac(AUC) verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti
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Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Parte 2 (prima e ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Il T1/2 verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Parte 2 (prima e ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: Vz
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Il Vz verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
|
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Parte 2 (prima e ultima dose): PK di ASP1128 nel plasma: Vss
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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I Vss verranno registrati dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1128 nelle urine: quantità cumulativa del farmaco in studio escreto nelle urine dal momento della somministrazione all'inizio del successivo intervallo di dosaggio (Aetau)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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L'Aetau verrà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1128 nelle urine: percentuale della dose del farmaco in studio escreta nelle urine dal momento della somministrazione all'inizio dell'intervallo di dosaggio successivo (Aetau%)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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L'Aetau% sarà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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Parte 2 (ultima dose): PK di ASP1128 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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Il CLR verrà registrato dai campioni di urina PK raccolti.
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Fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
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Parte 2 (Dose nei giorni 2, 4 e 6): PK di ASP1128 nel plasma: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 2, 4 e 6
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Il valore Ctrough verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
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Pre-dose nei giorni 2, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe BV (APEB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1128-CL-0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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