さまざまな種類の進行がん (NRAS/KRAS 変異陽性) の日本人を対象に、さまざまな用量の BI 3011441 をテストする研究

包含基準:

• スクリーニング時に少なくとも20歳である必要があります。
• -試験への入場前に、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
• -病理学的に記録された、局所進行性または転移性の悪性腫瘍で、以前に特定された活性化神経芽細胞腫RASウイルス（v-ras）がん遺伝子ホモログ（NRAS）またはキルステンラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ（KRAS）変異が局所検査に基づいている。
• NRAS または KRAS の変異状態を遡及的に確認し、バイオマーカーを評価するためのアーカイブ腫瘍組織の提供 (利用可能な場合)。
• -薬力学およびバイオマーカー評価のために、治療前および治療中の腫瘍生検を受ける意欲。 腫瘍生検が実行できない場合、治験責任医師とスポンサーの間の合意に基づいて、腫瘍生検なしで患者を登録することができます（生検の実施に同意した研究施設にのみ適用されます）。
• 適切な以前の標準治療にもかかわらず進行している必要があるか、腫瘍の種類と病期に標準治療が存在しない人
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに測定できる少なくとも1つの標的病変が必要です
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。

追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

• -治験薬の最初の投与から3週間以内の以前の抗がん化学療法。 -治験薬の最初の投与から2週間以内の以前の抗がんホルモン治療または抗がん免疫療法。

• -BI 3011441の最初の投与前の4週間以内の放射線療法 次の場合を除く

  • -胸部以外の領域への緩和放射線療法は、治療開始の2週間前まで許可されています
  • 治療開始前 2 週間以内の症候性転移に対する単回線量緩和放射線療法は許可される場合がありますが、スポンサーと話し合う必要があります。
• -治療開始前の4週間以内の大手術、または試験の計画されたコース中に予定されている
• -ラット肉腫（RAS）、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）標的剤による以前の治療
• -治験薬の開始前4週間（28日）以内の治験薬または標的治療による以前の治療、または治験機器または薬剤を使用した別の臨床試験への同時参加。
• -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または治験薬の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態
• -網膜静脈閉塞症（RVO）または網膜色素上皮剥離または中心性漿液性網膜症の病歴または現在の証拠/リスクがある患者。たとえば、RVOまたは中心性漿液性網膜症の素因には、制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴が含まれます。

• 眼科検査によって評価されるRVOまたは中心性漿液性網膜症の危険因子と考えられる目に見える網膜病理を有する患者。

  • 新しい視神経乳頭のカッピングの証拠
  • 新しい視野欠損の証拠
  • -眼圧> 21 mm Hg -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの心血管異常の病歴または存在 2以上のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類、不安定狭心症または制御不良の不整脈は、研究者によって臨床的に関連すると見なされます。 -治療開始前6か月以内の心筋梗塞。 コントロールされていない高血圧は次のように定義されます。休息してリラックスした状態で測定された血圧 (BP)。収縮期血圧 >=140 mmHg、または拡張期血圧 >= 90 mmHg、投薬の有無にかかわらず。

さらなる除外基準が適用されます。