다양한 유형의 진행성 암(NRAS/KRAS 돌연변이 양성)을 가진 일본인을 대상으로 다양한 용량의 BI 3011441을 테스트하기 위한 연구
2024년 4월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
NRAS/KRAS 돌연변이 양성 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 난치성 고형 종양이 있는 일본 환자에서 BI 3011441의 I상 공개 라벨 시험
이 연구는 NRAS/KRAS 돌연변이에 대해 양성인 다양한 유형의 진행성 암을 가진 일본 성인을 대상으로 합니다. 이것은 이전 치료가 성공적이지 않았거나 표준 치료가 없는 사람들을 대상으로 한 연구입니다.
이 연구의 목적은 진행성 암을 가진 일본인이 견딜 수 있는 BI 3011441의 최고 용량을 찾는 것입니다. BI 3011441은 종양을 자라게 하는 NRAS/KRAS의 신호를 끌 수 있는 약물이다.
참가자는 BI 3011441을 하루에 한 번 캡슐로 섭취하십시오. 참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 의사는 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 시 최소 20세 이상이어야 합니다.
- 시험에 참여하기 전에 Good Clinical Practice(GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 이전에 확인된 활성화 신경모세포종 RAS 바이러스(v-ras) 종양유전자 동족체(NRAS) 또는 국소 검사에 기반한 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(KRAS) 돌연변이가 있는 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양.
- NRAS 또는 KRAS 돌연변이 상태를 후향적으로 확인하고 바이오마커 평가를 위해 가능한 경우 보관 종양 조직을 제공합니다.
- 약력학 및 바이오마커 평가를 위해 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받을 의향. 종양 생검이 가능하지 않은 경우 연구자와 후원자 간의 합의에 따라 종양 생검 없이 환자를 등록할 수 있습니다(생검 수행에 동의한 연구 기관에만 적용).
- 적절한 사전 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 종양 유형 및 질병 단계에 대한 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 시험약 첫 투여 후 3주 이내의 이전 항암화학요법. 시험약 첫 투여 후 2주 이내 이전에 항암 호르몬 치료 또는 항암 면역 치료를 받은 자.
다음을 제외하고 BI 3011441 최초 투여 전 4주 이내의 방사선 요법
- 흉부 이외 부위에 대한 완화적 방사선 치료는 치료 시작 2주 전까지 허용
- 치료 시작 전 2주 이내에 증상이 있는 전이에 대한 단회 투여 완화 방사선 요법이 허용될 수 있지만 의뢰자와 논의해야 합니다.
- 치료 시작 전 4주 이내 또는 예상되는 시험 과정 동안 예정된 대수술
- 쥐 육종(RAS), 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 표적 제제를 사용한 이전 치료
- 시험 약물을 시작하기 전 4주(28일) 이내 또는 시험 장치 또는 약물을 사용하여 다른 임상 시험에 동시 참여하기 전에 임의의 시험 물질(들)을 사용한 이전 치료 또는 표적 치료.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 순응하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 동반 상태
- 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 망막색소상피박리 또는 중심장액망막병증의 과거력 또는 현재 증거/위험이 있는 환자 예를 들어, RVO 또는 중심 장액성 망막병증의 소인 인자에는 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력이 포함됩니다.
다음과 같은 안과 검사로 평가할 때 RVO 또는 중심 장액성 망막병증의 위험 인자로 간주되는 눈에 보이는 망막 병리가 있는 환자:
- 새로운 시신경 부항의 증거
- 새로운 시야 결함의 증거
- 안내압 >21mmHg 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥2, 불안정 협심증 또는 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 제대로 조절되지 않는 부정맥과 같은 심혈관 이상의 병력 또는 존재; 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색. 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 휴식을 취하고 이완된 상태에서 측정한 혈압(BP), 여기서 수축기 혈압 >=140mmHg 또는 이완기 혈압 >= 90mmHg, 약물 치료 유무에 관계없이.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4mg BI 3011441
환자에게 4주 동안 1일 1회 4밀리그램(mg)의 BI 3011441 연질 캡슐을 투여했으며, 물은 캡슐당 최대 100밀리리터(mL)로 제한되었으며, 식전 최소 1시간 또는 식후 1시간에 음식 없이 복용했습니다. .
환자들은 과도한 약물 독성, 질병 진행 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 일이 발생할 때까지 치료를 계속했습니다.
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BI 3011441
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실험적: 6mg BI 3011441
환자에게 4주 동안 1일 1회 6밀리그램(mg)의 BI 3011441 연질 캡슐을 투여했으며, 물은 캡슐당 최대 100밀리리터(mL)로 제한되었으며, 식전 최소 1시간 또는 식후 1시간에 음식 없이 복용했습니다. .
환자들은 과도한 약물 독성, 질병 진행 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 일이 발생할 때까지 치료를 계속했습니다.
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BI 3011441
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실험적: 8mg BI 3011441
환자에게 4주 동안 1일 1회 8밀리그램(mg)의 BI 3011441 연질 캡슐을 투여했으며, 물은 캡슐당 최대 100밀리리터(mL)로 제한되었으며 식사 없이 최소 식사 1시간 전 또는 식사 후 1시간에 복용했습니다. .
환자들은 과도한 약물 독성, 질병 진행 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 일이 발생할 때까지 치료를 계속했습니다.
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BI 3011441
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 평가 기간 동안 DLT 환자 수
기간: 첫 번째 치료 주기는 시험 약물 투여 시작 후 처음 28일입니다.
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첫 번째 치료 주기(처음 4주) 동안 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수. DLT는 치료와 관련된 다음과 같은 부작용으로 정의되었습니다.
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첫 번째 치료 주기는 시험 약물 투여 시작 후 처음 28일입니다.
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BI 3011441 단독요법의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 치료 주기는 시험 약물 투여 시작 후 처음 28일입니다.
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BI 3011441 단독요법의 최대 허용 용량(MTD).
MTD는 MTD 평가 기간 동안 실제 용량 제한 독성(DLT) 비율이 0.33(EWOC 기준) 이상일 위험이 25% 미만인 최고 용량으로 정의되었습니다.
MTD 분석은 과다복용 제어 기능을 갖춘 베이지안 2-매개변수 로지스틱 회귀 모델(BLRM)을 기반으로 했습니다.
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첫 번째 치료 주기는 시험 약물 투여 시작 후 처음 28일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 기간 동안 DLT 환자 수
기간: 첫 번째 BI 3011441 섭취부터 마지막 BI 3011441 섭취까지 + 30일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 373일.
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첫 번째 치료 주기(처음 4주) 동안 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수. DLT는 치료와 관련된 다음과 같은 부작용으로 정의되었습니다.
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첫 번째 BI 3011441 섭취부터 마지막 BI 3011441 섭취까지 + 30일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 373일.
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3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 첫 번째 BI 3011441 섭취부터 마지막 BI 3011441 섭취까지 + 30일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 373일.
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3등급 이상의 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
CTCAE 등급은 3등급(심각한 AE), 4등급(생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE), 5등급(AE와 관련된 사망)입니다.
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첫 번째 BI 3011441 섭취부터 마지막 BI 3011441 섭취까지 + 30일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 373일.
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치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 첫 번째 BI 3011441 섭취부터 마지막 BI 3011441 섭취까지 + 30일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 373일.
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연구자가 정의한 약물 관련 AE로 분석된 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 수가 제시됩니다.
반응 패턴, 시간적 관계, 도전 해제 또는 재공격, 병용 약물, 수반되는 질병 및 관련 병력과 같은 교란 요인을 포함한 모든 관련 요인을 고려하여 AE와 연구 약물 사이의 관계를 결정하기 위해 의학적 판단이 사용되었습니다.
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첫 번째 BI 3011441 섭취부터 마지막 BI 3011441 섭취까지 + 30일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 373일.
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 3011441의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1: 1일차: 5분(분) 전 및 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간 이내. 및 2일차: 2일차 투여 전 5분(분) 이내.
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 3011441의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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사이클 1: 1일차: 5분(분) 전 및 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간 이내. 및 2일차: 2일차 투여 전 5분(분) 이내.
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정상 상태(AUC0-tz,ss)에서 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 3011441의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1: 15일: 15일 약물 투여 전 5분(분) 이내, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간. 및 16일차: 16일차 투여 전 5분(분) 이내.
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0부터 정상 상태(AUC0-tz,ss)의 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 3011441의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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사이클 1: 15일: 15일 약물 투여 전 5분(분) 이내, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간. 및 16일차: 16일차 투여 전 5분(분) 이내.
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첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 3011441의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 사이클 1: 1일차: 5분(분) 전 및 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간 이내. 및 2일차: 2일차 투여 전 5분(분) 이내.
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혈장 내 BI 3011441의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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사이클 1: 1일차: 5분(분) 전 및 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간 이내. 및 2일차: 2일차 투여 전 5분(분) 이내.
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정상 상태에서 혈장 내 BI 3011441의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 사이클 1: 15일: 15일 약물 투여 전 5분(분) 이내, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간. 및 16일: 16일 투여 전 5분(분) 이내.
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정상 상태(Cmax,ss)에서 혈장 내 BI 3011441의 최대 측정 농도가 보고됩니다.
PK 샘플은 다음 시점에 수집되었습니다.
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사이클 1: 15일: 15일 약물 투여 전 5분(분) 이내, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 선택적으로 12시간. 및 16일: 16일 투여 전 5분(분) 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1469-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BI 3011441에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim모병
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
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Boehringer Ingelheim종료됨신생물 | 암종, 비소세포폐 | 신생물 전이미국