En studie for å teste forskjellige doser av BI 3011441 hos japanske mennesker med forskjellige typer avansert kreft (NRAS/KRAS-mutasjonspositiv)

Inklusjonskriterier:

• Må være minst 20 år ved screening.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
• Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk malignitet med tidligere identifisert aktiverende Neuroblastom RAS viral (v-ras) onkogen homolog (NRAS) eller Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjon basert på lokal test.
• Tilveiebringelse av arkivert tumorvev, hvis tilgjengelig, for å bekrefte retrospektivt NRAS- eller KRAS-mutasjonsstatus og for biomarkørvurdering.
• Vilje til å gjennomgå tumorbiopsier før og under behandling for farmakodynamikk og biomarkørvurdering. Pasienter kan registreres uten tumorbiopsi etter avtale mellom etterforskeren og sponsoren dersom tumorbiopsi ikke er mulig (gjelder kun for studiestedet som har godtatt å utføre biopsi).
• Må enten ha utviklet seg til tross for passende tidligere standardbehandlinger eller for hvem det ikke finnes standardterapi for deres tumortype og sykdomsstadium
• Må ha minst én mållesjon som kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
• Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftkjemoterapi innen 3 uker etter første administrasjon av utprøvd legemiddel. Tidligere hormonbehandling mot kreft eller immunterapi mot kreft innen 2 uker etter første administrasjon av utprøvde legemidler.

• Strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon av BI 3011441 unntatt som følger

  • Palliativ strålebehandling til andre regioner enn brystet er tillatt inntil 2 uker før behandlingsstart
  • Enkeldose palliativ strålebehandling for symptomatisk metastasering innen 2 uker før behandlingsstart kan tillates, men må diskuteres med sponsor.
• Større operasjon innen 4 uker før behandlingsstart eller planlagt i løpet av forsøksforløpet
• Tidligere behandling med et rottesarkom (RAS), mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) målrettingsmiddel
• Tidligere behandling med undersøkelsesmiddel(er) eller målrettet behandling innen 4 uker (28 dager) før oppstart av utprøvingsmedikament eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med undersøkelsesutstyr eller medikament.
• Enhver historie med eller samtidig tilstand som, etter utforskerens mening, ville kompromittere pasientens evne til å følge studien eller forstyrre evalueringen av studiemedisinenes effekt og sikkerhet
• Pasienter som har en historie eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning eller sentral serøs retinopati; for eksempel, predisponerende faktorer for RVO eller sentral serøs retinopati inkluderer ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndromer.

• Pasienter som har synlig retinal patologi som anses som en risikofaktor for RVO eller sentral serøs retinopati, vurdert ved oftalmisk undersøkelse, som:

  • Bevis på ny optisk platekopping
  • Bevis på nye synsfeltdefekter
  • Intraokulært trykk >21 mm Hg Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klassifisering på ≥2, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som anses som klinisk relevante av utrederen; Hjerteinfarkt innen 6 måneder før behandlingsstart. Ukontrollert hypertensjon er definert som: Blodtrykk (BP) målt i en uthvilt og avslappet tilstand, hvor systolisk BP >=140 mmHg, eller diastolisk BP >= 90 mmHg, med eller uten medisiner.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.