Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 3011441:n eri annosten testaamiseksi japanilaisilla ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (NRAS/KRAS-mutaatiopositiivinen)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I avoin tutkimus BI 3011441:stä japanilaisista potilaista, joilla on NRAS/KRAS-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin japanilaisille aikuisille, joilla on erilaisia ​​pitkälle edennyt syöpiä, jotka ovat positiivisia NRAS/KRAS-mutaatioille. Tämä on tutkimus ihmisillä, joille aiempi hoito ei ollut onnistunut tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos BI 3011441:tä, jonka japanilaiset, joilla on pitkälle edennyt syöpä, voivat sietää. BI 3011441 on lääke, joka voi sammuttaa NRAS/KRAS-signaalin, joka saa kasvaimia kasvamaan.

Osallistujat ottavat BI 3011441:tä kapseleina kerran päivässä. Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveysongelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 20-vuotias seulonnassa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maligniteetti, jossa on aiemmin tunnistettu aktivoiva neuroblastoomaviruksen (v-ras) onkogeenihomologi (NRAS) tai Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) mutaatio paikallisen testin perusteella.
  • Arkistoidun kasvainkudoksen toimittaminen, jos saatavilla, NRAS- tai KRAS-mutaatiostatuksen retrospektiivisen vahvistamiseksi ja biomarkkerin arvioimiseksi.
  • Halukkuus tehdä kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana farmakodynamiikan ja biomarkkerin arvioimiseksi. Potilaat voidaan ottaa mukaan ilman kasvainbiopsiaa tutkijan ja sponsorin välisellä sopimuksella, jos kasvainbiopsia ei ole mahdollista (Hae vain tutkimuspaikkaan, joka on suostunut tekemään biopsian).
  • Heidän on joko täytynyt edetä asianmukaisista aikaisemmista standardihoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa kasvaintyypille ja sairauden vaiheeseen
  • Täytyy olla vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan mitata vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1
  • On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1.

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen syövän vastainen kemoterapia 3 viikon sisällä koelääkkeen ensimmäisestä annosta. Aiempi syövänvastainen hormonihoito tai syövän vastainen immunoterapia 2 viikon sisällä ensimmäisestä koelääkkeiden annosta.

  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen BI 3011441:n ensimmäistä antoa paitsi seuraavasti

    • Palliatiivinen sädehoito muille alueille kuin rintakehälle on sallittu 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista
    • Yksinkertainen palliatiivinen sädehoito oireenmukaiseen metastaasiin 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista voidaan sallia, mutta siitä on keskusteltava toimeksiantajan kanssa.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai suunniteltu koeaikana
  • Aikaisempi hoito rotan sarkoomalla (RAS), mitogeeniaktivoidulla proteiinikinaasilla (MAPK) kohdentavalla aineella
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkittavalla aineella tai kohdennettu hoito 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen koelääkkeen aloittamista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai lääkkeellä.
  • Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee tutkimuslääkkeiden tehon ja turvallisuuden arviointia
  • Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai sentraalinen seroottinen retinopatia tai joilla on tällä hetkellä näyttöä/riskiä; esimerkiksi altistavia tekijöitä RVO:lle tai sentraaliselle seroosiselle retinopatialle ovat hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio, hyperviskositeetti tai hyperkoagulaabiliteettioireyhtymät.

  • Potilaat, joilla on näkyvä verkkokalvon patologia, jota pidetään silmätutkimuksen mukaan RVO:n tai sentraalisen seroosisen retinopatian riskitekijänä, kuten:

    • Todisteet uudesta optisen levyn kuppauksesta
    • Todisteita uusista näkökentän vioista
    • Silmänsisäinen paine > 21 mm Hg Aiemmat tai esiintyneet kardiovaskulaariset poikkeavuudet, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥2, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä; Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista. Hallitsematon kohonnut verenpaine määritellään seuraavasti: Verenpaine (BP) mitattuna levossa ja rennossa tilassa, jossa systolinen verenpaine >=140 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 90 mmHg, lääkkeen kanssa tai ilman.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 3011441
Lääke: BI 3011441
BI 3011441 eri annoksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka riski on alle 25 prosenttia (%), että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on vähintään 33 prosenttia (%) MTD-arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
MTD-arviointijakso määritellään ensimmäiseksi hoitojaksoksi (28 päivää).
jopa 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
MTD-arviointijakso määritellään ensimmäiseksi hoitojaksoksi (28 päivää).
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) koko hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta
Potilaiden määrä, joilla on ≥3 asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kullakin annostasolla
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta
Suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-2
Päivät 1-2
Suurin mitattu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivät 15-16
Päivät 15-16
BI 3011441:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1-2
Päivät 1-2
BI 3011441:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Päivät 15-16
Päivät 15-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1469-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, KRAS-mutaatio

Kliiniset tutkimukset BI 3011441

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa