Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 3011441 u Japończyków z różnymi typami zaawansowanego raka (dodatnia mutacja NRAS/KRAS)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I BI 3011441 u japońskich pacjentów z mutacją NRAS/KRAS, zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi opornymi na leczenie guzami litymi

To badanie jest otwarte dla dorosłych Japończyków z różnymi typami zaawansowanego raka, u których występują mutacje NRAS/KRAS. Jest to badanie z udziałem osób, u których poprzednie leczenie nie powiodło się lub nie istnieje standardowe leczenie.

Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki BI 3011441, jaką mogą tolerować Japończycy z zaawansowanym rakiem. BI 3011441 to lek, który może wyłączać sygnał NRAS/KRAS, który powoduje wzrost guzów.

Uczestnicy przyjmują BI 3011441 w postaci kapsułek raz dziennie. Uczestnicy mogą pozostać w badaniu tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia i są w stanie je tolerować. Lekarze zbierają informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 20 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z wcześniej zidentyfikowaną mutacją aktywującego homologa onkogenu (NRAS) wirusa nerwiaka niedojrzałego RAS (v-ras) lub homologu onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) na podstawie testu lokalnego.
  • Zapewnienie archiwalnej tkanki guza, jeśli jest dostępna, w celu retrospektywnego potwierdzenia statusu mutacji NRAS lub KRAS oraz oceny biomarkerów.
  • Gotowość do poddania się biopsji guza przed i w trakcie leczenia w celu oceny farmakodynamiki i biomarkerów. Pacjenci mogą zostać włączeni bez biopsji guza po uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem, jeśli biopsja guza nie jest możliwa (dotyczy tylko ośrodka badawczego, który zgodził się na wykonanie biopsji).
  • Musi mieć progresję pomimo odpowiednich wcześniejszych standardowych terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia dla ich typu guza i stadium choroby
  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę docelową, którą można zmierzyć zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od pierwszego podania badanego leku. Wcześniejsze leczenie hormonalne przeciwnowotworowe lub immunoterapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania leków próbnych.

  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem BI 3011441, z wyjątkiem następujących przypadków

    • Radioterapia paliatywna okolic innych niż klatka piersiowa jest dozwolona do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
    • Radioterapia paliatywna z pojedynczą dawką w przypadku objawowych przerzutów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia może być dozwolona, ​​ale musi zostać omówiona ze sponsorem.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub zaplanowany w trakcie przewidywanego przebiegu badania
  • Wcześniejsze leczenie mięsaka szczura (RAS), czynnika ukierunkowanego na kinazę białkową aktywowaną mitogenem (MAPK)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub leczenie celowane w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem badania leku lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego urządzenia lub leku.
  • Każda historia lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały dowody/ryzyko zakrzepu żyły siatkówki (RVO) lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki lub centralnej retinopatii surowiczej; na przykład czynniki predysponujące do RVO lub centralnej retinopatii surowiczej obejmują niekontrolowaną jaskrę lub nadciśnienie oczne, zespoły nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie.

  • Pacjenci z widoczną patologią siatkówki uważaną za czynnik ryzyka RVO lub centralnej retinopatii surowiczej ocenianą w badaniu okulistycznym, taką jak:

    • Dowód na nowe bańki tarczy nerwu wzrokowego
    • Dowody nowych defektów pola widzenia
    • ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg w wywiadzie lub obecność nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowana arytmia, które badacz uważa za istotne klinicznie; Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako: Ciśnienie krwi (BP) mierzone w stanie spoczynku i relaksu, gdzie skurczowe BP >=140 mmHg lub rozkurczowe BP >=90 mmHg, z lekami lub bez.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg BI 3011441
Pacjentom podawano 4 miligramy (mg) kapsułki miękkie BI 3011441 raz dziennie przez 4 tygodnie z wodą ograniczoną do maksymalnie 100 mililitrów (ml) na kapsułkę, przyjmowane bez jedzenia, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku . Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu wystąpienia nadmiernej toksyczności leku, progresji choroby lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: BI 3011441
BI 3011441
Eksperymentalny: 6 mg BI 3011441
Pacjentom podawano 6 miligramów (mg) kapsułek miękkich BI 3011441 raz dziennie przez 4 tygodnie z wodą ograniczoną do maksymalnie 100 mililitrów (ml) na kapsułkę, przyjmowanych bez jedzenia, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku . Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu wystąpienia nadmiernej toksyczności leku, progresji choroby lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: BI 3011441
BI 3011441
Eksperymentalny: 8 mg BI 3011441
Pacjentom podawano 8 miligramów (mg) kapsułek miękkich BI 3011441 raz dziennie przez 4 tygodnie z wodą ograniczoną do maksymalnie 100 mililitrów (ml) na kapsułkę, przyjmowanych bez jedzenia, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku . Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu wystąpienia nadmiernej toksyczności leku, progresji choroby lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: BI 3011441
BI 3011441

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z DLT w okresie oceny MTD
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 28 dni po rozpoczęciu stosowania leku próbnego.

Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia (pierwsze 4 tygodnie). DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem:

  • Toksyczność hematologiczna:
  • Neutropenia stopnia 4. trwająca > 7 dni bez udokumentowanej infekcji
  • Neutropenia stopnia ≥3 z udokumentowaną infekcją
  • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥3
  • Neutropenia stopnia 4. definiowana jako konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja
  • Neutropenia stopnia 5. definiowana jako neutropenia śmiertelna
  • Małopłytkowość 3. stopnia związana z krwawieniem
Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 28 dni po rozpoczęciu stosowania leku próbnego.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 3011441 w monoterapii
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 28 dni po rozpoczęciu stosowania leku próbnego.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 3011441 w monoterapii. MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę przy mniejszym niż 25% ryzyku, że współczynnik prawdziwej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie równy lub większy niż 0,33 (kryterium EWOC) w okresie oceny MTD. Analizę MTD przeprowadzono w oparciu o Bayesowski 2-parametrowy model regresji logistycznej (BLRM) z kontrolą przedawkowania.
Pierwszy cykl leczenia, pierwsze 28 dni po rozpoczęciu stosowania leku próbnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z DLT w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia BI 3011441 do ostatniego spożycia BI 3011441 + 30 dni okresu efektu rezydualnego (REP), do 373 dni.

Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia (pierwsze 4 tygodnie). DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem:

  • Toksyczność hematologiczna:
  • Neutropenia stopnia 4. trwająca > 7 dni bez udokumentowanej infekcji
  • Neutropenia stopnia ≥3 z udokumentowaną infekcją
  • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥3
  • Neutropenia stopnia 4. definiowana jako konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja
  • Neutropenia stopnia 5. definiowana jako neutropenia śmiertelna
  • Małopłytkowość 3. stopnia związana z krwawieniem
Od pierwszego spożycia BI 3011441 do ostatniego spożycia BI 3011441 + 30 dni okresu efektu rezydualnego (REP), do 373 dni.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia ≥3
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia BI 3011441 do ostatniego spożycia BI 3011441 + 30 dni okresu efektu rezydualnego (REP), do 373 dni.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia ≥3. Nasilenie działań niepożądanych oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Stopnie CTCAE to stopień 3 (ciężkie AE), 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE), 5 (śmierć związana z AE).
Od pierwszego spożycia BI 3011441 do ostatniego spożycia BI 3011441 + 30 dni okresu efektu rezydualnego (REP), do 373 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia BI 3011441 do ostatniego spożycia BI 3011441 + 30 dni okresu efektu rezydualnego (REP), do 373 dni.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) analizowane jako zdarzenia niepożądane związane z lekiem zdefiniowane przez badacza. Do określenia związku pomiędzy działaniami niepożądanymi a badanym lekiem wykorzystano ocenę medyczną, biorąc pod uwagę wszystkie istotne czynniki, w tym wzór reakcji, związek czasowy, odstawienie lub ponowne podanie leku, czynniki zakłócające, takie jak jednocześnie stosowane leki, współistniejące choroby i odpowiednia historia.
Od pierwszego spożycia BI 3011441 do ostatniego spożycia BI 3011441 + 30 dni okresu efektu rezydualnego (REP), do 373 dni.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 3011441 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1: W ciągu 5 minut (min) przed i 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 2: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem dawki w Dniu 2.
Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 3011441 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
Cykl 1: Dzień 1: W ciągu 5 minut (min) przed i 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 2: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem dawki w Dniu 2.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 3011441 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych w stanie ustalonym (AUC0-tz,ss)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 15 oraz 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 16: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem w Dniu 16.
Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia BI 3011441 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych w stanie stacjonarnym (AUC0-tz,ss).
Cykl 1: Dzień 15: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 15 oraz 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 16: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem w Dniu 16.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3011441 w osoczu po pierwszej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1: W ciągu 5 minut (min) przed i 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 2: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem dawki w Dniu 2.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 3011441 w osoczu (Cmax).
Cykl 1: Dzień 1: W ciągu 5 minut (min) przed i 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 2: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem dawki w Dniu 2.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3011441 w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 15 oraz 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 16: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem w Dniu 16.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 3011441 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss). Próbki PK zebrano w następujących punktach czasowych.
Cykl 1: Dzień 15: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 15 oraz 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i opcjonalnie 12 godzin. i Dzień 16: W ciągu 5 minut (min) przed podaniem w Dniu 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1469-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3011441

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj