Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 3011441 u Japonců s různými typy pokročilé rakoviny (pozitivní mutace NRAS/KRAS)

26. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s BI 3011441 u japonských pacientů s pozitivními pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory NRAS/KRAS

Tato studie je otevřena pro dospělé Japonce s různými typy pokročilé rakoviny, které jsou pozitivní na mutace NRAS/KRAS. Toto je studie u lidí, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo neexistuje žádná standardní léčba.

Účelem této studie je najít nejvyšší dávku BI 3011441, kterou mohou Japonci s pokročilou rakovinou tolerovat. BI 3011441 je lék, který může vypnout signál NRAS/KRAS, který způsobí růst nádorů.

Účastníci užívají BI 3011441 jako kapsle jednou denně. Účastníci mohou ve studii zůstat, dokud jim léčba prospívá a mohou ji tolerovat. Lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí být minimálně 20 let.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
  • Patologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická malignita s dříve identifikovaným aktivačním homologem virového (v-ras) neuroblastomu RAS onkogenu (NRAS) nebo mutací homologu virového onkogenu sarkomu potkana Kirsten (KRAS) na základě lokálního testu.
  • Poskytnutí archivní nádorové tkáně, pokud je k dispozici, pro retrospektivní potvrzení stavu mutace NRAS nebo KRAS a pro hodnocení biomarkerů.
  • Ochota podrobit se biopsii nádoru před a po léčbě pro farmakodynamiku a hodnocení biomarkerů. Pacienti mohou být zařazeni bez biopsie nádoru po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem, pokud biopsie nádoru není proveditelná (aplikujte pouze na místo studie, které souhlasilo s provedením biopsie).
  • Musí buď progredovat navzdory předchozí vhodné standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění
  • Musí mít alespoň jednu cílovou lézi, kterou lze měřit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová chemoterapie do 3 týdnů od prvního podání zkušebního léku. Předchozí protinádorová hormonální léčba nebo protinádorová imunoterapie do 2 týdnů od prvního podání zkušebních léků.

  • Radioterapie během 4 týdnů před prvním podáním BI 3011441 s výjimkou následujících případů

    • Paliativní radioterapie jiných oblastí než hrudníku je povolena až 2 týdny před zahájením léčby
    • Jednodávková paliativní radioterapie pro symptomatické metastázy během 2 týdnů před zahájením léčby může být povolena, ale musí být projednána se sponzorem.
  • Velká operace během 4 týdnů před zahájením léčby nebo naplánovaná během plánovaného průběhu studie
  • Předchozí léčba potkaním sarkomem (RAS), mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MAPK) cílenou látkou
  • Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem (látkami) nebo cílená léčba během 4 týdnů (28 dní) před zahájením zkušebního léku nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení se zkoušeným zařízením nebo lékem.
  • Jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost vyhovět studii nebo narušil hodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaných léků
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti známky/riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo centrální serózní retinopatie; například predisponující faktory RVO nebo centrální serózní retinopatie zahrnují nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenzi, anamnézu hyperviskozity nebo hyperkoagulačních syndromů.

  • Pacienti, kteří mají viditelnou retinální patologii, která je považována za rizikový faktor pro RVO nebo centrální serózní retinopatii, jak bylo hodnoceno očním vyšetřením, jako například:

    • Důkaz o novém baňkování optického disku
    • Důkaz nových defektů zorného pole
    • Nitrooční tlak >21 mm Hg Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥2, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné; Infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením léčby. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako: Krevní tlak (TK) měřený v klidovém a uvolněném stavu, kdy systolický TK >=140 mmHg nebo diastolický TK >= 90 mmHg, s léky nebo bez nich.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mg BI 3011441
Pacientům byly podávány 4 miligramy (mg) BI 3011441 měkké tobolky jednou denně po dobu 4 týdnů s vodou omezenou na maximálně 100 mililitrů (ml) na tobolku, užívané bez jídla, alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 1 hodinu po jídle. . Pacienti pokračovali v léčbě až do nepřiměřené toxicity léku, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: BI 3011441
BI 3011441
Experimentální: 6 mg BI 3011441
Pacientům bylo podáváno 6 miligramů (mg) BI 3011441 měkké tobolky jednou denně po dobu 4 týdnů s vodou omezenou na maximálně 100 mililitrů (ml) na tobolku, užívané bez jídla, alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 1 hodinu po jídle. . Pacienti pokračovali v léčbě až do nepřiměřené toxicity léku, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: BI 3011441
BI 3011441
Experimentální: 8 mg BI 3011441
Pacientům bylo podáváno 8 miligramů (mg) BI 3011441 měkké tobolky jednou denně po dobu 4 týdnů s vodou omezenou na maximálně 100 mililitrů (ml) na tobolku, užívané bez jídla, alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 1 hodinu po jídle. . Pacienti pokračovali v léčbě až do nepřiměřené toxicity léku, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: BI 3011441
BI 3011441

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s DLT v období hodnocení MTD
Časové okno: První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.

Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) vyskytující se během prvního léčebného cyklu (první 4 týdny). DLT byla definována jako kterýkoli z následujících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou:

  • Hematologická toxicita:
  • Neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní bez zdokumentované infekce
  • Neutropenie stupně ≥3 s prokázanou infekcí
  • Febrilní neutropenie stupně ≥3
  • Neutropenie 4. stupně definovaná jako život ohrožující následky nebo indikovaná urgentní intervence
  • Neutropenie 5. stupně definovaná jako fatální neutropenie
  • Trombocytopenie 3. stupně spojená s krvácením
První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie BI 3011441
Časové okno: První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie BI 3011441. MTD byla definována jako nejvyšší dávka s méně než 25% rizikem skutečné toxicity omezující dávku (DLT) rovné nebo vyšší než 0,33 (kritérium EWOC) během období hodnocení MTD. Analýza MTD byla založena na Bayesovském 2parametrovém logistickém regresním modelu (BLRM) s kontrolou předávkování.
První léčebný cyklus, prvních 28 dní po zahájení zkušební léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s DLT během celého období léčby
Časové okno: Od prvního příjmu BI 3011441 do posledního příjmu BI 3011441 + 30 dní období zbytkového účinku (REP), až 373 dní.

Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) vyskytující se během prvního léčebného cyklu (první 4 týdny). DLT byla definována jako kterýkoli z následujících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou:

  • Hematologická toxicita:
  • Neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní bez zdokumentované infekce
  • Neutropenie stupně ≥3 s prokázanou infekcí
  • Febrilní neutropenie stupně ≥3
  • Neutropenie 4. stupně definovaná jako život ohrožující následky nebo indikovaná urgentní intervence
  • Neutropenie 5. stupně definovaná jako fatální neutropenie
  • Trombocytopenie 3. stupně spojená s krvácením
Od prvního příjmu BI 3011441 do posledního příjmu BI 3011441 + 30 dní období zbytkového účinku (REP), až 373 dní.
Počet pacientů se stupněm ≥3 nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od prvního příjmu BI 3011441 do posledního příjmu BI 3011441 + 30 dní období zbytkového účinku (REP), až 373 dní.
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupněm ≥3. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Stupně CTCAE jsou stupeň 3 (těžká AE), 4 (život ohrožující nebo invalidizující AE), 5 (smrt související s AE).
Od prvního příjmu BI 3011441 do posledního příjmu BI 3011441 + 30 dní období zbytkového účinku (REP), až 373 dní.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od prvního příjmu BI 3011441 do posledního příjmu BI 3011441 + 30 dní období zbytkového účinku (REP), až 373 dní.
Je uveden počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AEs) analyzovanými jako AEs související s lékem definované výzkumným pracovníkem. Lékařský úsudek byl použit ke stanovení vztahu mezi AE a studijní medikací, přičemž byly zváženy všechny relevantní faktory, včetně vzoru reakce, časového vztahu, zrušení nebo opětovné provokace, matoucích faktorů, jako je souběžná medikace, souběžná onemocnění a relevantní historie.
Od prvního příjmu BI 3011441 do posledního příjmu BI 3011441 + 30 dní období zbytkového účinku (REP), až 373 dní.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 3011441 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1: Do 5 minut (min) před a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 2: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 3011441 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Cyklus 1: Den 1: Do 5 minut (min) před a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 2: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 3011441 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu v ustáleném stavu (AUC0-tz,ss)
Časové okno: Cyklus 1: Den 15: Do 5 minut (min) před podáním léku v den 15 a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 16: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 16.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 3011441 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu v ustáleném stavu (AUC0-tz,ss).
Cyklus 1: Den 15: Do 5 minut (min) před podáním léku v den 15 a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 16: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 16.
Maximální naměřená koncentrace BI 3011441 v plazmě po první dávce (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1: Do 5 minut (min) před a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 2: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 3011441 v plazmě (Cmax).
Cyklus 1: Den 1: Do 5 minut (min) před a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 2: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 2.
Maximální naměřená koncentrace BI 3011441 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Cyklus 1: Den 15: Do 5 minut (min) před podáním léku v den 15 a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 16: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 16.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 3011441 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss). PK vzorky byly odebrány v následujících časových bodech.
Cyklus 1: Den 15: Do 5 minut (min) před podáním léku v den 15 a 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a volitelně 12 h. a den 16: do 5 minut (min) před podáním dávky v den 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1469-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory, mutace KRAS

Klinické studie na BI 3011441

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit