Een onderzoek om verschillende doses BI 3011441 te testen bij Japanse mensen met verschillende soorten gevorderde kanker (NRAS/KRAS-mutatiepositief)

Inclusiecriteria:

• Moet ten minste 20 jaar oud zijn bij screening.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
• Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit met eerder geïdentificeerde activerende neuroblastoom RAS virale (v-ras) oncogene homoloog (NRAS) of Kirsten rat sarcoom virale oncogene homoloog (KRAS) mutatie gebaseerd op lokale test.
• Verstrekking van gearchiveerd tumorweefsel, indien beschikbaar, om achteraf de NRAS- of KRAS-mutatiestatus te bevestigen en voor biomarkerbeoordeling.
• Bereidheid om vóór en tijdens de behandeling tumorbiopten te ondergaan voor farmacodynamiek en beoordeling van biomarkers. Patiënten kunnen worden ingeschreven zonder tumorbiopsie na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor als tumorbiopsie niet haalbaar is (alleen van toepassing op onderzoekslocatie die heeft ingestemd met het uitvoeren van biopsie).
• Moet ofwel progressief zijn ondanks geschikte eerdere standaardtherapieën of voor wie geen standaardtherapie bestaat voor hun tumortype en ziektestadium
• Moet ten minste één doellaesie hebben die kan worden gemeten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
• Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie tegen kanker binnen 3 weken na de eerste toediening van het proefgeneesmiddel. Eerdere hormonale behandeling tegen kanker of immunotherapie tegen kanker binnen 2 weken na de eerste toediening van proefgeneesmiddelen.

• Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BI 3011441 behalve als volgt

  • Palliatieve radiotherapie naar andere regio's dan de borstkas is toegestaan ​​tot 2 weken voor aanvang van de behandeling
  • Eenmalige palliatieve radiotherapie voor symptomatische metastase binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling kan worden toegestaan, maar moet worden overlegd met de opdrachtgever.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling of gepland tijdens het geplande verloop van de studie
• Eerdere behandeling met een rattensarcoom (RAS), door mitogeen geactiveerd proteïnekinase (MAPK) als doelwit
• Eerdere behandeling met (een) onderzoeksmiddel(en) of gerichte behandeling binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel.
• Elke geschiedenis van of bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan de studie te voldoen in gevaar zou brengen of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de studiemedicatie zou verstoren
• Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs/risico van retinale veneuze occlusie (RVO) of loslating van het retinale pigmentepitheel of centrale sereuze retinopathie; predisponerende factoren voor RVO of centrale sereuze retinopathie omvatten bijvoorbeeld ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie, voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen.

• Patiënten met zichtbare retinale pathologie die wordt beschouwd als een risicofactor voor RVO of centrale sereuze retinopathie zoals beoordeeld door oogheelkundig onderzoek, zoals:

  • Bewijs van nieuwe cupping van de optische schijf
  • Bewijs van nieuwe gezichtsvelddefecten
  • Intraoculaire druk >21 mm Hg Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) classificatie van ≥2, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd; Myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling. Ongecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als: Bloeddruk (BP) gemeten in een uitgeruste en ontspannen toestand, waarbij systolische bloeddruk >=140 mmHg, of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg, met of zonder medicatie.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.