急性虚血性脳卒中における有酸素運動トレーニング (ATAS)
急性虚血性脳卒中における有酸素運動トレーニング：脳卒中の急性期に実施される有酸素運動トレーニング介入と標準ケアの単一施設、単一盲検、無作為化、制御された実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
序章
前臨床研究では、脳卒中後早期 (1 ～ 7 日) に有酸素運動トレーニングを開始すると、脳の修復が促進され、障害が軽減されることが示されています。 しかし、実際の臨床環境では、ほとんどの急性脳卒中患者は下肢に障害があり、有酸素運動を行うことが困難です。 電動アシスト エクササイズ バイクは、下肢の運動障害を検出し、電動アシストで補うことができます。 この研究の主な目的は、虚血性脳卒中の急性期 (脳卒中後 1 ～ 7 日) に開始された、5 日間のパワーアシスト有酸素運動トレーニング プログラムの実施の実現可能性を評価することです。 介入に関連する主要な実現可能性の結果には、安全性 (介入に関連する有害事象が 10 未満) と受容性 (快適性尺度の 3/5 以上) が含まれます。 第 2 の目的は、無作為化比較試験 (RCT) の実施の実現可能性を評価することです。これには、募集 (18 か月以内に 30 人の参加者を募集) およびデータの完全性 (計画された測定値の記録の 80% 以上)、および同定を含む研究手順に焦点を当てます。大規模なRCTに適した主要なアウトカム指標の。
募集
ロイヤル ハラムシャー病院 (シェフィールド、イングランド) に入院した急性虚血性脳卒中の患者が、この研究に採用されます。 適格な個人がインフォームド コンセントを提供した後、Web ベースの置換ブロック無作為化手順を使用して、参加者を 2 つの研究アームのいずれかに割り当てます。1) 通常のケア。または 2) 有酸素運動トレーニングと通常のケア。 参加者は、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して層別化されます。 予測される離職率 20% を考慮して、目標サンプル サイズは 30 人の参加者です。
介入
下肢に障害がある場合でも、患者がベッドにとどまりながら有酸素運動を行うことができるように、ベッドサイドの電動アシスト エクササイズ バイクが使用されます。 有酸素運動プログラムは、段階的なウォームアップ、コンディショニング段階、段階的なクールダウンを含む 5 つの運動セッションで構成されます。 コンディショニング フェーズは、5 分間の低強度から中強度のインターバルに 1 分間の休憩を挟むインターバル トレーニング形式です。 5 分間のコンディショニング バウトの回数は、セッションごとに 1 バウトずつ増加します。 最初のセッションには 2 回の試合 (合計 = 10 分) が含まれ、5 回目のセッションには 6 回の試合 (合計 = 30 分) が含まれます。 この進歩的なデザインの理論的根拠は、研究者、医療従事者、および脳卒中の影響を受けた人々からの意見に基づいて開発されました。 簡単に言えば、最初のセッションで 30 分間の有酸素運動から始めることは、一部の患者にとって疲労のために難しすぎる可能性があると考えられましたが、運動時間を徐々に進めることはより許容できるでしょう. さらに、インターバル トレーニングの設計は、運動による疲労を軽減するために選択され、それによって、セッションごとに完了する有酸素運動の合計時間を増加させました。 参加者は、自己選択した安定したリズムでサイクリングし、運動強度は、認知運動 (RPE) スケールのボルグ評価によって導かれます。 コンディショニングのインターバルの間、参加者は「ややハード」(RPE:13/20) に相当する強度でサイクルに参加するよう求められます。 心拍数、末梢酸素飽和度、上腕血圧、および症状は、各運動セッションを通じて監視されます。 4 回目または 5 回目の運動セッションでは、運動による呼吸ガスの変化、脳血流速度、および血液由来の脳由来神経栄養因子が評価されます。 運動禁忌および終了基準に関しては、確立された臨床運動生理学ガイドラインに従う。
普段のお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、National Institute for Health and Care Excellence および Royal College of Physicians のガイダンスに従って、通常のケアを受けます。 簡単に言えば、患者は週に 5 日間、1 日あたり少なくとも 45 分間の適切な治療法 (理学療法、作業療法、言語療法) を受けることが推奨されます。 患者は、脳卒中発症後 48 時間以内に、または身体的に可能であれば、脳卒中後できるだけ早く動員する必要があります (ベッドから離れて座位、立位、または歩行)。
インタビュー
研究に登録してから 7 ～ 14 日後に、参加者の都合のよいサンプル (研究群ごとに n=8) にインタビューを行い、研究活動に参加した参加者の経験についての洞察を得ることができます (例: 介入およびまたは評価）。 3 か月後に、入院後のリハビリテーションの経験に焦点を当てて、同じ個人にインタビューを繰り返します。 さらに、介入および全体的な研究手順に関する彼らの意見を理解するために、臨床スタッフメンバーの少数の都合のよいサンプル (n=3-5) にインタビューを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -1〜7日前に急性虚血性脳卒中と診断された成人（18歳以上）の患者。
- 医学的に安定しており、脳卒中の医師によって評価されています。
- -研究プロトコルを理解し、指示に従い、アンケートに記入し、インフォームドコンセントを与えるのに十分な英語の理解力と認知能力。
- 下半身の四肢を周期的に動かす能力（少なくとも片脚）。
- ロイヤル ハラムシャー病院に少なくとも 7 日間入院する可能性があります。
除外基準:
- 出血性脳卒中。
- -脳卒中の症状の発症から1日未満または7日以上。
- 脳卒中の医師によって評価された、臨床的に不安定。
- 片足サイクリングを妨げる障害。
- ニューヨーク心不全分類ステージ III/IV。
- 末期疾患 (平均余命 6 か月未満)。
- 安静時血圧 >180/110 mmHg。
- 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈。
- 不安定狭心症。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- 急性深部静脈血栓症、肺塞栓症または肺感染症。
- すでに臨床研究試験に参加している。
- 下肢の動員中の痛み。
- サイクリング能力を損なう下肢の痙性または拘縮。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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5 日間のパワーアシスト付き低強度から中強度の有酸素運動トレーニング プログラム。
1 日目の 10 分から 5 日目の 30 分まで進行する運動時間。運動器具: Letto-2 (Motomed、ドイツ)。
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介入なし：普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素運動トレーニングの安全性
時間枠：21ヶ月
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次の信号機スタイルのシステムが提案されています。
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21ヶ月
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有酸素運動トレーニングの受容性
時間枠：18ヶ月
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平均快適性スコア > 3/5 リッカート スケール (1= 非常に不快～5= 非常に快適)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：18ヶ月
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採用率：月2名以上（18ヶ月で30名採用）
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18ヶ月
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データ収集の実現可能性
時間枠：21ヶ月
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データの完全性: 記録された予定測定値の 80% 以上
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21ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋断面積
時間枠：ベースライン、1 週間と 3 か月
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超音波で測定した大腿直筋断面積
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ベースライン、1 週間と 3 か月
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大腿直筋の厚み
時間枠：ベースライン、1 週間と 3 か月
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超音波で測定した大腿直筋の厚み
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ベースライン、1 週間と 3 か月
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外側広筋の厚み
時間枠：ベースライン、1 週間と 3 か月
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超音波で測定した外側広筋の厚み
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ベースライン、1 週間と 3 か月
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外側広筋のペネーション角度
時間枠：ベースライン、1 週間と 3 か月
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超音波を使用して測定された外側広筋の羽状角
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ベースライン、1 週間と 3 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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モントリオール認知評価
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ベースライン、3 か月
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不安とうつ病
時間枠：1週間、3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度
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1週間、3ヶ月
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楽観
時間枠：ベースライン、3 か月
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改訂された人生オリエンテーション テスト
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ベースライン、3 か月
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自己効力感を働かせる
時間枠：ベースライン、1 週間と 3 か月
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運動スケールの自己効力感
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ベースライン、1 週間と 3 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月
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ユーロクオール 5次元
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ベースライン、3 か月
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入院患者の身体活動レベル
時間枠：病院で1週間着用
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太ももに取り付けられた加速度計
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病院で1週間着用
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退院後の身体活動レベル（短期）
時間枠：退院後2週間着用
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手首装着型加速度計
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退院後2週間着用
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退院後の身体活動レベル（長期）
時間枠：3ヶ月
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グローバル身体活動アンケート
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3ヶ月
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慢性疲労
時間枠：ベースライン、3 か月
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慢性疲労スケール
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ベースライン、3 か月
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下肢機能
時間枠：ベースライン、1 週間と 3 か月
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短い身体能力のバッテリー (立位バランス、立ち上がり、3 メートルの歩行)
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ベースライン、1 週間と 3 か月
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上肢機能
時間枠：ベースライン、1 週間と 3 か月
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握力（動力計）
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ベースライン、1 週間と 3 か月
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障害
時間枠：ベースラインと 3 か月
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修正ランキン尺度
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ベースラインと 3 か月
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機能的独立性
時間枠：ベースライン、4～8週間、3ヶ月
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バーセル指数
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ベースライン、4～8週間、3ヶ月
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有酸素運動による脳血流速度の変化
時間枠：5日目または6日目（運動セッション中に約1時間測定）
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経頭蓋ドップラー超音波を使用して中大脳動脈で両側で測定された平均脳血流速度
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5日目または6日目（運動セッション中に約1時間測定）
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有酸素運動による成熟脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：5日目または6日目（運動前後）
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安静時および有酸素運動セッションを中止してから 5 分以内の採血。
血清および血漿BDNFは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定されます
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5日目または6日目（運動前後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tom Maden-Wilkinson, PhD、Sheffield Hallam University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STH21298
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の終了日から 24 か月間、データに独占的にアクセスできますが、プロトコルと助成金申請書を作成し、調査結果を公開します。
これらの目標が予想よりも早く達成された場合、データは 24 か月前にアクセス可能になります。 匿名化されたデータは、オープン アクセスではなく、申請時に提供されます。 データの説明は、大学のオープン アクセス リポジトリ (SHURDA) に掲載されます。
データ共有は申請が必要です。 機密データや個人データが利用可能になることはありません。
私たちのデータのすべての外部ユーザーは、研究チーム、大学、およびユーザー自身の間のデータ共有契約に拘束されます。 データは、研究が非営利であり、その結果がオープン アクセス ドメインで公開されることを条件に提供されます。 データ ユーザーは、直接の研究チーム以外の人物とデータを共有することは許可されません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。