急性缺血性脑卒中的有氧运动训练 (ATAS)
急性缺血性中风的有氧运动训练：在中风急性期进行的有氧运动训练干预与标准护理的单中心、单盲、随机、对照可行性研究。
研究概览
详细说明
介绍
临床前研究表明，在中风后早期（1-7 天）开始有氧运动训练可以增强大脑修复并减少残疾。 然而，在现实世界的临床环境中，大多数急性脑卒中患者都存在下肢残疾，难以进行有氧运动。 电动健身车可以检测下肢运动缺陷并通过机动辅助进行补偿。 本研究的主要目的是评估实施为期 5 天的动力辅助有氧运动训练计划的可行性，该计划在缺血性中风的急性期（中风后 1-7 天）开始。 与干预相关的关键可行性结果包括安全性（<10 项与干预相关的不良事件）和可接受性（>3/5 舒适度）。 次要目标是评估进行随机对照试验 (RCT) 的可行性，重点是研究程序，包括招募（18 个月内招募 30 名参与者）和数据完整性（记录的计划测量值≥80%），以及识别适合大规模随机对照试验的主要结果指标。
招聘
皇家哈勒姆郡医院（英国谢菲尔德）收治的急性缺血性中风患者将被招募到这项研究中。 在符合条件的个人提供知情同意后，将使用基于网络的置换块随机化程序将参与者分配到两个研究组之一：1）常规护理；或 2) 有氧运动训练加上日常护理。 将使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 对参与者进行分层：再灌注治疗后或在类似时间点（如果不符合再灌注治疗条件）测量轻度至中度 (0-15) 和中度至重度 (>15)。 考虑到 20% 的预测流失率，目标样本量为 30 名参与者。
干涉
床边电动健身车将用于使患者在躺在床上时进行有氧运动，即使他们有下肢残疾。 有氧运动计划将包括五节运动课，每节课包括渐进式热身、调节阶段和渐进式放松。 调节阶段将采用间歇训练形式，五分钟的中低强度间歇穿插一分钟的休息时间。 每节五分钟的调节次数将增加一次。 第一节将包含两个回合（总计 = 10 分钟），第五节将包含六个回合（总计 = 30 分钟）。 这种渐进式设计的基本原理是根据研究人员、医疗保健从业者和中风患者的意见制定的。 简而言之，人们认为，对于一些患者来说，由于疲劳，在第一阶段开始 30 分钟的有氧运动可能太困难，而逐渐增加运动时间会更容易接受。 此外，选择间歇训练设计以减少运动引起的疲劳，从而增加每节课完成的有氧运动的总持续时间。 参与者将以稳定的自选节奏骑自行车，运动强度将由感知用力 (RPE) 量表的 Borg 评级指导。 在调节间隔期间，参与者将被要求以相当于“有点困难”的强度进行循环 (RPE:13/20)。 每次锻炼期间都会监测心率、外周血氧饱和度、肱动脉血压和症状。 在第四或第五次锻炼中，将评估运动引起的呼吸气体、脑血流速度和血源性脑源性神经营养因子的变化。 关于运动禁忌症和终止标准，将遵循既定的临床运动生理学指南。
日常护理
随机分配到对照组的参与者将根据国家健康与护理卓越研究所和皇家医师学院的指导接受常规护理。 简而言之，建议患者每周进行五天，每天至少进行 45 分钟的每种适当治疗（物理治疗、职业治疗和/或言语和语言治疗）。 患者应在中风发作的前 48 小时内活动（下床坐、站或行走），或者如果身体有能力，则应在中风后尽快活动。
访谈
参加研究后 7-14 天，将采访参与者的方便样本（每个研究组 n = 8），以深入了解参与者参与研究活动的经历（例如 干预和/或评估）。 三个月后将对同一个人进行重复访谈，重点是他们的出院后康复经历。 此外，将采访临床工作人员的一小部分方便样本 (n=3-5)，以了解他们对干预和整体研究程序的看法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1-7 天前诊断为急性缺血性中风的成人（年龄>18 岁）患者。
- 身体状况稳定，由中风医师评估。
- 具有足够的英语语言理解能力和认知能力，能够理解研究方案、遵循说明、完成问卷调查并给予知情同意。
- 能够周期性地活动下肢（至少一条腿）。
- 可能会在皇家哈勒姆郡医院住院至少 7 天。
排除标准：
- 出血性中风。
- 中风症状出现后 <1 天或 >7 天。
- 临床不稳定，由中风医师评估。
- 防止单足骑自行车的残疾。
- 纽约心力衰竭分类 III/IV 期。
- 绝症（预期寿命<6个月）。
- 静息血压 >180/110 mmHg。
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损。
- 不稳定型心绞痛。
- 不受控制的糖尿病。
- 急性深静脉血栓、肺栓塞或肺部感染。
- 已经参加临床研究试验。
- 下肢活动时疼痛。
- 影响循环能力的下肢痉挛或挛缩。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
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为期 5 天的中低强度有氧运动训练计划。
锻炼时间从第 1 天的 10 分钟进步到第 5 天的 30 分钟。锻炼设备：Letto-2（Motomed，德国）。
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无干预：日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧运动训练的安全性
大体时间：21个月
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提出了以下红绿灯式系统：
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21个月
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有氧运动训练的可接受性
大体时间：18个月
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平均舒适度得分 > 3/5 Likert 量表（1= 非常不舒服到 5= 非常舒服）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘可行性
大体时间：18个月
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招募率：每月≥2名参与者（18个月招募30名参与者）
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18个月
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数据收集的可行性
大体时间：21个月
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数据完整性：≥80% 的计划测量值已记录
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21个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股直肌横截面积
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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使用超声波测量的股直肌横截面积
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基线、1 周和 3 个月
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股直肌厚度
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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使用超声波测量股直肌厚度
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基线、1 周和 3 个月
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股外侧肌厚度
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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使用超声波测量股外侧肌厚度
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基线、1 周和 3 个月
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股外侧肌羽状角
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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使用超声波测量的股外侧肌角度
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基线、1 周和 3 个月
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认知功能
大体时间：基线，3 个月
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蒙特利尔认知评估
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基线，3 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：1周，3个月
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医院焦虑抑郁量表
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1周，3个月
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乐观
大体时间：基线，3 个月
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修订后的生活取向测试
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基线，3 个月
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锻炼自我效能
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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运动量表的自我效能感
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基线、1 周和 3 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线，3 个月
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EuroQol 5 维
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基线，3 个月
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住院患者身体活动水平
大体时间：在医院佩戴了 1 周
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大腿安装加速度计
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在医院佩戴了 1 周
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出院后体力活动水平（短期）
大体时间：出院后佩戴 2 周
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腕戴式加速度计
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出院后佩戴 2 周
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出院后体力活动水平（长期）
大体时间：3个月
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全球身体活动问卷
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3个月
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慢性疲劳
大体时间：基线，3 个月
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慢性疲劳量表
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基线，3 个月
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下肢功能
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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短期体能测试（站立平衡、坐立、3米步行）
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基线、1 周和 3 个月
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上肢功能
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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握力（测力计）
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基线、1 周和 3 个月
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失能
大体时间：基线和 3 个月
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改良兰金量表
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基线和 3 个月
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功能独立
大体时间：基线，4-8 周，3 个月
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巴塞尔指数
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基线，4-8 周，3 个月
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有氧运动引起的脑血流速度变化
大体时间：第 5 天或第 6 天（在锻炼期间测量约 1 小时）
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平均脑血流速度，使用经颅多普勒超声在大脑中动脉双侧测量
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第 5 天或第 6 天（在锻炼期间测量约 1 小时）
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有氧运动引起成熟脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：第 5 天或第 6 天（前后练习）
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在休息时和停止有氧运动后 5 分钟内采集血液。
将使用酶联免疫吸附测定法测量血清和血浆 BDNF
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第 5 天或第 6 天（前后练习）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tom Maden-Wilkinson, PhD、Sheffield Hallam University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STH21298
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们将在研究结束日期后的 24 个月内独家访问数据，同时我们会制定协议和拨款申请，并发布我们的研究结果。
如果这些目标比预期更早实现，数据将在 24 个月前可访问。 匿名数据将在申请时提供，而不是开放访问。 数据的描述将放在大学开放存取存储库 (SHURDA) 中。
数据共享需要申请。 不会提供任何敏感/个人数据。
我们数据的所有外部用户都将受到研究团队、大学和用户本身之间的数据共享协议的约束。 数据将在他们的研究是非营利性的条件下提供，并且他们的发现将在开放访问域中发布。 不允许数据用户与他们直接研究团队以外的任何人共享数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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