Aërobe oefentraining bij acute ischemische beroerte (ATAS)

Invoering

Preklinische studies geven aan dat aerobe training het herstel van de hersenen kan bevorderen en de invaliditeit kan verminderen wanneer er vroeg (1-7 dagen) na een beroerte mee wordt begonnen. In de echte klinische setting hebben de meeste patiënten met een acute beroerte echter een handicap aan de onderste ledematen, wat het moeilijk maakt om deel te nemen aan aerobe oefeningen. Krachtondersteunde hometrainers kunnen motorische tekortkomingen van de onderste ledematen detecteren en compenseren met gemotoriseerde ondersteuning. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een 5-daags trainingsprogramma voor aerobics met krachtondersteuning, gestart in de acute fase van een ischemische beroerte (1-7 dagen na een beroerte). De belangrijkste haalbaarheidsresultaten met betrekking tot de interventie zijn veiligheid (<10 bijwerkingen gerelateerd aan de interventie) en aanvaardbaarheid (> 3/5 comfortschaal). Het secundaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met een focus op studieprocedures inclusief werving (30 deelnemers gerekruteerd binnen 18 maanden) en volledigheid van gegevens (≥80% van geplande metingen geregistreerd), en identificatie van een geschikte primaire uitkomstmaat voor een grootschalige RCT.

Werving

Mensen met een acute ischemische beroerte die zijn opgenomen in het Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Engeland) zullen worden gerekruteerd voor deze studie. Nadat in aanmerking komende personen geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zal een webgebaseerde permuted block randomisatieprocedure worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan een van de twee onderzoeksarmen: 1) gebruikelijke zorg; of 2) aerobe training plus gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gestratificeerd met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): licht tot matig (0-15) en matig tot ernstig (>15) gemeten na reperfusietherapie of op een vergelijkbaar tijdstip als ze niet in aanmerking komen voor reperfusietherapie. Rekening houdend met een voorspeld verloop van 20%, is de beoogde steekproefomvang 30 deelnemers.

Interventie

Er zal een hometrainer met elektrische ondersteuning aan het bed worden gebruikt om patiënten in staat te stellen aerobe oefeningen te doen terwijl ze in bed blijven, zelfs als ze een handicap aan de onderste ledematen hebben. Het aerobe oefenprogramma bestaat uit vijf trainingssessies, elk met een geleidelijke warming-up, een conditioneringsfase en een geleidelijke cooldown. De conditioneringsfase zal een intervaltraining zijn, met intervallen van vijf minuten van lage tot matige intensiteit afgewisseld met rustperioden van één minuut. Het aantal conditieperiodes van vijf minuten wordt met één periode per sessie verhoogd. De eerste sessie bevat twee periodes (totaal = 10 minuten) en de vijfde sessie bevat zes periodes (totaal = 30 minuten). De grondgedachte voor dit vooruitstrevende ontwerp is ontwikkeld met inbreng van onderzoekers, zorgverleners en mensen die getroffen zijn door een beroerte. In het kort werd aangenomen dat beginnen met 30 minuten aerobe training in de eerste sessie voor sommige patiënten te moeilijk kan zijn vanwege vermoeidheid, terwijl een geleidelijke toename van de duur van de training draaglijker zou zijn. Bovendien werd gekozen voor het ontwerp van intervaltraining om door inspanning veroorzaakte vermoeidheid te verminderen en daardoor de totale duur van de aerobe training per sessie te vergroten. Deelnemers fietsen met een gestage zelfgekozen cadans en de trainingsintensiteit wordt geleid door de Borg-schaal voor waargenomen inspanning (RPE). Tijdens de conditioneringsintervallen wordt de deelnemers gevraagd om te fietsen met een intensiteit die overeenkomt met 'enigszins zwaar' (RPE:13/20). Hartslag, perifere zuurstofverzadiging, brachiale bloeddruk en symptomen worden tijdens elke trainingssessie gecontroleerd. In de vierde of vijfde oefensessie zullen door inspanning geïnduceerde veranderingen in ademhalingsgassen, cerebrale bloedstroomsnelheid en door bloed overgedragen hersenafgeleide neurotrofe factor worden beoordeeld. Gevestigde klinische richtlijnen voor inspanningsfysiologie zullen worden gevolgd met betrekking tot contra-indicaties voor inspanning en beëindigingscriteria.

Gebruikelijke zorg

Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg volgens de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence en het Royal College of Physicians. In het kort wordt aanbevolen dat patiënten gedurende vijf dagen per week ten minste 45 minuten van elke geschikte therapie per dag volgen (fysiotherapie, ergotherapie en/of spraak- en taaltherapie). Patiënten moeten worden gemobiliseerd (uit bed zitten, staan ​​of lopen) binnen de eerste 48 uur na het begin van de beroerte, of indien fysiek in staat, zo snel mogelijk na de beroerte.

Sollicitatiegesprekken

7-14 dagen na deelname aan het onderzoek zal een gemakssteekproef van deelnemers (n=8 per onderzoeksarm) worden geïnterviewd om inzicht te krijgen in de ervaringen van deelnemers die deelnemen aan de onderzoeksactiviteiten (bijv. interventie en/of beoordelingen). Drie maanden later zullen er met dezelfde personen herhaalde interviews worden afgenomen, waarbij de nadruk zal liggen op hun revalidatie-ervaringen na het ziekenhuis. Daarnaast zal een kleine gelegenheidssteekproef (n=3-5) van klinische stafleden worden geïnterviewd om hun mening over de interventie en de algemene onderzoeksprocedures te begrijpen.