Aerob gyakorlatok edzés akut ischaemiás stroke esetén (ATAS)

Bevezetés

A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aerob gyakorlatok javíthatják az agy helyreállítását és csökkenthetik a fogyatékosságot, ha korán (1-7 nappal) a stroke után elkezdik. A valós klinikai környezetben azonban a legtöbb akut stroke-os beteg alsó végtagi fogyatékossága megnehezíti az aerob gyakorlatok elvégzését. Az erőrásegítésű szobakerékpárok képesek észlelni az alsó végtagok motoros hiányosságait, és motoros rásegítéssel kompenzálják. A tanulmány elsődleges célja egy 5 napos, erővel segített aerob edzésprogram megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése, amelyet az ischaemiás stroke akut fázisában (stroke után 1-7 nappal) indítanak el. A beavatkozással kapcsolatos legfontosabb megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a biztonság (<10 nemkívánatos esemény a beavatkozással kapcsolatban) és az elfogadhatóság (>3/5 komfort skála). A másodlagos cél egy randomizált ellenőrzött vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságának felmérése, különös tekintettel a vizsgálati eljárásokra, beleértve a toborzást (18 hónapon belül 30 résztvevőt vettek fel) és az adatok teljességét (a tervezett mérések 80%-a) és azonosítást. egy megfelelő elsődleges eredménymérő nagyszabású RCT-hez.

Toborzás

Ebbe a vizsgálatba a Royal Hallamshire Kórházba (Sheffield, Anglia) felvett akut ischaemiás stroke-ban szenvedőket vonnak be. Miután a jogosult egyének tájékoztatáson alapuló beleegyezését adták, webalapú permutált blokk randomizációs eljárást alkalmaznak a résztvevők két vizsgálati ág egyikébe történő besorolására: 1) szokásos ellátás; vagy 2) aerob gyakorlatok és szokásos gondozás. A résztvevőket a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint osztályozzák: enyhétől közepesig (0-15) és közepestől súlyosig (>15) a reperfúziós terápia után vagy hasonló időpontban mérve, ha nem jogosultak reperfúziós terápiára. A 20%-os előrejelzett lemorzsolódási arányt figyelembe véve a célminta mérete 30 résztvevő.

Közbelépés

Egy ágy melletti, segédmotoros szobakerékpárt használnak majd arra, hogy a betegek ágyban maradva végezhessenek aerob gyakorlatokat, még akkor is, ha alsó végtagjuk fogyatékossága van. Az aerob edzésprogram öt edzésből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy fokozatos bemelegítést, egy kondicionáló fázist és egy fokozatos lehűlést. A kondicionáló szakasz egy intervallum edzésforma lesz, ötperces, alacsony és közepes intenzitású intervallumokkal, egyperces pihenőkkel tarkítva. Az ötperces kondicionáló rohamok száma edzésenként eggyel nő. Az első szakasz két mérkőzést tartalmaz (összesen = 10 perc), az ötödik pedig hat mérkőzést (összesen = 30 perc). Ennek a progresszív kialakításnak az indokát kutatók, egészségügyi szakemberek és stroke-ban szenvedők közreműködésével dolgozták ki. Röviden összefoglalva, úgy ítélték meg, hogy az első edzés során 30 perces aerob gyakorlattal való kezdés néhány beteg számára túl nehéz lehet a fáradtság miatt, míg az edzés időtartamának fokozatos növekedése elviselhetőbb lenne. Ezenkívül az intervallum edzéstervet úgy választották ki, hogy csökkentsék az edzés által kiváltott fáradtságot, és ezáltal növeljék az edzésenként elvégzett aerob gyakorlatok teljes időtartamát. A résztvevők egyenletesen, saját maguk által kiválasztott ütemben kerékpároznak, és az edzés intenzitását a Borg-értékelés az észlelt terhelés (RPE) skála határozza meg. A kondicionálási intervallumok alatt a résztvevőket a „kissé kemény” (RPE:13/20) intenzitással egyenértékű ciklusra kérik. A pulzusszámot, a perifériás oxigéntelítettséget, a brachialis vérnyomást és a tüneteket minden edzés során ellenőrizni fogják. A negyedik vagy ötödik edzés során a légzési gázok, az agyi véráramlás sebességének és a vér által terjesztett agyi eredetű neurotróf faktornak az edzés által kiváltott változásait értékelik. Az edzések ellenjavallatai és a befejezési kritériumok tekintetében a megállapított klinikai gyakorlatélettani irányelveket kell követni.

Szokásos ellátás

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a National Institute for Health and Care Excellence és a Royal College of Physicians útmutatása szerint a szokásos ellátásban részesülnek. Röviden, napi legalább 45 percnyi megfelelő terápia (fizioterápia, foglalkozásterápia és/vagy beszéd- és nyelvterápia) ajánlott a betegeknek heti öt napon keresztül. A betegeket mobilizálni kell (ágyon kívül ülve, állva vagy sétálva) a stroke kezdetét követő első 48 órában, vagy ha fizikailag alkalmas, a stroke után a lehető leghamarabb.

Interjúk

A vizsgálatba való beiratkozás után 7-14 nappal a résztvevők kényelmi mintáját (n=8 vizsgálati ágonként) meginterjúvolják, hogy betekintést nyerjenek a résztvevők vizsgálati tevékenységekben való részvételével szerzett tapasztalataiba (pl. beavatkozás és/vagy értékelés). Három hónappal később ismételt interjúkat készítenek ugyanazokkal az egyénekkel, a kórház utáni rehabilitációs tapasztalataikra összpontosítva. Ezenkívül a klinikai személyzet egy kis kényelmi mintájával (n=3-5) interjút készítenek, hogy megértsék véleményüket a beavatkozásról és az általános vizsgálati eljárásokról.