Allenamento aerobico nell'ictus ischemico acuto (ATAS)

introduzione

Gli studi preclinici indicano che l'esercizio aerobico può migliorare la riparazione del cervello e ridurre la disabilità se iniziato precocemente (1-7 giorni) dopo l'ictus. Tuttavia, nel contesto clinico del mondo reale, la maggior parte dei pazienti con ictus acuto ha una disabilità degli arti inferiori che rende difficile impegnarsi nell'esercizio aerobico. Le cyclette servoassistite possono rilevare i deficit motori degli arti inferiori e compensare con l'assistenza motorizzata. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di allenamento aerobico assistito di 5 giorni, iniziato nella fase acuta dell'ictus ischemico (1-7 giorni dopo l'ictus). I principali risultati di fattibilità relativi all'intervento includono la sicurezza (<10 eventi avversi correlati all'intervento) e l'accettabilità (> scala di comfort 3/5). L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT), con particolare attenzione alle procedure dello studio, compreso il reclutamento (30 partecipanti reclutati entro 18 mesi) e la completezza dei dati (≥80% delle misurazioni pianificate registrate) e l'identificazione di una misura di esito primario adatta per un RCT su larga scala.

Reclutamento

Le persone con ictus ischemico acuto ricoverate al Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Inghilterra) saranno reclutate per questo studio. Dopo che le persone idonee hanno fornito il consenso informato, verrà utilizzata una procedura di randomizzazione a blocchi permutata basata sul web per assegnare i partecipanti a uno dei due bracci dello studio: 1) cure abituali; o 2) allenamento con esercizi aerobici più cure abituali. I partecipanti saranno stratificati utilizzando il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): da lieve a moderato (0-15) e da moderato a grave (> 15) misurato dopo la terapia di riperfusione o in un momento simile se non idoneo per la terapia di riperfusione. Tenendo conto di un tasso di abbandono previsto del 20%, la dimensione del campione target è di 30 partecipanti.

Intervento

Verrà utilizzata una cyclette assistita da letto per consentire ai pazienti di svolgere esercizi aerobici rimanendo nel loro letto, anche se hanno una disabilità agli arti inferiori. Il programma di esercizi aerobici consisterà in cinque sessioni di allenamento, ciascuna comprendente un riscaldamento graduale, una fase di condizionamento e un defaticamento graduale. La fase di condizionamento sarà un formato di allenamento a intervalli, con intervalli di cinque minuti di intensità da bassa a moderata intervallati da periodi di riposo di un minuto. Il numero di periodi di condizionamento di cinque minuti aumenterà di un periodo per sessione. La prima sessione conterrà due periodi (totale = 10 minuti) e la quinta sessione conterrà sei periodi (totale = 30 minuti). La logica di questo design progressivo è stata sviluppata con il contributo di ricercatori, operatori sanitari e persone colpite da ictus. In sintesi, si è ritenuto che iniziare con 30 minuti di esercizio aerobico nella prima seduta possa essere troppo difficoltoso per alcuni pazienti a causa dell'affaticamento, mentre una progressione graduale nella durata dell'esercizio sarebbe più tollerabile. Inoltre, il design dell'interval training è stato scelto per ridurre l'affaticamento indotto dall'esercizio e quindi aumentare la durata totale dell'esercizio aerobico completato per sessione. I partecipanti pedaleranno a una cadenza costante auto-selezionata e l'intensità dell'esercizio sarà guidata dalla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE). Durante gli intervalli di condizionamento, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il ciclo a un'intensità equivalente a "piuttosto dura" (RPE: 13/20). La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno periferico, la pressione arteriosa brachiale e i sintomi saranno monitorati durante ogni sessione di allenamento. Nella quarta o quinta sessione di esercizio, saranno valutati i cambiamenti indotti dall'esercizio nei gas respiratori, nella velocità del flusso sanguigno cerebrale e nel fattore neurotrofico derivato dal cervello. Saranno seguite le linee guida stabilite sulla fisiologia dell'esercizio clinico per quanto riguarda le controindicazioni all'esercizio e i criteri di interruzione.

Solita cura

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali secondo le indicazioni del National Institute for Health and Care Excellence e del Royal College of Physicians. In breve, si raccomanda che i pazienti intraprendano almeno 45 minuti di ciascuna terapia appropriata al giorno (fisioterapia, terapia occupazionale e/o logopedia) per cinque giorni alla settimana. I pazienti devono essere mobilizzati (alzati dal letto seduti, in piedi o camminando) entro le prime 48 ore dall'insorgenza dell'ictus o, se fisicamente capaci, non appena possibile dopo l'ictus.

Interviste

7-14 giorni dopo l'iscrizione allo studio, verrà intervistato un campione di convenienza di partecipanti (n=8 per braccio di studio) per ottenere informazioni sulle esperienze dei partecipanti che partecipano alle attività di studio (ad es. intervento e/o valutazioni). Le interviste ripetute saranno condotte con le stesse persone tre mesi dopo con un focus sulle loro esperienze di riabilitazione post-ospedaliera. Inoltre, verrà intervistato un piccolo campione di convenienza (n=3-5) di membri del personale clinico per comprendere le loro opinioni sull'intervento e sulle procedure generali dello studio.