Trening aerobowy w ostrym udarze niedokrwiennym (ATAS)

Wprowadzenie

Badania przedkliniczne wskazują, że aerobowy trening fizyczny może poprawić naprawę mózgu i zmniejszyć niepełnosprawność, jeśli zostanie rozpoczęty wcześnie (1-7 dni) po udarze. Jednak w rzeczywistych warunkach klinicznych większość pacjentów z ostrym udarem ma niepełnosprawność kończyn dolnych, co utrudnia wykonywanie ćwiczeń aerobowych. Rowery treningowe ze wspomaganiem mogą wykrywać deficyty motoryczne kończyn dolnych i kompensować je przy pomocy silnika. Głównym celem pracy jest ocena możliwości realizacji 5-dniowego programu ćwiczeń aerobowych wspomaganych energią, rozpoczynanych w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu (1-7 dni po udarze). Kluczowe wyniki dotyczące wykonalności związane z interwencją obejmują bezpieczeństwo (<10 zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją) i akceptowalność (skala komfortu >3/5). Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), z naciskiem na procedury badawcze, w tym rekrutację (30 uczestników rekrutowanych w ciągu 18 miesięcy) i kompletność danych (≥80% zarejestrowanych planowanych pomiarów) oraz identyfikację odpowiedniej pierwotnej miary wyniku dla RCT na dużą skalę.

Rekrutacja

Osoby z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęte do Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Anglia) będą rekrutowane do tego badania. Po wyrażeniu świadomej zgody przez kwalifikujące się osoby, w celu przydzielenia uczestników do jednej z dwóch grup badania zostanie zastosowana internetowa procedura randomizacji bloków permutowanych: 1) zwykła opieka; lub 2) aerobowy trening fizyczny plus zwykła opieka. Uczestnicy zostaną podzieleni na stratyfikację przy użyciu skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): od łagodnego do umiarkowanego (0-15) i od umiarkowanego do ciężkiego (>15) mierzonego po terapii reperfuzyjnej lub w podobnym punkcie czasowym, jeśli nie kwalifikują się do terapii reperfuzyjnej. Uwzględniając przewidywany wskaźnik ścierania wynoszący 20%, docelowa wielkość próby to 30 uczestników.

Interwencja

Przyłóżkowy rower treningowy ze wspomaganiem będzie używany, aby umożliwić pacjentom wykonywanie ćwiczeń aerobowych w łóżku, nawet jeśli cierpią na niepełnosprawność kończyn dolnych. Program ćwiczeń aerobowych będzie składał się z pięciu sesji ćwiczeń, z których każda obejmuje stopniowaną rozgrzewkę, fazę kondycjonowania i stopniowe ochłonięcie. Faza kondycjonowania będzie formatem treningu interwałowego, z pięciominutowymi interwałami o niskiej lub średniej intensywności przeplatanymi jednominutowymi okresami odpoczynku. Liczba pięciominutowych walk kondycyjnych wzrośnie o jedną walkę na sesję. Pierwsza sesja będzie zawierała dwie walki (łącznie = 10 minut), a piąta sesja będzie zawierała sześć walk (łącznie = 30 minut). Uzasadnienie tego progresywnego projektu opracowano przy udziale naukowców, pracowników służby zdrowia i osób dotkniętych udarem. W skrócie uznano, że rozpoczęcie od 30 minut ćwiczeń aerobowych w pierwszej sesji może być dla niektórych pacjentów zbyt trudne ze względu na zmęczenie, podczas gdy stopniowe zwiększanie czasu trwania ćwiczeń byłoby bardziej do zniesienia. Ponadto wybrano plan treningu interwałowego, aby zmniejszyć zmęczenie wywołane wysiłkiem fizycznym, a tym samym wydłużyć całkowity czas trwania ćwiczeń aerobowych ukończonych na sesję. Uczestnicy będą jeździć na rowerze ze stałą, wybraną przez siebie kadencją, a intensywność ćwiczeń będzie prowadzona na podstawie skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE). Podczas przerw kondycyjnych uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie cyklu z intensywnością równoważną „nieco trudnej” (RPE:13/20). Tętno, obwodowe nasycenie tlenem, ciśnienie krwi w ramieniu i objawy będą monitorowane podczas każdej sesji ćwiczeń. W czwartej lub piątej sesji ćwiczeń zostaną ocenione wywołane wysiłkiem zmiany w gazach oddechowych, prędkości przepływu krwi w mózgu i przenoszonym przez krew neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego. W odniesieniu do przeciwwskazań do ćwiczeń i kryteriów zakończenia ćwiczeń będą przestrzegane ustalone wytyczne dotyczące fizjologii wysiłku fizycznego.

Zwykła opieka

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence oraz Royal College of Physicians. W skrócie, zaleca się, aby pacjenci podejmowali co najmniej 45 minut każdej odpowiedniej terapii dziennie (fizjoterapia, terapia zajęciowa i/lub terapia mowy i języka) przez pięć dni w tygodniu. Pacjenci powinni być mobilizowani (poza łóżkiem w pozycji siedzącej, stojącej lub chodzącej) w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia udaru lub, jeśli są w stanie fizycznie, jak najszybciej po udarze.

Wywiady

7-14 dni po włączeniu do badania zostanie przeprowadzona rozmowa z dogodną próbą uczestników (n=8 na ramię badania), aby uzyskać wgląd w doświadczenia uczestników uczestniczących w działaniach badawczych (np. interwencji i/lub ocen). Trzy miesiące później zostaną przeprowadzone powtórne wywiady z tymi samymi osobami, z naciskiem na ich doświadczenia z rehabilitacji poszpitalnej. Ponadto zostanie przeprowadzona rozmowa z niewielką dogodną próbą (n=3-5) członków personelu klinicznego, aby zrozumieć ich opinie na temat interwencji i ogólnych procedur badawczych.